Gan & Lee-evaluatie van nieuwe biosimilar voor Type 1 Lispro (GENTL 1)
2 februari 2020 bijgewerkt door: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase 3-onderzoek om de immunogeniciteit, werkzaamheid en veiligheid van Gan & Lee Insuline Lispro-injectie te vergelijken met Humalog bij volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
Hoofddoel:
• Ter vergelijking van de immunogeniciteit van Gan & Lee Insulin Lispro Injection en het door de EU goedgekeurde Humalog na behandeling bij volwassen proefpersonen met T1DM
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid van Gan & Lee Insulin Lispro Injection te evalueren in vergelijking met die van door de EU goedgekeurde Humalog na behandeling bij volwassen proefpersonen met T1DM
- Om de werkzaamheid van Gan & Lee Insulin Lispro Injection te evalueren in vergelijking met die van in de EU goedgekeurde Humalog na behandeling bij volwassen proefpersonen met T1DM
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Diabeteszentrum DO
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
-
Oldenburg, Duitsland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
Saarlouis, Duitsland, 66740
- Diabetologische Praxis
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1213
- Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8801
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
Gdańsk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Kraków, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Kraków, Polen, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
-
Lublin, Polen, 20 044
- CenterMed Lublin Sp. z o.o
-
Lublin, Polen, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
-
Lublin, Polen, 20-538
- Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
-
Poznan, Polen, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Toruń, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 01-518
- AMED Centrum Medyczne
-
Wołomin, Polen, 05-230
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wrocław, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wrocław, Polen, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanje, 29006
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santa Coloma de Gramenet, Spanje, 8923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Sevilla, Spanje, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
-
-
-
-
-
Holešov, Tsjechië, 769 01
- Diahaza s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjechië, 503 41
- StefaMed
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- Clintrial
-
Praha 11, Tsjechië, 149 00
- Milan Kvapil s.r.o
-
-
Jihocesky KRAJ
-
České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tsjechië, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Angel City Research, Inc.
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- California Medical Research Association
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
- Care Access Research - Santa Clarita
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Metabolic Institute of America
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- IMMUNOe International Research Centers - Longmont
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- M & O Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc.
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Med Research of Florida
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Suncoast Clinical Research - Pinellas County
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Bay West Endocrinology Associates
-
Camp Springs, Maryland, Verenigde Staten, 20746
- BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08723
- BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- The Endocrine Group, LLP
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- University Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East - Greenville
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Carteret Medical Group - Morehead City
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Endocrinology Research Associates
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Intend Research
-
Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
- Lynn Institute of Stillwater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Care Access Research - Warwick
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Institute of Dallas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- El Paso Medical Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Regional Clinic - Kelly Lane
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Crossroads Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn anticonceptiemethode(n) te gebruiken, goedgekeurd door de onderzoeker, om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
- Vaardigheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijn E6 en alle toepasselijke regelgeving, alvorens enige studiegerelateerde procedures te starten.
- Mogelijkheid om alle studieprocedures en -beperkingen te begrijpen en volledig na te leven.
- Een bevestigde diagnose van T1DM en die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een goedgekeurd basaal-bolusinsulineregime hebben gevolgd. Het type of merk insulines mag in de 6 maanden voorafgaand aan de screening niet veranderd zijn.
- Verwacht niet dat het merk of type van hun basale insuline tijdens het onderzoek verandert.
- C-peptide ≤ 1,0 ng/ml
- HbA1c ≤ 10,0%
- Body mass index (BMI) ≥ 19 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2
- Naleving van een verstandig dieet en lichaamsbeweging aanbevolen door de medische zorgverlener in overeenstemming met de lokale zorgstandaard of de aanbevelingen van de American Diabetes Association, en de bereidheid om dit regime consistent te handhaven gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de laatste dosis experimentele medicatie vóór de screening, afhankelijk van wat het langst is.
- Eerder gebruik van Gan & Lee Insuline Lispro-injectie.
- Gebruik van insuline-neutraal protamine hagedorn of insuline detemir binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Huidig of verwacht gebruik van een insulinepomp of gebruik van continue glucosemeting om de bloedglucose tijdens het onderzoek te controleren.
- Diabetische ketoacidose (DKA) binnen 6 maanden voor screening.
- Broze T1DM binnen 1 jaar voor de screening, gedefinieerd als meer dan 2 ziekenhuisopnames gerelateerd aan diabetes mellitus (exclusief ziekenhuisopnames voor diagnostische doeleinden) en/of ernstige hypoglykemie waarbij de proefpersoon ernstige cognitieve stoornissen ervaart die externe hulp nodig hebben voor herstel.
- Nierfunctievervangende therapie vereist of met een geschatte (of gemeten) glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease berekening).
- Elke klinisch significante cardiovasculaire (CV) of cerebrovasculaire gebeurtenis, bijv. myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), recente revascularisatie (inclusief coronaire bypassoperaties [CABG], percutane coronaire interventie [PCI]), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of hemorragische of ischemische beroerte binnen 3 maanden vóór de screening.
- Geschiedenis van congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) Stadium III of IV.
- Onvoldoende gecontroleerde of onstabiele hypertensie zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg bij screening en/of randomisatie.
- Onvoldoende gecontroleerde schildklierziekte, zoals blijkt uit abnormale TSH- en vrije T4-waarden. (Aandoeningen van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie moeten zijn opgelost of gestabiliseerd vóór screening volgens de lokale zorgstandaard).
- Alle klinisch significante (naar de mening van de onderzoeker) hematologie-, chemie- of urineanalysetestresultaten bij de screening, inclusief elke leverfunctietest > 3x de bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine > 1,5x de ULN (proefpersonen met verhoogde bilirubine als gevolg van het syndroom van Gilbert komen in aanmerking voor deelname, als dergelijke tests in het verleden zijn uitgevoerd).
