Gan & Lee Type 1 Lispro의 새로운 바이오시밀러 평가 (GENTL 1)
2020년 2월 2일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 성인 피험자에서 Gan & Lee Insulin Lispro 주사액과 Humalog의 면역원성, 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 3상 연구
주요 목표:
• T1DM 성인 피험자 치료 후 Gan & Lee Insulin Lispro 주사와 EU 승인 Humalog의 면역원성 비교
보조 목표:
- T1DM 성인 피험자 치료 후 Gan & Lee Insulin Lispro 주사제의 안전성을 EU 승인 Humalog와 비교하여 평가하기 위해
- T1DM 성인 피험자 치료 후 Gan & Lee Insulin Lispro 주사제의 효능을 EU 공인 Humalog와 비교하여 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44137
- Diabeteszentrum DO
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Duisburg, 독일, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis
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Falkensee, 독일, 14612
- Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
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Oldenburg, 독일, 23758
- RED-Institut GmbH
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Saarlouis, 독일, 66740
- Diabetologische Praxis
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Angel City Research, Inc.
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Association
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Santa Clarita, California, 미국, 91321
- Care Access Research - Santa Clarita
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Metabolic Institute of America
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- IMMUNOe International Research Centers - Longmont
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- M & O Clinical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc.
-
Homestead, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Med Research of Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Suncoast Clinical Research - Pinellas County
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Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Midwest CRC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Bay West Endocrinology Associates
-
Camp Springs, Maryland, 미국, 20746
- BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08723
- BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- The Endocrine Group, LLP
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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Staten Island, New York, 미국, 10301
- University Physicians Group
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East - Greenville
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group - Morehead City
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Endocrinology Research Associates
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research
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Stillwater, Oklahoma, 미국, 73111
- Lynn Institute of Stillwater
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Care Access Research - Warwick
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Medical Specialists
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Austin Regional Clinic
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- El Paso Medical Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Regional Clinic - Kelly Lane
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Crossroads Clinical Research
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Ferrol, 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, 스페인, 29006
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santa Coloma de Gramenet, 스페인, 8923
- Fundació Hospital de l'Esperit Sant
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Sevilla, 스페인, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
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Holešov, 체코, 769 01
- Diahaza s.r.o.
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Hradec Králové, 체코, 503 41
- StefaMed
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Praha 10, 체코, 100 00
- Clintrial
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Praha 11, 체코, 149 00
- Milan Kvapil s.r.o
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Jihocesky KRAJ
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České Budějovice, Jihocesky KRAJ, 체코, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
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Gdansk, 폴란드, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Pratia McM Krakow
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Kraków, 폴란드, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
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Lublin, 폴란드, 20 044
- CenterMed Lublin Sp. z o.o
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Lublin, 폴란드, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
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Lublin, 폴란드, 20-538
- Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
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Poznan, 폴란드, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa, 폴란드, 01-518
- AMED Centrum Medyczne
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Wołomin, 폴란드, 05-230
- Centrum Medyczne K2J2
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Wrocław, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wrocław, 폴란드, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Baja, 헝가리, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1213
- Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Nagykanizsa, 헝가리, 8801
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 피험자.
- 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 조사자가 동의한 피임 방법(들)을 사용할 의향이 있는 가임 여성 피험자.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 ICH GCP 가이드라인 E6 및 모든 적용 가능한 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 완전히 준수하는 능력.
- T1DM 진단이 확인되고 스크리닝 전 최소 6개월 동안 승인된 기저-볼루스 인슐린 요법을 받은 사람. 인슐린의 유형 또는 브랜드는 스크리닝 전 6개월 동안 변경되지 않아야 합니다.
- 연구 중에 기본 인슐린의 브랜드나 유형을 변경할 것으로 기대하지 마십시오.
- C-펩티드 ≤ 1.0ng/mL
- HbA1c ≤ 10.0%
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19kg/m2 및 ≤ 35kg/m2
- 현지 표준 치료 또는 미국 당뇨병 협회 권장 사항에 따라 의료 제공자가 권장하는 신중한 식단 및 운동 요법을 준수하고 연구 기간 동안 이 요법을 일관되게 유지하려는 의지.
제외 기준:
- 30일 이내 또는 스크리닝 전 실험 약물의 마지막 투여량의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- 간앤리 인슐린 리스프로 주사제 사용전.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 인슐린 중성 프로타민 하게돈 또는 인슐린 디터머 사용.
- 연구 동안 혈당을 모니터링하기 위한 인슐린 펌프의 현재 또는 예상되는 사용 또는 연속적인 포도당 측정의 사용.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증(DKA).
- 스크리닝 전 1년 이내에 취약한 T1DM, 진성 당뇨병과 관련된 2회 이상의 입원(진단 목적을 위한 입원 제외) 및/또는 피험자가 회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애를 경험하는 중증 저혈당증으로 정의됨.
- 신장 대체 요법이 필요하거나 예상(또는 측정된) 사구체 여과율 < 15mL/min(신장 질환의 식이 요법 계산).
- 심근경색증(MI), 급성관상동맥증후군(ACS), 최근 혈관재생술(관상동맥우회술[CABG], 경피관상동맥중재술[PCI] 포함), 일과성 허혈 발작 등 임상적으로 유의한 모든 심혈관(CV) 또는 뇌혈관 사건 (TIA), 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기로 정의된 울혈성 심부전 병력.
- 선별 및/또는 무작위화 시 수축기 혈압(SBP) > 160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 100 mmHg로 정의되는 부적절하게 조절되거나 불안정한 고혈압.
- 비정상 TSH 및 유리 T4 값으로 반영되는 부적절하게 조절된 갑상선 질환. (갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 상태는 현지 표준 치료에 따라 선별검사 전에 해결되거나 안정화되어야 합니다.)
- 간 기능 검사가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이거나 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상인 경우를 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의한(조사자의 의견으로) 혈액학, 화학 또는 요검사 검사 결과 길버트 증후군으로 인한 빌리루빈은 과거에 이러한 검사를 수행한 경우 참여 자격이 있습니다.)
- 위마비 진단을 초래하는 자율신경병증.
- 스크리닝 시 남성의 경우 < 12g/dL 또는 여성의 경우 < 11g/dL의 헤모글로빈.
- 스크리닝 전 14일 이내의 입원, 또는 연구 중 임의의 시점에 예정된 입원.
- 스크리닝 전 60일 이내에 류마티스성 관절염, 건선, 척추관절염, 천식과 같은 면역계의 장애로 인해 글루코코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포증식억제제로 신규 처방 또는 고용량(60 mg/일 프레드니손 또는 동등물) 치료( 다음과 같은 시나리오에서 약물이 허용됩니다: 안정적인 용량의 경구, 흡입, 국소 또는 관절 내 코르티코스테로이드의 만성 투여, 질병 조절제(예: 메토트렉세이트, 설파살라진)를 사용한 안정적인 요법, 질병이 비활성[예: 완화, 잘 조절된 안정 단계] 및 치료 계획에 큰 변화가 예상되지 않음).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 병력.
- 경미한 바이러스성 질병 이외의 스크리닝 전 30일 이내에 해결되지 않은 감염 또는 활동성 감염 이력(조사관이 판단함).
- dipeptidyl peptidase 4 inhibitors (DPP4i), glucagon-like peptide 1 receptor agonists (GLP1-R), sodium glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i)와 같은 당뇨병 치료를 위한 다른 약물의 현재 사용 금지 약물 목록).
- 지난 1년간 하루 평균 2잔 이상의 음주 이력 또는 스크리닝 전 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 이전(스크리닝 전 3개월 이내) 또는 예상되는 인터페론 치료.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(치료된 비흑색종 피부암 및 치료된 자궁경부 선암 제외)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 수혈을 받거나 혈장분리반출술을 받은 자.
- 비장 절제술의 역사.
- 인슐린 리스프로 또는 연구 약물의 부형제에 대한 불내성 또는 과민증 병력.
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 추가 평가가 필요한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: 간앤리 인슐린 리스프로 주사
미리 채워진 3-mL 유형 I 유리 카트리지가 있는 일회용 다용량 펜 주사기에 피하 주사를 위한 Gan & Lee 인슐린 리스프로 주사, 100 U/mL.
Gan & Lee Insulin Lispro 주사 그룹에 무작위 배정된 피험자는 26주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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투여 경로: 피하 주사
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활성 비교기: 활성 비교기: Humalog
EU 승인 Humalog KwikPen® - 인슐린 리스프로 주사, 피하 주사용 용액, 100 U/mL(사전 충전).
Humalog 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 26주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
|
투여 경로: 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AIA가 발생한 치료 또는 AIA 역가의 중요한 증가
기간: 1주차 ~ 26주차
|
새로 확인된 양성 AIA 발달 또는 기준선 이후 및 26주차 방문까지 역가의 중요한(적어도 4배) 증가로 정의되는, 치료 유도된 AIA가 발병한 각 치료 그룹 내 대상체의 백분율.
|
1주차 ~ 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 이후에 양성 AIA가 발생하는 기준선에서 음성 AIA를 갖는 대상체의 백분율
기간: 1주차 ~ 26주차
|
기준선 이후 및 방문 제26주까지 확인된 양성 AIA를 발생시키는, 기준선에서 음성 AIA를 갖는 각 치료 그룹 내의 대상체의 백분율.
|
1주차 ~ 26주차
|
|
역가가 크게 증가한 피험자의 백분율
기간: 1주차 ~ 26주차
|
기준선에서 확인된 양성 AIA 및 기준선 후 및 방문 제26주까지 역가에서 적어도 4배 증가를 갖는 각 치료 그룹에서의 대상체의 백분율.
|
1주차 ~ 26주차
|
|
AIA 역가의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1주차 ~ 26주차
|
기준선 이후 및 26주 방문까지 AIA 역가에서 각 치료 그룹의 기준선으로부터의 평균 변화.
|
1주차 ~ 26주차
|
|
항인슐린 NAb가 발생하는 확인된 양성 AIA 대상자의 비율
기간: 1주차 ~ 26주차
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기준선 이후 및 최대 26주차 방문까지 확인된 양성 AIA를 갖는 각 치료 그룹에서 기준선 이후 및 최대 26주차 방문까지 임의의 항-인슐린 NAb를 발생시키는 대상체의 백분율.
|
1주차 ~ 26주차
|
|
기준선 후 AIA가 양성인 피험자의 백분율
기간: 1주차 ~ 26주차
|
기준선 이후 및 방문 26주차까지 확인된 양성 AIA를 갖는 각 치료 그룹에서의 대상체의 백분율.
|
1주차 ~ 26주차
|
|
모든 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 1주차 ~ 26주차
|
모든 치료 관련 부작용 및 다음 하위 그룹의 발생률 및 중증도: 특별한 관심의 부작용. 치명적인 사건을 포함한 심각한 부작용. 연구 치료의 종료 및/또는 연구의 조기 철회로 이어지는 부작용. 치료 관련 부작용. IP 장치 관련 부작용. 주사 부위 반응. 임상적으로 유의한 검사실 이상 발생률. 신체 검사 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률. |
1주차 ~ 26주차
|
|
방문 26주차에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 1주차 ~ 26주차
|
각 치료 그룹에서 방문 26주차에 HbA1c의 기준선으로부터의 변화.
|
1주차 ~ 26주차
|
|
방문 26주차에 ≤ 7.0%의 HbA1c를 달성한 대상체의 백분율
기간: 1주차 ~ 26주차
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각 치료군에서 방문 26주차에 ≤ 7.0%의 HbA1c를 달성한 대상체의 수 및 백분율.
|
1주차 ~ 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .