Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gan & Lee Evaluering af Ny Biosimilar til Type 1 Lispro (GENTL 1)

2. februar 2020 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase 3-studie for at sammenligne immunogeniciteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​Gan & Lee Insulin Lispro-injektion med Humalog hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

Primært mål:

• At sammenligne immunogeniciteten af ​​Gan & Lee Insulin Lispro Injection og EU-autoriseret Humalog efter behandling hos voksne patienter med T1DM

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden ved Gan & Lee Insulin Lispro Injection sammenlignet med den af ​​EU-autoriserede Humalog efter behandling hos voksne patienter med T1DM
  • For at evaluere effektiviteten af ​​Gan & Lee Insulin Lispro Injection sammenlignet med virkningen af ​​EU-autoriseret Humalog efter behandling hos voksne patienter med T1DM

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Angel City Research, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Association
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers - Longmont
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • M & O Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc.
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Med Research of Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Pinellas County
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates
      • Camp Springs, Maryland, Forenede Stater, 20746
        • BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08723
        • BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Endocrine Group, LLP
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East - Greenville
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group - Morehead City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Endocrinology Research Associates
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • Lynn Institute of Stillwater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Regional Clinic - Kelly Lane
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Kraków, Polen, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
      • Lublin, Polen, 20 044
        • CenterMed Lublin Sp. z o.o
      • Lublin, Polen, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • AMED Centrum Medyczne
      • Wołomin, Polen, 05-230
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 8923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
  • Tjekkiet
      • Holešov, Tjekkiet, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 503 41
        • StefaMed
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial
      • Praha 11, Tjekkiet, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tjekkiet, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Diabetologische Praxis
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8801
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år inklusive.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge præventionsmetode(r), godkendt af investigator, for at forhindre graviditet under undersøgelsen.
  3. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH GCP Guideline E6 og alle gældende regler, før der påbegyndes undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Evne til at forstå og fuldt ud overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
  5. En bekræftet diagnose af T1DM, og som har været på et godkendt basal-bolus insulin regime i mindst 6 måneder før screening. Typen eller mærket af insuliner bør ikke have ændret sig i de 6 måneder før screening.
  6. Forvent ikke at ændre mærket eller typen af ​​deres basalinsulin under undersøgelsen.
  7. C-peptid ≤ 1,0 ng/ml
  8. HbA1c ≤ 10,0 %
  9. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2
  10. Overholdelse af en forsigtig diæt og træningsregime anbefalet af lægen i overensstemmelse med lokale standarder for pleje eller anbefalinger fra American Diabetes Association og villighed til at opretholde denne behandling konsekvent i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter sidste dosis eksperimentel medicin før screening, alt efter hvad der er længst.
  2. Tidligere brug af Gan & Lee Insulin Lispro Injection.
  3. Brug af insulinneutral protamin hagedorn eller insulin detemir inden for 6 måneder før studiestart.
  4. Aktuel eller forventet brug af en insulinpumpe eller brug af kontinuerlig glukosemåling til at overvåge blodsukker under undersøgelsen.
  5. Diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 6 måneder før screening.
  6. Skørt T1DM inden for 1 år før screening, defineret som mere end 2 indlæggelser relateret til diabetes mellitus (eksklusive indlæggelser til diagnostiske formål) og/eller svær hypoglykæmi, hvor forsøgspersonen oplever alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring.
  7. Nyreudskiftningsterapi påkrævet eller med en estimeret (eller målt) glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min (modifikation af diæt i beregning af nyresygdom).
  8. Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær (CV) eller cerebrovaskulær hændelse, f.eks. myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), nylig revaskularisering (herunder koronararterie-bypass-operationer [CABG], perkutan koronar intervention [PCI]), forbigående iskæmisk angreb (TIA), eller hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder før screening.
  9. Anamnese med kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) trin III eller IV.
  10. Utilstrækkeligt kontrolleret eller ustabil hypertension som defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg ved screening og/eller randomisering.
  11. Utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, som afspejlet af unormale TSH- og frie T4-værdier. (Hypothyreoidea- eller hyperthyreoideatilstande bør afhjælpes eller stabiliseres før screening i henhold til lokale standarder for pleje).
  12. Ethvert klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) hæmatologi-, kemi- eller urinanalyseresultater ved screening, inklusive enhver leverfunktionstest > 3X af den øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin > 1,5X af ULN (personer med forhøjet bilirubin på grund af Gilbert syndrom er berettiget til at deltage, hvis sådanne tests blev udført tidligere).
  13. Autonom neuropati, der resulterer i en diagnose af gastroparese.
  14. Hæmoglobin < 12 g/dL for mænd eller < 11 g/dL for kvinder ved screening.
  15. Hospitalsindlæggelse inden for 14 dage før screening, eller planlagt indlæggelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  16. Nyordineret eller højdosis (60 mg/dag prednison eller tilsvarende) behandling med glukokortikosteroider, immunsuppressiva eller cytostatiske midler på grund af forstyrrelser i det immunologiske system, såsom leddegigt, psoriasis, spondyloarthritis og astma, inden for 60 dage før screening ( Medicin under følgende scenarie er tilladt: kronisk administrerede orale, inhalerede, topiske eller intraartikulære kortikosteroider i en stabil dosis; stabil terapi med sygdomsmodificerende midler [f.eks. methotrexat, sulfasalazin]; sygdom er inaktiv [f.eks. remission, velkontrolleret stabil fase], og der forventes ingen væsentlige ændringer i behandlingsskemaet).
  17. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis B eller Hepatitis C infektioner.
  18. Enhver uafklaret infektion eller en historie med aktiv infektion inden for 30 dage før screening, bortset fra mild viral sygdom (som vurderet af investigator).
  19. Nuværende brug af anden medicin til diabetesbehandling, såsom dipeptidylpeptidase 4-hæmmere (DPP4i), glucagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP1-R) eller natriumglucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) (se bilag 1 [afsnit 16.1] for en liste over forbudte medicin).
  20. En historie med alkoholbrug på mere end to drinks om dagen i gennemsnit for det sidste år, eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.
  21. Tidligere (inden for 3 måneder før screening) eller forventet behandling med interferoner.
  22. Anamnese med malignitet (undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft og behandlet cervikal adenocarcinom in situ) inden for 5 år før screening
  23. Modtager blodtransfusion eller gennemgår plasmaferese inden for 6 måneder før screening.
  24. Historie om splenektomi.
  25. Intolerance eller overfølsomhed i anamnesen over for insulin lispro eller ethvert hjælpestof i undersøgelseslægemidlerne.
  26. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, eller en tilstand, der kræver yderligere evaluering, som efter efterforskerens mening kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Gan & Lee Insulin Lispro Injektion til subkutan injektion, 100 U/ml, i en flerdosis-engangspeninjektor med en fyldt 3-ml type I glaspatron. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Gan & Lee Insulin Lispro Injection-gruppen, vil deltage i undersøgelsen i 26 uger.
Biologisk: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Administrationsvej: subkutan injektion
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Humalog
EU-autoriseret Humalog KwikPen® - insulin lispro injektion, opløsning til subkutan injektion, 100 U/ml (fyldt). Forsøgspersoner, der er randomiseret til Humalog-gruppen, vil deltage i undersøgelsen i 26 uger.
Biologisk: Humalog
Administrationsvej: subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingen udviklede AIA'er eller væsentlig stigning i AIA-titere
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der udvikler behandlingsinducerede AIA'er, defineret som nyligt bekræftet positiv AIA-udvikling eller vigtig (mindst 4 gange) stigning i titere efter baseline og op til besøg i uge 26.
Uge 1 til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med negativ AIA ved baseline, som udvikler positiv AIA efter baseline
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline, som udvikler bekræftet positiv AIA efter baseline og op til besøg i uge 26.
Uge 1 til uge 26
Procentdel af forsøgspersoner med betydelig stigning i titere
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA ved baseline og mindst en 4-fold stigning i titere efter baseline og op til besøg i uge 26.
Uge 1 til uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AIA-titre
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre efter baseline og op til besøg i uge 26.
Uge 1 til uge 26
Procentdel af forsøgspersoner med bekræftet positiv AIA, som udvikler anti-insulin NAbs
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA efter baseline og op til besøg uge 26, som udvikler anti-insulin NAbs efter baseline og op til besøg uge 26.
Uge 1 til uge 26
Procentdel af forsøgspersoner med positiv AIA efter baseline
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA efter baseline og op til besøg uge 26.
Uge 1 til uge 26
Forekomst og sværhedsgrad af alle behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Uge 1 til uge 26

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle behandlingsfremkomne bivirkninger og følgende undergrupper:

Uønskede hændelser af særlig interesse. Alvorlige bivirkninger, herunder fatale hændelser. Bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen og/eller tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Behandlingsrelaterede bivirkninger. IP-enhedsrelaterede uønskede hændelser. Reaktioner på injektionsstedet. Forekomsten af ​​klinisk signifikante laboratorieabnormiteter. Forekomsten af ​​klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse og vitale tegn.
Uge 1 til uge 26
Ændring fra baseline i HbA1c ved besøg i uge 26
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Ændring fra baseline i HbA1c ved besøg uge 26 i hver behandlingsgruppe.
Uge 1 til uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en HbA1c på ≤ 7,0 % ved besøg i uge 26
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HbA1c på ≤ 7,0 % ved besøgsuge 26 i hver behandlingsgruppe.
Uge 1 til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-LSPT1-3003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Gan & Lee Insulin Lispro Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner