Gan & Lee によるタイプ 1 リスプロの新規バイオシミラーの評価 (GENTL 1)
2020年2月2日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
1型糖尿病（T1DM）成人被験者を対象にガン＆リーインスリンリスプロ注射とヒューマログの免疫原性、有効性、安全性を比較する非盲検、無作為化、多施設共同第3相試験
第一目的：
• T1DMの成人被験者の治療後のGan & Leeインスリンリスプロ注射液とEU認可のHumalogの免疫原性を比較するため
二次的な目的:
- T1DMの成人被験者の治療後のGan & Leeインスリンリスプロ注射液の安全性をEU認可のHumalogと比較して評価すること
- T1DMの成人被験者の治療後のGan & Leeインスリンリスプロ注射液の有効性をEU認可のHumalogと比較して評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Angel City Research, Inc.
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Association
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
Santa Clarita、California、アメリカ、91321
- Care Access Research - Santa Clarita
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Metabolic Institute of America
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- IMMUNOe International Research Centers - Longmont
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
-
-
Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- M & O Clinical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc.
-
Homestead、Florida、アメリカ、33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Med Research of Florida
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Suncoast Clinical Research - Pinellas County
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Meridien Research - Spring Hill
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Midwest CRC
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-
Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Bay West Endocrinology Associates
-
Camp Springs、Maryland、アメリカ、20746
- BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08723
- BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- The Endocrine Group, LLP
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
Staten Island、New York、アメリカ、10301
- University Physicians Group
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-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East - Greenville
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group - Morehead City
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Endocrinology Research Associates
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research
-
Stillwater、Oklahoma、アメリカ、73111
- Lynn Institute of Stillwater
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Care Access Research - Warwick
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin、Texas、アメリカ、78704
- Austin Regional Clinic
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute of Dallas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- El Paso Medical Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Regional Clinic - Kelly Lane
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Crossroads Clinical Research
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Ferrol、スペイン、15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
-
Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga、スペイン、29006
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santa Coloma de Gramenet、スペイン、8923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Sevilla、スペイン、41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
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-
Holešov、チェコ、769 01
- Diahaza s.r.o.
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Hradec Králové、チェコ、503 41
- StefaMed
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Praha 10、チェコ、100 00
- Clintrial
-
Praha 11、チェコ、149 00
- Milan Kvapil s.r.o
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Jihocesky KRAJ
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České Budějovice、Jihocesky KRAJ、チェコ、370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
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Dortmund、ドイツ、44137
- Diabeteszentrum DO
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Duisburg、ドイツ、47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis
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Falkensee、ドイツ、14612
- Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
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Oldenburg、ドイツ、23758
- Red-Institut GmbH
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Saarlouis、ドイツ、66740
- Diabetologische Praxis
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Baja、ハンガリー、6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
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Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest、ハンガリー、1213
- Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Nagykanizsa、ハンガリー、8801
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Gdansk、ポーランド、80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
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Gdańsk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Gdynia、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Kraków、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Kraków、ポーランド、31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
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Lublin、ポーランド、20 044
- CenterMed Lublin Sp. z o.o
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Lublin、ポーランド、20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
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Lublin、ポーランド、20-538
- Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
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Poznan、ポーランド、60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Toruń、ポーランド、87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa、ポーランド、01-518
- AMED Centrum Medyczne
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Wołomin、ポーランド、05-230
- Centrum Medyczne K2J2
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Wrocław、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wrocław、ポーランド、50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または非妊娠・非授乳中の女性対象。
- -妊娠の可能性があり、研究期間中に妊娠を防ぐために治験責任医師が同意した避妊方法を使用する意思のある女性被験者。
- 研究関連手順を開始する前に、ICH GCP ガイドライン E6 および該当するすべての規制に従って、研究に参加するための書面による個人署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する能力。
- すべての学習手順と制限を理解し、完全に遵守する能力。
- T1DMの確定診断があり、スクリーニング前の少なくとも6か月間、承認された基礎ボーラスインスリンレジメンを受けている患者。 インスリンの種類またはブランドは、スクリーニング前の 6 か月間変更してはなりません。
- 研究中に基礎インスリンのブランドや種類を変更することは期待しないでください。
- C-ペプチド ≤ 1.0 ng/mL
- HbA1c ≤ 10.0%
- 体格指数 (BMI) ≧ 19 kg/m2 かつ ≤ 35 kg/m2
- 地域の標準治療または米国糖尿病協会の推奨に従って医療提供者が推奨する慎重な食事療法および運動療法を遵守し、研究期間中この療法を一貫して維持する意欲があること。
除外基準:
- -30日以内、またはスクリーニング前の実験薬の最後の投与から5半減期のいずれか長い方以内の別の臨床研究への参加。
- Gan & Lee インスリン リスプロ注射の以前の使用。
- -研究参加前6か月以内のインスリン中性プロタミンハーゲドンまたはインスリンデテミルの使用。
- 現在または予想されているインスリンポンプの使用、または研究中に血糖を監視するための連続血糖測定の使用。
- -スクリーニング前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）。
- スクリーニング前1年以内の脆弱性T1DM。糖尿病に関連した2回以上の入院（診断目的の入院を除く）、および/または対象が回復に外部の援助を必要とする重度の認知障害を経験する重度の低血糖と定義される。
- 腎代替療法が必要、または推定（または測定）糸球体濾過速度が15 mL/分未満である（腎疾患における食事療法の修正の計算）。
- 臨床的に重大な心血管（CV）または脳血管イベント（例、心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、最近の血行再建（冠動脈バイパス移植術[CABG]、経皮的冠動脈インターベンション[PCI]を含む）、一過性虚血発作） (TIA)、またはスクリーニング前3か月以内の出血性脳卒中または虚血性脳卒中。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）ステージ III または IV と定義されるうっ血性心不全の病歴。
- スクリーニングおよび/またはランダム化時に収縮期血圧(SBP) > 160 mmHgまたは拡張期血圧(DBP) > 100 mmHgによって定義される、不十分に制御されているか不安定な高血圧。
- 異常なTSHおよび遊離T4値に反映される、不十分に管理された甲状腺疾患。 （甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進状態は、地域の標準治療に従ってスクリーニングの前に解決または安定化する必要があります）。
- スクリーニング時の臨床的に重要な（治験責任医師の意見による）血液学、化学、または尿検査の結果。これには、正常上限値（ULN）の3倍を超える肝機能検査、またはULNの上限の1.5倍を超えるビリルビン（ULN値が上昇している被験者）が含まれる。ギルバート症候群によるビリルビン検査が過去に実施されていれば参加資格があります)。
- 自律神経障害により胃不全麻痺と診断される。
- スクリーニング時のヘモグロビン < 12 g/dL (男性)、または < 11 g/dL (女性)。
- -スクリーニング前の14日以内の入院、または研究中の任意の時点で計画された入院。
- -スクリーニング前の60日以内に、関節リウマチ、乾癬、脊椎関節炎、喘息などの免疫系の障害によるグルココルチコステロイド、免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤による新規処方または高用量（プレドニゾン60 mg/日または同等）による治療（以下のシナリオの下での薬物療法が許可されます: 安定した用量での経口、吸入、局所、または関節内コルチコステロイドの慢性投与; 疾患修飾剤による安定した治療 [例: メトトレキサート、スルファサラジン]; 疾患は不活性である [例: 寛解、よく管理され安定している]段階]; 治療計画に大きな変更は見込まれません)。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の感染歴。
- -軽度のウイルス性疾患（治験責任医師が判断）以外の未解決の感染症またはスクリーニング前30日以内の活動性感染症の病歴。
- ジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤（DPP4i）、グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト（GLP1-R）、またはナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）などの糖尿病治療のための他の薬剤の現在使用（詳細については付録1[セクション16.1]を参照）禁止されている薬のリスト）。
- 過去1年間に平均して1日2杯以上のアルコール使用歴、またはスクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 過去（スクリーニング前3か月以内）またはインターフェロンによる治療が予定されている。
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療を受けた非黒色腫皮膚がんおよび治療を受けた上皮内子宮頸部腺がんを除く）
- スクリーニング前6か月以内に輸血を受けている、または血漿交換を受けている。
- 脾臓摘出術の既往。
- -インスリンリスプロまたは治験薬の賦形剤に対する不耐症または過敏症の病歴。
- その他の臨床的に重大な病状または精神医学的状態、または研究の実施またはデータの解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したさらなる評価が必要な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: Gan & Lee インスリン リスプロ注射
Gan & Lee 皮下注射用インスリン リスプロ注射、100 U/mL、充填済み 3 mL I 型ガラス カートリッジを備えた使い捨て複数回投与ペン注射器。
Gan & Lee インスリン リスプロ注射群に無作為に割り付けられた被験者は、26 週間試験に参加します。
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投与経路：皮下注射
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: Humalog
EU 認定 Humalog KwikPen® - インスリン リスプロ注射液、皮下注射用溶液、100 U/mL (充填済み)。
Humalogグループにランダムに割り当てられた被験者は、26週間研究に参加します。
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投与経路：皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療によりAIAが発症した、またはAIA力価が大幅に増加した
時間枠：第1週目から第26週目まで
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治療誘発性AIAを発症した各治療群の被験者の割合。新たに確認された陽性AIA発症またはベースライン後から来院26週目までの力価の重要な（少なくとも4倍）増加として定義される。
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第1週目から第26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでAIAが陰性だった被験者のうち、ベースライン後にAIAが陽性になった被験者の割合
時間枠：第1週目から第26週目まで
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ベースラインでAIAが陰性だった各治療グループの被験者のうち、ベースライン後から来院26週目までに確認されたAIA陽性を発症した被験者の割合。
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第1週目から第26週目まで
|
|
力価が重要に増加した被験者の割合
時間枠：第1週目から第26週目まで
|
ベースラインで陽性AIAが確認され、ベースライン後および来院26週目までに力価が少なくとも4倍増加した各治療グループの被験者の割合。
|
第1週目から第26週目まで
|
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AIA力価のベースラインからの平均変化
時間枠：第1週目から第26週目まで
|
ベースライン後から来院26週目までの各治療グループにおけるAIA力価のベースラインからの平均変化。
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第1週目から第26週目まで
|
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抗インスリンNAbを発症するAIA陽性が確認された被験者の割合
時間枠：第1週目から第26週目まで
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ベースライン後および来院 26 週目までに陽性 AIA が確認された各治療グループの対象のうち、ベースライン後および来院 26 週目までに抗インスリン NAb を発現した被験者の割合。
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第1週目から第26週目まで
|
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ベースライン後にAIA陽性となった被験者の割合
時間枠：第1週目から第26週目まで
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ベースライン後から来院26週目までに陽性AIAが確認された各治療グループの被験者の割合。
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第1週目から第26週目まで
|
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治療中に発生したすべての有害事象の発生率と重症度
時間枠：第1週目から第26週目まで
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治療中に発生したすべての有害事象と以下のサブグループの発生率と重症度: 特に関心のある有害事象。 致命的な事象を含む重篤な有害事象。 研究治療の中止および/または研究からの早期中止につながる有害事象。 治療に関連した有害事象。 IP デバイス関連の有害事象。 注射部位の反応。 臨床的に重大な臨床検査異常の発生率。 身体検査およびバイタルサインにおける臨床的に重大な異常の発生率。 |
第1週目から第26週目まで
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来院26週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：第1週目から第26週目まで
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各治療グループにおける来院26週目のHbA1cのベースラインからの変化。
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第1週目から第26週目まで
|
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来院26週目でHbA1cが7.0%以下に達した被験者の割合
時間枠：第1週目から第26週目まで
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各治療グループにおける来院26週目の時点でHbA1cが7.0%以下に達した被験者の数と割合。
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第1週目から第26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jia Lu, PhD、Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2020年1月27日
研究の完了 (実際)
2020年1月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月2日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月2日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。