- Autonome neuropathie resulterend in een diagnose van gastroparese.
- Hemoglobine < 12 g/dl voor mannen of < 11 g/dl voor vrouwen bij screening.
- Ziekenhuisopname binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening, of geplande ziekenhuisopname op enig moment tijdens het onderzoek.
- Nieuw voorgeschreven of hoge dosis (60 mg/dag prednison of equivalent) behandeling met glucocorticosteroïden, immunosuppressiva of cytostatica als gevolg van aandoeningen van het immuunsysteem, zoals reumatoïde artritis, psoriasis, spondyloartritis en astma, binnen 60 dagen vóór de screening ( Medicijnen volgens het volgende scenario zijn toegestaan: chronisch toegediende orale, inhalatie-, topische of intra-articulaire corticosteroïden in een stabiele dosering; stabiele therapie met ziektemodificerende middelen [bijv. methotrexaat, sulfasalazine]; ziekte is inactief [bijv. remissie, goed gecontroleerde stabiele fase]; en er worden geen significante veranderingen in het behandelschema verwacht).
- Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B- of hepatitis C-infecties.
- Elke onopgeloste infectie of een voorgeschiedenis van actieve infectie binnen 30 dagen vóór screening anders dan een milde virale ziekte (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
- Huidig gebruik van andere medicijnen voor de behandeling van diabetes, zoals dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP4i), glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP1-R) of natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) (zie bijlage 1 [rubriek 16.1] voor een lijst met verboden medicijnen).
- Een voorgeschiedenis van alcoholgebruik van gemiddeld meer dan twee glazen per dag gedurende het afgelopen jaar, of een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar vóór de screening.
- Eerdere (binnen 3 maanden voor screening) of verwachte behandeling met interferonen.
- Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve behandelde niet-melanoom huidkanker en behandeld cervicaal adenocarcinoom in situ) binnen 5 jaar vóór de screening
- Bloedtransfusie ontvangen of plasmaferese ondergaan binnen 6 maanden voor de screening.
- Geschiedenis van splenectomie.
- Intolerantie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Elke andere klinisch significante medische of psychiatrische aandoening, of een aandoening die verdere evaluatie vereist en die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de gegevens zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Gan & Lee Insuline Lispro-injectie
Gan & Lee Insuline Lispro Injectie voor subcutane injectie, 100 E/ml, in een wegwerppen voor meerdere doses met een voorgevulde type I glazen patroon van 3 ml.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Gan & Lee Insulin Lispro Injection-groep zullen gedurende 26 weken aan het onderzoek deelnemen.
|
Toedieningsweg: subcutane injectie
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Humalog
Door de EU goedgekeurde Humalog KwikPen® - insuline lispro-injectie, oplossing voor subcutane injectie, 100 E/ml (voorgevuld).
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de Humalog-groep zullen gedurende 26 weken deelnemen aan het onderzoek.
|
Toedieningsweg: subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling ontwikkelde AIA's of belangrijke toename van AIA-titers
Tijdsspanne: Week 1 tot week 26
|
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat door de behandeling geïnduceerde AIA's ontwikkelt, gedefinieerd als nieuw bevestigde positieve AIA-ontwikkeling of belangrijke (ten minste een 4-voudige) toename in titers na baseline en tot aan bezoekweek 26.
|
Week 1 tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met negatieve AIA bij baseline dat positieve AIA ontwikkelt na baseline
Tijdsspanne: Week 1 tot week 26
|
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met negatieve AIA bij baseline dat een bevestigde positieve AIA ontwikkelt na baseline en tot bezoek in week 26.
|
Week 1 tot week 26
|
|
Percentage proefpersonen met een belangrijke toename in titers
Tijdsspanne: Week 1 tot week 26
|
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met bevestigde positieve AIA bij aanvang en ten minste een 4-voudige toename in titers na aanvang en tot aan bezoekweek 26.
|
Week 1 tot week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AIA-titers
Tijdsspanne: Week 1 tot week 26
|
De gemiddelde verandering vanaf baseline in elke behandelingsgroep in AIA-titers na baseline en tot bezoekweek 26.
|
Week 1 tot week 26
|
|
Percentage proefpersonen met bevestigde positieve AIA die anti-insuline-NAb's ontwikkelen
Tijdsspanne: Week 1 tot week 26
|
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met bevestigde positieve AIA na baseline en tot aan week 26 die anti-insuline-NAb's ontwikkelen na baseline en tot aan week 26.
|
Week 1 tot week 26
|
|
Percentage proefpersonen met positieve AIA na baseline
Tijdsspanne: Week 1 tot week 26
|
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met bevestigde positieve AIA na baseline en tot bezoek in week 26.
|
Week 1 tot week 26
|
|
Incidentie en ernst van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 tot week 26
|
De incidentie en ernst van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en de volgende subgroepen: Bijwerkingen van speciaal belang. Ernstige ongewenste voorvallen, waaronder fatale voorvallen. Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling en/of vroegtijdige terugtrekking uit de studie. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen. IP-apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen. Reacties op de injectieplaats. De incidentie van klinisch significante laboratoriumafwijkingen. De incidentie van klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek en vitale functies. |
Week 1 tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bij bezoek in week 26
Tijdsspanne: Week 1 tot week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bij bezoek in week 26 in elke behandelingsgroep.
|
Week 1 tot week 26
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van ≤ 7,0% bereikt in week 26
Tijdsspanne: Week 1 tot week 26
|
Het aantal en percentage proefpersonen dat een HbA1c van ≤ 7,0% bereikt bij bezoek in week 26 in elke behandelingsgroep.
|
Week 1 tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL-LSPT1-3003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .