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Gan & Lee Valutazione di un nuovo biosimilare per Lispro di tipo 1 (GENTL 1)

2 febbraio 2020 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, multicentrico per confrontare l'immunogenicità, l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di insulina lispro Gan & Lee con Humalog in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)

Obiettivo primario:

• Per confrontare l'immunogenicità di Gan & Lee Insulin Lispro Injection e Humalog autorizzato dall'UE dopo il trattamento in soggetti adulti con T1DM

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza di Gan & Lee Insulin Lispro Injection rispetto a quella di Humalog autorizzato dall'UE dopo il trattamento in soggetti adulti con T1DM
  • Valutare l'efficacia di Gan & Lee Insulin Lispro Injection rispetto a quella di Humalog autorizzato dall'UE dopo il trattamento in soggetti adulti con T1DM

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Holešov, Cechia, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Cechia, 503 41
        • StefaMed
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Clintrial
      • Praha 11, Cechia, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Cechia, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Diabetologische Praxis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Kraków, Polonia, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
      • Lublin, Polonia, 20 044
        • CenterMed Lublin Sp. z o.o
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
      • Poznan, Polonia, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • AMED Centrum Medyczne
      • Wołomin, Polonia, 05-230
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Polonia, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Coloma de Gramenet, Spagna, 8923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Angel City Research, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Association
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers - Longmont
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • M & O Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc.
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Med Research of Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Pinellas County
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates
      • Camp Springs, Maryland, Stati Uniti, 20746
        • BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
        • BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Endocrine Group, LLP
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East - Greenville
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group - Morehead City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Endocrinology Research Associates
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
        • Lynn Institute of Stillwater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Regional Clinic - Kelly Lane
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1213
        • Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8801
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  2. Soggetti di sesso femminile in età fertile, disposti a utilizzare uno o più metodi contraccettivi, concordati dallo sperimentatore, per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida ICH GCP E6 e tutti i regolamenti applicabili, prima di avviare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Capacità di comprendere e rispettare pienamente tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  5. Una diagnosi confermata di DMT1 e che sono stati sottoposti a un regime di insulina basal-bolus approvato per almeno 6 mesi prima dello screening. Il tipo o la marca di insulina non dovrebbe essere cambiata nei 6 mesi precedenti lo screening.
  6. Non aspettarti di cambiare la marca o il tipo della loro insulina basale durante lo studio.
  7. C-peptide ≤ 1,0 ng/mL
  8. HbA1c ≤ 10,0%
  9. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2
  10. Aderenza a una dieta prudente e a un regime di esercizio fisico raccomandati dal medico in conformità con lo standard di cura locale o le raccomandazioni dell'American Diabetes Association e disponibilità a mantenere questo regime in modo coerente per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite dell'ultima dose di farmaco sperimentale prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  2. Uso precedente di Gan & Lee Insulin Lispro Injection.
  3. Uso di insulina protamina neutra hagedorn o insulina detemir entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  4. Uso attuale o previsto di una pompa per insulina o uso della misurazione continua del glucosio per monitorare la glicemia durante lo studio.
  5. Chetoacidosi diabetica (DKA) entro 6 mesi prima dello screening.
  6. DMT1 fragile entro 1 anno prima dello screening, definito come più di 2 ricoveri correlati a diabete mellito (esclusi i ricoveri per scopi diagnostici) e/o grave ipoglicemia per la quale il soggetto presenta un grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero.
  7. Terapia renale sostitutiva richiesta o con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (o misurata) < 15 ml/min (calcolo della modifica della dieta nel calcolo della malattia renale).
  8. Qualsiasi evento cardiovascolare (CV) o cerebrovascolare clinicamente significativo, ad es. infarto del miocardio (MI), sindrome coronarica acuta (SCA), rivascolarizzazione recente (comprese le procedure di bypass coronarico [CABG], intervento coronarico percutaneo [PCI]), attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus emorragico o ischemico nei 3 mesi precedenti lo screening.
  9. Storia di insufficienza cardiaca congestizia definita come stadio III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  10. Ipertensione non adeguatamente controllata o instabile come definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 100 mmHg allo screening e/o alla randomizzazione.
  11. Malattia tiroidea non adeguatamente controllata, come evidenziato da valori anomali di TSH e T4 libero. (Le condizioni di ipotiroidismo o ipertiroidismo devono essere risolte o stabilizzate prima dello screening secondo lo standard di cura locale).
  12. Qualsiasi risultato clinicamente significativo (secondo l'opinione dello Sperimentatore) di ematologia, chimica o analisi delle urine allo Screening, incluso qualsiasi test di funzionalità epatica > 3 volte del limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 1,5 volte dell'ULN (soggetti con elevata bilirubina dovuta alla sindrome di Gilbert sono ammessi a partecipare, se tali test sono stati eseguiti in passato).
  13. Neuropatia autonomica con conseguente diagnosi di gastroparesi.
  14. Emoglobina < 12 g/dL per i maschi o < 11 g/dL per le femmine allo Screening.
  15. Ricovero nei 14 giorni precedenti lo screening o ricovero programmato in qualsiasi momento durante lo studio.
  16. Trattamento di nuova prescrizione o ad alte dosi (60 mg/die di prednisone o equivalente) con glucocorticosteroidi, immunosoppressori o agenti citostatici a causa di disturbi del sistema immunologico, come artrite reumatoide, psoriasi, spondiloartrite e asma, entro 60 giorni prima dello screening ( Sono consentiti i farmaci nel seguente scenario: corticosteroidi orali, inalatori, topici o intra-articolari somministrati cronicamente a un dosaggio stabile; terapia stabile con agenti modificanti la malattia [ad es. metotrexato, sulfasalazina]; la malattia è inattiva [ad es. fase]; e non sono previsti cambiamenti significativi nello schema di trattamento).
  17. Storia di infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o epatite C.
  18. Qualsiasi infezione irrisolta o una storia di infezione attiva entro 30 giorni prima dello screening diversa dalla malattia virale lieve (a giudizio dello sperimentatore).
  19. Uso corrente di altri farmaci per il trattamento del diabete, come gli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4i), gli agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP1-R) o gli inibitori del cotrasportatore del sodio glucosio 2 (SGLT2i) (vedere Appendice 1 [Sezione 16.1] per un elenco di farmaci proibiti).
  20. Una storia di consumo di alcol di più di due drink al giorno in media nell'ultimo anno o una storia di abuso di alcol o sostanze entro 2 anni prima dello screening.
  21. Precedente (entro 3 mesi prima dello screening) o previsto trattamento con interferoni.
  22. Storia di malignità (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato e dell'adenocarcinoma cervicale trattato in situ) entro 5 anni prima dello screening
  23. Ricevere trasfusioni di sangue o sottoporsi a plasmaferesi entro 6 mesi prima dello screening.
  24. Storia di splenectomia.
  25. Intolleranza o storia di ipersensibilità all'insulina lispro o a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio.
  26. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o che richieda un'ulteriore valutazione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Gan & Lee Insulin Lispro Injection per iniezione sottocutanea, 100 U/ml, in un iniettore a penna multidose monouso con una cartuccia di vetro di tipo I preriempita da 3 ml. I soggetti randomizzati al gruppo Gan & Lee Insulin Lispro Injection parteciperanno allo studio per 26 settimane.
Biologico: Gan & Lee Insulina Lispro Iniezione
Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Humalog
Humalog KwikPen® autorizzato dall'UE - iniezione di insulina lispro, soluzione per iniezione sottocutanea, 100 U/mL (preriempita). I soggetti randomizzati al gruppo Humalog parteciperanno allo studio per 26 settimane.
Biologico: Humalog
Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il trattamento ha sviluppato AIA o aumento importante dei titoli AIA
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sviluppano AIA indotti dal trattamento, definiti come sviluppo di AIA positivo recentemente confermato o aumento importante (almeno di 4 volte) dei titoli dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita.
Dalla settimana 1 alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con AIA negativo al basale che sviluppano AIA positivo dopo il basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA negativo al basale che sviluppano AIA positivo confermato dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita.
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Percentuale di soggetti con aumento importante dei titoli
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positivo confermato al basale e almeno un aumento di 4 volte dei titoli dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita.
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione media rispetto al basale nei titoli AIA
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
La variazione media rispetto al basale in ogni gruppo di trattamento dei titoli AIA dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita.
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Percentuale di soggetti con AIA positiva confermata che sviluppano NAbs anti-insulina
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positivo confermato dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita che sviluppano NAb anti-insulina dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita.
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Percentuale di soggetti con AIA positivo dopo il basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positiva confermata dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita.
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26

L'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi insorti durante il trattamento e dei seguenti sottogruppi:

Eventi avversi di particolare interesse. Eventi avversi gravi, inclusi eventi fatali. Eventi avversi che hanno portato alla cessazione del trattamento in studio e/o al ritiro anticipato dallo studio.

Eventi avversi correlati al trattamento. Eventi avversi correlati al dispositivo IP. Reazioni al sito di iniezione. L'incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative. L'incidenza di anomalie clinicamente significative nell'esame fisico e nei segni vitali.
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26 della visita
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26 della visita in ciascun gruppo di trattamento.
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Percentuale di soggetti che raggiungono un HbA1c ≤ 7,0% alla settimana 26 della visita
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
Il numero e la percentuale di soggetti che raggiungono un HbA1c di ≤ 7,0% alla settimana 26 della visita in ciascun gruppo di trattamento.
Dalla settimana 1 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-LSPT1-3003

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