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甘李对 1 型赖脯新生物类似药的评估 (GENTL 1)

2020年2月2日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

一项开放标签、随机、多中心、3 期研究，比较甘李赖脯胰岛素注射液与优泌乐在 1 型糖尿病 (T1DM) 成年受试者中的免疫原性、疗效和安全性

主要目标：

• 比较甘李赖脯胰岛素注射液和欧盟批准的优泌乐治疗成年 1 型糖尿病患者后的免疫原性

次要目标：

  • 评估甘李胰岛素赖脯胰岛素注射液与欧盟授权的优泌乐治疗成人 1 型糖尿病患者的安全性
  • 比较甘李赖脯胰岛素注射液与欧盟授权的优泌乐治疗成年 1 型糖尿病患者的疗效

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest、匈牙利、1213
        • Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nagykanizsa、匈牙利、8801
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • 德国
      • Dortmund、德国、44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Duisburg、德国、47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Falkensee、德国、14612
        • Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
      • Oldenburg、德国、23758
        • Red-Institut GmbH
      • Saarlouis、德国、66740
        • Diabetologische Praxis
  • 捷克语
      • Holešov、捷克语、769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové、捷克语、503 41
        • StefaMed
      • Praha 10、捷克语、100 00
        • Clintrial
      • Praha 11、捷克语、149 00
        • Milan Kvapil s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice、Jihocesky KRAJ、捷克语、370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdańsk、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice、波兰、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków、波兰、31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
      • Lublin、波兰、20 044
        • CenterMed Lublin Sp. z o.o
      • Lublin、波兰、20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
      • Lublin、波兰、20-538
        • Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
      • Poznan、波兰、60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Toruń、波兰、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa、波兰、01-518
        • AMED Centrum Medyczne
      • Wołomin、波兰、05-230
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław、波兰、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław、波兰、50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Angel City Research, Inc.
      • Northridge、California、美国、91324
        • California Medical Research Association
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Santa Clarita、California、美国、91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Metabolic Institute of America
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • IMMUNOe International Research Centers - Longmont
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • M & O Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc.
      • Homestead、Florida、美国、33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Med Research of Florida
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Suncoast Clinical Research - Pinellas County
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Bay West Endocrinology Associates
      • Camp Springs、Maryland、美国、20746
        • BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08723
        • BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • The Endocrine Group, LLP
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island、New York、美国、10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East - Greenville
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Carteret Medical Group - Morehead City
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • Endocrinology Research Associates
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Intend Research
      • Stillwater、Oklahoma、美国、73111
        • Lynn Institute of Stillwater
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Care Access Research - Warwick
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin、Texas、美国、78704
        • Austin Regional Clinic
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Institute of Dallas
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Regional Clinic - Kelly Lane
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Crossroads Clinical Research
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、8025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Ferrol、西班牙、15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga、西班牙、29006
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Coloma de Gramenet、西班牙、8923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla、西班牙、41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性受试者。
  2. 有生育潜力的女性受试者，愿意使用研究者同意的避孕方法，以防止研究期间怀孕。
  3. 在启动任何与研究相关的程序之前，能够根据 ICH GCP 指南 E6 和所有适用法规提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
  4. 能够理解并完全遵守所有学习程序和限制。
  5. 确诊为 T1DM 并且在筛选前至少 6 个月已接受经批准的基础-推注胰岛素方案。 胰岛素的类型或品牌在筛选前的 6 个月内不应发生变化。
  6. 不要期望在研究期间改变其基础胰岛素的品牌或类型。
  7. C 肽 ≤ 1.0 ng/mL
  8. HbA1c ≤ 10.0%
  9. 体重指数 (BMI) ≥ 19 kg/m2 且≤ 35 kg/m2
  10. 根据当地护理标准或美国糖尿病协会的建议，遵守医疗提供者推荐的审慎饮食和运动方案，并愿意在研究期间始终如一地维持该方案。

排除标准：

  1. 在 30 天内或筛选前最后一剂实验药物的 5 个半衰期内参加另一项临床研究，以较长者为准。
  2. 既往使用过甘李胰岛素赖脯胰岛素注射液。
  3. 进入研究前 6 个月内使用胰岛素中性鱼精蛋白 hagedorn 或地特胰岛素。
  4. 当前或预期使用胰岛素泵或使用连续葡萄糖测量来监测研究期间的血糖。
  5. 筛选前 6 个月内患有糖尿病酮症酸中毒 (DKA)。
  6. 筛选前 1 年内患有脆性 T1DM，定义为超过 2 次与糖尿病相关的住院治疗（不包括为诊断目的住院），和/或受试者出现严重认知障碍需要外部帮助才能恢复的严重低血糖。
  7. 需要肾脏替代治疗或估计（或测量）肾小球滤过率 < 15 mL/min（肾脏疾病饮食调整计算）。
  8. 任何有临床意义的心血管 (CV) 或脑血管事件，例如心肌梗塞 (MI)、急性冠脉综合征 (ACS)、近期血运重建（包括冠状动脉旁路移植手术 [CABG]、经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）、短暂性脑缺血发作(TIA)，或筛选前 3 个月内的出血性或缺血性中风。
  9. 充血性心力衰竭病史定义为纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期。
  10. 筛选和/或随机化时收缩压 (SBP) > 160 mmHg 或舒张压 (DBP) > 100 mmHg 定义的高血压控制不充分或不稳定。
  11. TSH 和游离 T4 值异常反映出甲状腺疾病控制不充分。 （甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症应根据当地护理标准在筛查前得到解决或稳定）。
  12. 筛选时任何具有临床意义（研究者认为）的血液学、化学或尿液分析测试结果，包括任何肝功能测试 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍或胆红素 > ULN 的 1.5 倍（具有升高的受试者如果过去进行过此类测试，则吉尔伯特综合征引起的胆红素有资格参加）。
  13. 导致胃轻瘫诊断的自主神经病变。
  14. 筛选时男性血红蛋白 < 12 g/dL 或女性 < 11 g/dL。
  15. 筛选前 14 天内住院，或计划在研究期间的任何时间住院。
  16. 筛选前 60 天内因免疫系统疾病（如类风湿性关节炎、牛皮癣、脊柱关节炎和哮喘）新开处方或使用糖皮质激素、免疫抑制剂或细胞生长抑制剂进行高剂量（60 毫克/天泼尼松或同等药物）治疗（允许在以下情况下使用药物：以稳定剂量长期口服、吸入、局部或关节内使用皮质类固醇；使用疾病调节剂 [例如甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶] 进行稳定治疗；疾病处于非活动状态 [例如缓解、控制良好、稳定阶段]；预计治疗方案不会有重大变化）。
  17. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎或丙型肝炎感染史。
  18. 除轻度病毒性疾病（由研究者判断）外，筛选前 30 天内任何未解决的感染或活动性感染史。
  19. 目前正在使用其他药物治疗糖尿病，例如二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP4i)、胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP1-R) 或钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)（参见附录 1 [第 16.1 节]了解违禁药物清单）。
  20. 过去一年平均每天饮酒超过两杯的饮酒史，或筛选前 2 年内的酒精或药物滥用史。
  21. 以前（筛选前 3 个月内）或预期使用干扰素治疗。
  22. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（经治疗的非黑色素瘤皮肤癌和经治疗的原位宫颈腺癌除外）
  23. 筛选前 6 个月内接受输血或接受血浆置换术。
  24. 脾切除史。
  25. 对赖脯胰岛素或研究药物的任何赋形剂不耐受或过敏史。
  26. 任何其他具有临床意义的医学或精神疾病，或需要进一步评估的研究者认为可能会干扰研究进行或数据解释的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：甘李胰岛素赖脯注射液
用于皮下注射的甘李胰岛素赖脯注射液，100 U/mL，在一次性多剂量笔式注射器中，带有预填充的 3 mL I 型玻璃药筒。 随机分配到甘李胰岛素赖脯胰岛素注射液组的受试者将参与为期 26 周的研究。
生物：甘李胰岛素赖脯胰岛素注射液
给药途径：皮下注射
有源比较器：有源比较器：Humalog
欧盟授权的 Humalog KwikPen® - 赖脯胰岛素注射液，皮下注射液，100 U/mL（预装）。 随机分配到 Humalog 组的受试者将参与为期 26 周的研究。
生物：优泌乐
给药途径：皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗发展为 AIA 或 AIA 滴度显着增加
大体时间：第 1 周至第 26 周
每个治疗组中发生治疗诱导的 AIA 的受试者百分比，定义为新确认的阳性 AIA 发展或基线后至访问第 26 周的重要（至少 4 倍）滴度增加。
第 1 周至第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时 AIA 阴性的受试者在基线后发展为 AIA 阳性的受试者百分比
大体时间：第 1 周至第 26 周
每个治疗组中基线时 AIA 阴性的受试者在基线后至第 26 周就诊时发展为确诊 AIA 阳性的受试者百分比。
第 1 周至第 26 周
效价显着增加的受试者百分比
大体时间：第 1 周至第 26 周
每个治疗组中在基线时确认为 AIA 阳性且在基线后至第 26 周就诊时滴度至少增加 4 倍的受试者百分比。
第 1 周至第 26 周
AIA 滴度相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 周至第 26 周
基线后至访视第 26 周时每个治疗组 AIA 滴度相对于基线的平均变化。
第 1 周至第 26 周
确诊阳性 AIA 的受试者发展出抗胰岛素 NAb 的百分比
大体时间：第 1 周至第 26 周
每个治疗组中基线后至访问第 26 周后确认阳性 AIA 且在基线后至访问第 26 周后出现任何抗胰岛素 NAb 的受试者百分比。
第 1 周至第 26 周
基线后 AIA 阳性受试者的百分比
大体时间：第 1 周至第 26 周
基线后至访视第 26 周时每个治疗组中确认阳性 AIA 的受试者百分比。
第 1 周至第 26 周
所有治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 1 周至第 26 周

所有治疗中出现的不良事件和以下亚组的发生率和严重程度：

特别关注的不良事件。 严重不良事件，包括致命事件。 导致研究治疗终止和/或提前退出研究的不良事件。

治疗相关的不良事件。 IP 设备相关的不良事件。 注射部位反应。 具有临床意义的实验室异常的发生率。 体格检查和生命体征有临床意义的异常的发生率。
第 1 周至第 26 周
第 26 周访视时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 1 周至第 26 周
每个治疗组在第 26 周就诊时 HbA1c 相对于基线的变化。
第 1 周至第 26 周
第 26 周访视时 HbA1c ≤ 7.0% 的受试者百分比
大体时间：第 1 周至第 26 周
每个治疗组在第 26 周就诊时达到 HbA1c ≤ 7.0% 的受试者人数和百分比。
第 1 周至第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

调查人员

  • 研究主任：Jia Lu, PhD、Gan & Lee Pharmaceuticals, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月4日

初级完成 (实际的)

2020年1月27日

研究完成 (实际的)

2020年1月27日

研究注册日期

首次提交

2020年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月2日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月2日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GL-LSPT1-3003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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