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Gan & Lee-Bewertung eines neuen Biosimilars für Typ-1-Lispro (GENTL 1)

2. Februar 2020 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit der Insulin-Lispro-Injektion von Gan & Lee mit Humalog bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)

Hauptziel:

• Vergleich der Immunogenität von Gan & Lee Insulin Lispro Injection und EU-zugelassenem Humalog nach Behandlung bei erwachsenen Probanden mit T1DM

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit der Insulin-Lispro-Injektion von Gan & Lee im Vergleich zu der von in der EU zugelassenen Humalog nach der Behandlung erwachsener Probanden mit T1DM
  • Bewertung der Wirksamkeit der Insulin-Lispro-Injektion von Gan & Lee im Vergleich zu der von in der EU zugelassenen Humalog nach der Behandlung erwachsener Probanden mit T1DM

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • RED-Institut GmbH
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Diabetologische Praxis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Polen, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
      • Lublin, Polen, 20 044
        • CenterMed Lublin Sp. z o.o
      • Lublin, Polen, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • AMED Centrum Medyczne
      • Wołomin, Polen, 05-230
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 8923
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Nuevas tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Tschechien
      • Holešov, Tschechien, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 503 41
        • StefaMed
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Clintrial
      • Praha 11, Tschechien, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tschechien, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8801
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Angel City Research, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Association
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers - Longmont
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • M & O Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc.
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Med Research of Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Pinellas County
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates
      • Camp Springs, Maryland, Vereinigte Staaten, 20746
        • BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
        • BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Endocrine Group, LLP
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East - Greenville
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group - Morehead City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Endocrinology Research Associates
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Lynn Institute of Stillwater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Regional Clinic - Kelly Lane
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, mit Zustimmung des Prüfarztes Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.
  3. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der ICH GCP-Richtlinie E6 und allen geltenden Vorschriften vorzulegen, bevor studienbezogene Verfahren eingeleitet werden.
  4. Fähigkeit, alle Studienabläufe und -beschränkungen zu verstehen und vollständig einzuhalten.
  5. Eine bestätigte Diagnose von T1DM und die vor dem Screening mindestens 6 Monate lang ein zugelassenes Basal-Bolus-Insulinschema erhalten haben. Die Art oder Marke des Insulins sollte sich in den 6 Monaten vor dem Screening nicht geändert haben.
  6. Erwarten Sie nicht, dass Sie während der Studie die Marke oder den Typ Ihres Basalinsulins ändern.
  7. C-Peptid ≤ 1,0 ng/ml
  8. HbA1c ≤ 10,0 %
  9. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2
  10. Einhaltung eines umsichtigen Ernährungs- und Trainingsplans, der vom medizinischen Dienstleister in Übereinstimmung mit dem örtlichen Pflegestandard oder den Empfehlungen der American Diabetes Association empfohlen wird, und die Bereitschaft, diesen Plan während der gesamten Dauer der Studie konsequent beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der letzten Dosis des experimentellen Medikaments vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  2. Frühere Anwendung von Gan & Lee Insulin Lispro-Injektion.
  3. Verwendung von insulinneutralem Protamin Hagedorn oder Insulin Detemir innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  4. Aktuelle oder erwartete Verwendung einer Insulinpumpe oder Verwendung einer kontinuierlichen Glukosemessung zur Überwachung des Blutzuckers während der Studie.
  5. Diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  6. Brüchiges T1DM innerhalb eines Jahres vor dem Screening, definiert als mehr als 2 Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Diabetes mellitus (ausgenommen Krankenhausaufenthalte zu Diagnosezwecken) und/oder schwere Hypoglykämie, bei der der Proband eine schwere kognitive Beeinträchtigung erleidet, die externe Hilfe zur Genesung erfordert.
  7. Nierenersatztherapie erforderlich oder mit einer geschätzten (oder gemessenen) glomerulären Filtrationsrate < 15 ml/min (Berechnung zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen).
  8. Jedes klinisch bedeutsame kardiovaskuläre (CV) oder zerebrovaskuläre Ereignis, z. B. Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom (ACS), kürzliche Revaskularisierung (einschließlich Koronararterien-Bypass-Operationen [CABG], perkutane Koronarintervention [PCI]), vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  9. Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz, definiert als Stadium III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  10. Unzureichend kontrollierte oder instabile Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) > 160 mmHg oder diastolischen Blutdruck (DBP) > 100 mmHg beim Screening und/oder der Randomisierung.
  11. Unzureichend kontrollierte Schilddrüsenerkrankung, erkennbar an abnormalen TSH- und freien T4-Werten. (Hypothyreose oder Hyperthyreose-Erkrankungen sollten vor dem Screening gemäß den örtlichen Pflegestandards abgeklungen oder stabilisiert sein.)
  12. Alle klinisch signifikanten (nach Meinung des Prüfarztes) hämatologischen, chemischen oder Urinanalyse-Testergebnisse beim Screening, einschließlich aller Leberfunktionstests > 3X der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > 1,5X der ULN (Personen mit erhöhtem Wert). Bilirubin aufgrund eines Gilbert-Syndroms sind teilnahmeberechtigt, wenn solche Tests in der Vergangenheit durchgeführt wurden).
  13. Autonome Neuropathie, die zur Diagnose einer Gastroparese führt.
  14. Hämoglobin < 12 g/dl für Männer oder < 11 g/dl für Frauen beim Screening.
  15. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder geplanter Krankenhausaufenthalt zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  16. Neu verschriebene oder hochdosierte (60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) Behandlung mit Glukokortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Zytostatika aufgrund von Störungen des Immunsystems, wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Spondyloarthritis und Asthma, innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening ( Medikamente sind im folgenden Szenario zulässig: chronisch verabreichte orale, inhalative, topische oder intraartikuläre Kortikosteroide in stabiler Dosierung; stabile Therapie mit krankheitsmodifizierenden Mitteln [z. B. Methotrexat, Sulfasalazin]; Krankheit ist inaktiv [z. B. Remission, gut kontrolliert, stabil Phase]; und es werden keine wesentlichen Änderungen im Behandlungsschema erwartet).
  17. Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder Hepatitis C.
  18. Jede ungelöste Infektion oder eine aktive Infektion in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, mit Ausnahme einer leichten Viruserkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  19. Derzeitige Verwendung anderer Medikamente zur Diabetesbehandlung, wie z. B. Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP4i), Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP1-R) oder Natriumglucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) (siehe Anhang 1 [Abschnitt 16.1] für). eine Liste verbotener Medikamente).
  20. Eine Vorgeschichte des Alkoholkonsums von durchschnittlich mehr als zwei Getränken pro Tag im letzten Jahr oder eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  21. Vorherige (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder erwartete Behandlung mit Interferonen.
  22. Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und behandeltem zervikalem Adenokarzinom in situ) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  23. Erhalt einer Bluttransfusion oder einer Plasmapherese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  24. Geschichte der Splenektomie.
  25. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Insulin lispro oder einem der sonstigen Bestandteile der Studienmedikamente in der Vorgeschichte.
  26. Jeder andere klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Zustand oder ein Zustand, der einer weiteren Beurteilung bedarf und der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Gan & Lee Insulin Lispro-Injektion
Gan & Lee Insulin Lispro-Injektion zur subkutanen Injektion, 100 U/ml, in einem Einweg-Mehrfachdosis-Injektor mit einer vorgefüllten 3-ml-Typ-I-Glaskartusche. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Gan & Lee Insulin Lispro-Injektionsgruppe zugeteilt werden, werden 26 Wochen lang an der Studie teilnehmen.
Biologisch: Gan & Lee Insulin Lispro-Injektion
Verabreichungsweg: subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Humalog
EU-zugelassener Humalog KwikPen® – Insulin-Lispro-Injektion, Lösung zur subkutanen Injektion, 100 U/ml (vorgefüllt). In die Humalog-Gruppe randomisierte Probanden werden 26 Wochen lang an der Studie teilnehmen.
Biologisch: Humalog
Verabreichungsweg: subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behandlung führte zu AIAs oder einem deutlichen Anstieg der AIA-Titer
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die behandlungsbedingte AIAs entwickeln, definiert als neu bestätigte positive AIA-Entwicklung oder einen erheblichen (mindestens vierfachen) Anstieg der Titer nach Studienbeginn und bis zum Besuch in Woche 26.
Woche 1 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit negativem AIA zu Studienbeginn, die nach Studienbeginn einen positiven AIA entwickeln
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit negativem AIA zu Studienbeginn, die nach Studienbeginn und bis zur Besuchswoche 26 einen bestätigten positiven AIA entwickeln.
Woche 1 bis Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit deutlichem Titeranstieg
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigtem positivem AIA zu Studienbeginn und einem mindestens 4-fachen Anstieg der Titer nach Studienbeginn und bis zum Besuch in Woche 26.
Woche 1 bis Woche 26
Mittlere Veränderung der AIA-Titer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Die mittlere Veränderung der AIA-Titer gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe nach dem Ausgangswert und bis zum Besuch in Woche 26.
Woche 1 bis Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter positiver AIA, die Anti-Insulin-NAbs entwickeln
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigtem positivem AIA nach Studienbeginn und bis zu Besuchswoche 26, die nach Studienbeginn und bis zu Besuchswoche 26 irgendwelche Anti-Insulin-NAbs entwickeln.
Woche 1 bis Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit positivem AIA nach Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigtem positivem AIA nach Studienbeginn und bis zum Besuch in Woche 26.
Woche 1 bis Woche 26
Inzidenz und Schwere aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26

Die Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und der folgenden Untergruppen:

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich tödlicher Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Studienbehandlung und/oder zum vorzeitigen Abbruch der Studie führen.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit IP-Geräten. Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Häufigkeit klinisch signifikanter Laboranomalien. Das Auftreten klinisch signifikanter Anomalien bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen.
Woche 1 bis Woche 26
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchswoche 26
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchswoche 26 in jeder Behandlungsgruppe.
Woche 1 bis Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die in Besuchswoche 26 einen HbA1c von ≤ 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe in Besuchswoche 26 einen HbA1c von ≤ 7,0 % erreichen.
Woche 1 bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-LSPT1-3003

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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