Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gan & Lee Evaluering av Ny Biosimilar for Type 1 Lispro (GENTL 1)

2. februar 2020 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En åpen, randomisert, multisenter, fase 3-studie for å sammenligne immunogenisiteten, effektiviteten og sikkerheten til Gan & Lee Insulin Lispro-injeksjon med Humalog hos voksne personer med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

Hovedmål:

• For å sammenligne immunogenisiteten til Gan & Lee Insulin Lispro Injection og EU-autorisert Humalog etter behandling hos voksne personer med T1DM

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerheten til Gan & Lee Insulin Lispro Injection sammenlignet med den til EU-autoriserte Humalog etter behandling hos voksne personer med T1DM
  • For å evaluere effekten av Gan & Lee Insulin Lispro Injection sammenlignet med den til EU-autoriserte Humalog etter behandling hos voksne personer med T1DM

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Angel City Research, Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Association
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers - Longmont
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • M & O Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc.
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Med Research of Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Pinellas County
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates
      • Camp Springs, Maryland, Forente stater, 20746
        • BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08723
        • BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • The Endocrine Group, LLP
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East - Greenville
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group - Morehead City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Endocrinology Research Associates
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research
      • Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 73111
        • Lynn Institute of Stillwater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Regional Clinic - Kelly Lane
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Polen, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
      • Lublin, Polen, 20 044
        • CenterMed Lublin Sp. z o.o
      • Lublin, Polen, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • AMED Centrum Medyczne
      • Wołomin, Polen, 05-230
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Spania, 29006
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Coloma de Gramenet, Spania, 8923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
  • Tsjekkia
      • Holešov, Tsjekkia, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 503 41
        • StefaMed
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Clintrial
      • Praha 11, Tsjekkia, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tsjekkia, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Diabetologische Praxis
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8801
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år inkludert.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, villige til å bruke prevensjonsmetode(r), godkjent av etterforskeren, for å forhindre graviditet under studien.
  3. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med ICH GCP-retningslinjen E6 og alle gjeldende forskrifter, før du starter noen studierelaterte prosedyrer.
  4. Evne til å forstå og fullt ut overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  5. En bekreftet diagnose av T1DM og som har vært på et godkjent basalbolusinsulinregime i minst 6 måneder før screening. Type eller merke insulin skal ikke ha endret seg i løpet av 6 måneder før screening.
  6. Ikke forvent å endre merke eller type av basalinsulin under studien.
  7. C-peptid ≤ 1,0 ng/ml
  8. HbA1c ≤ 10,0 %
  9. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2
  10. Overholdelse av et forsvarlig kosthold og treningsregime anbefalt av medisinsk leverandør i samsvar med lokale standarder for omsorg eller anbefalinger fra American Diabetes Association, og vilje til å opprettholde dette regimet konsekvent i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider etter siste dose eksperimentell medisin før screening, avhengig av hva som er lengst.
  2. Tidligere bruk av Gan & Lee Insulin Lispro Injection.
  3. Bruk av insulinnøytral protamin hagedorn eller insulin detemir innen 6 måneder før studiestart.
  4. Nåværende eller forventet bruk av insulinpumpe eller bruk av kontinuerlig glukosemåling for å overvåke blodsukker under studien.
  5. Diabetisk ketoacidose (DKA) innen 6 måneder før screening.
  6. Sprø T1DM innen 1 år før screening, definert som mer enn 2 sykehusinnleggelser relatert til diabetes mellitus (unntatt sykehusinnleggelser for diagnostiske formål), og/eller alvorlig hypoglykemi der pasienten opplever alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for å bli frisk.
  7. Nyreerstatningsterapi er nødvendig eller med en estimert (eller målt) glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease-beregning).
  8. Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær (CV) eller cerebrovaskulær hendelse, f.eks. myokardinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), nylig revaskularisering (inkludert koronararterie-bypass-transplantatprosedyrer [CABG], perkutan koronar intervensjon [PCI]), forbigående iskemisk angrep (TIA), eller hemorragisk eller iskemisk hjerneslag innen 3 måneder før screening.
  9. Historie med kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV.
  10. Utilstrekkelig kontrollert eller ustabil hypertensjon som definert av et systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mmHg ved screening og/eller randomisering.
  11. Utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, som gjenspeiles av unormale TSH- og frie T4-verdier. (Hypotyreose eller hypertyreoideatilstander bør løses eller stabiliseres før screening i henhold til lokale standarder for omsorg).
  12. Alle klinisk signifikante (etter etterforskerens oppfatning) hematologi-, kjemi- eller urinanalysetestresultater ved screening, inkludert enhver leverfunksjonstest > 3X av øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin > 1,5X av ULN (pasienter med forhøyet bilirubin på grunn av Gilbert syndrom er kvalifisert til å delta, hvis slike tester ble utført tidligere).
  13. Autonom nevropati som resulterer i en diagnose av gastroparese.
  14. Hemoglobin < 12 g/dL for menn eller < 11 g/dL for kvinner ved screening.
  15. Sykehusinnleggelse innen 14 dager før screening, eller planlagt sykehusinnleggelse når som helst i løpet av studien.
  16. Nyforeskrevet eller høydose (60 mg/dag prednison eller tilsvarende) behandling med glukokortikosteroider, immundempende midler eller cytostatika på grunn av forstyrrelser i immunsystemet, slik som revmatoid artritt, psoriasis, spondyloartritt og astma, innen 60 dager før screening ( Medisiner under følgende scenario er tillatt: kronisk administrerte orale, inhalerte, topikale eller intraartikulære kortikosteroider i en stabil dosering; stabil terapi med sykdomsmodifiserende midler [f.eks. metotreksat, sulfasalazin]; sykdommen er inaktiv [f.eks. remisjon, godt kontrollert stabil] fase], og det forventes ingen vesentlige endringer i behandlingsopplegget).
  17. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller hepatitt C-infeksjoner.
  18. Enhver uløst infeksjon eller en historie med aktiv infeksjon innen 30 dager før screening annet enn mild virussykdom (som bedømt av etterforskeren).
  19. Nåværende bruk av andre medisiner for diabetesbehandling, som dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP4i), glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister (GLP1-R), eller natriumglukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT2i) (se vedlegg 1 [avsnitt 16.1] for en liste over forbudte medisiner).
  20. En historie med alkoholbruk på mer enn to drinker om dagen i gjennomsnitt det siste året, eller en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før screening.
  21. Tidligere (innen 3 måneder før screening) eller forventet behandling med interferoner.
  22. Anamnese med malignitet (bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft og behandlet cervical adenokarsinom in situ) innen 5 år før screening
  23. Mottar blodoverføring eller gjennomgår plasmaferese innen 6 måneder før screening.
  24. Historie om splenektomi.
  25. Intoleranse eller historie med overfølsomhet overfor insulin lispro eller ethvert hjelpestoff av studiemedikamentene.
  26. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller en som krever ytterligere evaluering som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Gan & Lee Insulin Lispro-injeksjon
Gan & Lee Insulin Lispro Injeksjon for subkutan injeksjon, 100 U/mL, i en flerdose-penninjektor med en ferdigfylt 3-ml type I glassampulle. Forsøkspersoner som er randomisert til Gan & Lee Insulin Lispro-injeksjonsgruppen vil delta i studien i 26 uker.
Biologisk: Gan & Lee Insulin Lispro injeksjon
Administrasjonsvei: subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Humalog
EU-autorisert Humalog KwikPen® - insulin lispro injeksjon, oppløsning for subkutan injeksjon, 100 U/ml (ferdigfylt). Forsøkspersoner som er randomisert til Humalog-gruppen vil delta i studien i 26 uker.
Biologisk: Humalog
Administrasjonsvei: subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingen utviklet AIA eller viktig økning i AIA-titere
Tidsramme: Uke 1 til uke 26
Prosentandelen av individer i hver behandlingsgruppe som utvikler behandlingsindusert AIA, definert som nylig bekreftet positiv AIA-utvikling eller viktig (minst 4 ganger) økning i titere etter baseline og frem til besøk uke 26.
Uke 1 til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med negativ AIA ved baseline som utvikler positiv AIA etter baseline
Tidsramme: Uke 1 til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline som utvikler bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26.
Uke 1 til uke 26
Andel av forsøkspersoner med betydelig økning i titere
Tidsramme: Uke 1 til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA ved baseline og minst en 4 ganger økning i titere etter baseline og frem til besøk uke 26.
Uke 1 til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AIA-titere
Tidsramme: Uke 1 til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre etter baseline og frem til besøk uke 26.
Uke 1 til uke 26
Prosentandel av personer med bekreftet positiv AIA som utvikler anti-insulin NAbs
Tidsramme: Uke 1 til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26 som utvikler anti-insulin NAbs etter baseline og frem til besøk uke 26.
Uke 1 til uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner med positiv AIA etter baseline
Tidsramme: Uke 1 til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26.
Uke 1 til uke 26
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 til uke 26

Forekomsten og alvorlighetsgraden av alle behandlingsfremkomne bivirkninger og følgende undergrupper:

Uønskede hendelser av spesiell interesse. Alvorlige bivirkninger, inkludert fatale hendelser. Bivirkninger som fører til avslutning av studiebehandlingen og/eller tidlig tilbaketrekking fra studien.

Behandlingsrelaterte bivirkninger. IP-enhetsrelaterte uønskede hendelser. Reaksjoner på injeksjonsstedet. Forekomsten av klinisk signifikante laboratorieavvik. Forekomsten av klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse og vitale tegn.
Uke 1 til uke 26
Endring fra baseline i HbA1c ved besøk uke 26
Tidsramme: Uke 1 til uke 26
Endring fra baseline i HbA1c ved besøk uke 26 i hver behandlingsgruppe.
Uke 1 til uke 26
Andel av forsøkspersoner som oppnår en HbA1c på ≤ 7,0 % ved besøk uke 26
Tidsramme: Uke 1 til uke 26
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en HbA1c på ≤ 7,0 % ved besøk uke 26 i hver behandlingsgruppe.
Uke 1 til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Etterforskere

  • Studieleder: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-LSPT1-3003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere