Evaluación de Gan & Lee de un nuevo biosimilar para el tipo 1 de Lispro (GENTL 1)
2 de febrero de 2020 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para comparar la inmunogenicidad, la eficacia y la seguridad de la inyección de insulina lispro Gan & Lee con Humalog en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
Objetivo primario:
• Comparar la inmunogenicidad de Gan & Lee Insulin Lispro Injection y Humalog autorizado por la UE después del tratamiento en sujetos adultos con DM1
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad de Gan & Lee Insulin Lispro Injection en comparación con Humalog autorizado en la UE después del tratamiento en sujetos adultos con DM1
- Evaluar la eficacia de Gan & Lee Insulin Lispro Injection en comparación con Humalog autorizado en la UE después del tratamiento en sujetos adultos con DM1
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- Diabeteszentrum DO
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Duisburg, Alemania, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis
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Falkensee, Alemania, 14612
- Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
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Oldenburg, Alemania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Saarlouis, Alemania, 66740
- Diabetologische Praxis
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Holešov, Chequia, 769 01
- Diahaza s.r.o.
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Hradec Králové, Chequia, 503 41
- StefaMed
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Praha 10, Chequia, 100 00
- Clintrial
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Praha 11, Chequia, 149 00
- Milan Kvapil s.r.o
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Jihocesky KRAJ
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České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Chequia, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 8025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Ferrol, España, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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La Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, España, 29006
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santa Coloma de Gramenet, España, 8923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Sevilla, España, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Angel City Research, Inc.
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Association
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access Research - Santa Clarita
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Metabolic Institute of America
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- IMMUNOe International Research Centers - Longmont
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- M & O Clinical Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc.
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Med Research of Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research - Pinellas County
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest CRC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Bay West Endocrinology Associates
-
Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
- BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Quality Clinical Research
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
- BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Endocrine Group, LLP
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- University Physicians Group
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East - Greenville
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group - Morehead City
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Endocrinology Research Associates
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- Lynn Institute of Stillwater
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access Research - Warwick
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Medical Specialists
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Austin Regional Clinic
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- El Paso Medical Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Regional Clinic - Kelly Lane
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research
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Baja, Hungría, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
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Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, Hungría, 1213
- Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
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Debrecen, Hungría, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Nagykanizsa, Hungría, 8801
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém, Hungría, 8200
- Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Gdansk, Polonia, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
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Gdańsk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Kraków, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Kraków, Polonia, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
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Lublin, Polonia, 20 044
- CenterMed Lublin Sp. z o.o
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Lublin, Polonia, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
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Lublin, Polonia, 20-538
- Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
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Poznan, Polonia, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Toruń, Polonia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 01-518
- AMED Centrum Medyczne
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Wołomin, Polonia, 05-230
- Centrum Medyczne K2J2
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Wrocław, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wrocław, Polonia, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas, no lactantes entre las edades de 18 y 75 años, inclusive.
- Sujetos femeninos en edad fértil, dispuestos a usar métodos anticonceptivos, con la aprobación del investigador, para evitar el embarazo durante el estudio.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la directriz E6 de ICH GCP y todas las reglamentaciones aplicables, antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capacidad para comprender y cumplir plenamente con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Un diagnóstico confirmado de DM1 y que hayan estado en un régimen de insulina en bolo basal aprobado durante al menos 6 meses antes de la selección. El tipo o marca de insulinas no debería haber cambiado en los 6 meses anteriores a la Selección.
- No espere cambiar la marca o el tipo de su insulina basal durante el estudio.
- Péptido C ≤ 1,0 ng/mL
- HbA1c ≤ 10,0 %
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2
- Cumplimiento de un régimen prudente de dieta y ejercicio recomendado por el proveedor médico de acuerdo con el estándar de atención local o las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes, y la voluntad de mantener este régimen de manera constante durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas de la última dosis de medicación experimental antes de la Selección, lo que sea más largo.
- Uso previo de la inyección de insulina Lispro de Gan & Lee.
- Uso de insulina neutra protamina hagedorn o insulina detemir dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Uso actual o esperado de una bomba de insulina o uso de medición continua de glucosa para controlar la glucosa en sangre durante el estudio.
- Cetoacidosis diabética (CAD) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- DM1 frágil dentro de 1 año antes de la selección, definida como más de 2 hospitalizaciones relacionadas con diabetes mellitus (excluyendo las hospitalizaciones con fines de diagnóstico) y/o hipoglucemia grave por la cual el sujeto experimenta un deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación.
- Requiere terapia de reemplazo renal o con una tasa de filtración glomerular estimada (o medida) < 15 mL/min (Modificación de la Dieta en el cálculo de la Enfermedad Renal).
- Cualquier evento cardiovascular (CV) o cerebrovascular clínicamente significativo, por ejemplo, infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), revascularización reciente (incluidos procedimientos de injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], intervención coronaria percutánea [PCI]), ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva definida como estadio III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensión inestable o controlada de forma inadecuada, definida por una presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg en la selección y/o la aleatorización.
- Enfermedad tiroidea mal controlada, reflejada por valores anormales de TSH y T4 libre. (Las condiciones de hipotiroidismo o hipertiroidismo deben resolverse o estabilizarse antes de la detección de acuerdo con el estándar de atención local).
- Cualquier resultado clínicamente significativo (en opinión del Investigador) de hematología, bioquímica o análisis de orina en la selección, incluida cualquier prueba de función hepática > 3X del límite superior normal (LSN) o bilirrubina > 1,5X del ULN (sujetos con niveles elevados de bilirrubina). bilirrubina debido al síndrome de Gilbert son elegibles para participar, si dichas pruebas se realizaron en el pasado).
- Neuropatía autonómica que resulta en un diagnóstico de gastroparesia.
- Hemoglobina < 12 g/dL para hombres o < 11 g/dL para mujeres en la selección.
- Hospitalización dentro de los 14 días anteriores a la Selección, u hospitalización planificada en cualquier momento durante el estudio.
- Tratamiento de nueva prescripción o dosis altas (60 mg/día de prednisona o equivalente) con glucocorticosteroides, inmunosupresores o agentes citostáticos debido a trastornos del sistema inmunológico, como artritis reumatoide, psoriasis, espondiloartritis y asma, dentro de los 60 días anteriores a la selección ( Se permiten los medicamentos bajo el siguiente escenario: corticosteroides orales, inhalados, tópicos o intraarticulares administrados crónicamente en una dosis estable; terapia estable con agentes modificadores de la enfermedad [p. ej., metotrexato, sulfasalazina]; enfermedad inactiva [p. fase]; y no se esperan cambios significativos en el esquema de tratamiento).
- Antecedentes de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o hepatitis C.
- Cualquier infección no resuelta o antecedentes de infección activa dentro de los 30 días anteriores a la selección que no sea una enfermedad viral leve (a juicio del investigador).
- Uso actual de otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4i), los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1-R) o los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i) (consulte el Apéndice 1 [Sección 16.1] para una lista de medicamentos prohibidos).
- Un historial de consumo de alcohol de más de dos bebidas al día en promedio durante el último año, o un historial de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la evaluación.
- Tratamiento previo (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) o anticipado con interferones.
- Antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma tratado y adenocarcinoma de cuello uterino in situ tratado) dentro de los 5 años anteriores a la selección
- Recibir una transfusión de sangre o someterse a una plasmaféresis dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Historia de la esplenectomía.
- Intolerancia o antecedentes de hipersensibilidad a la insulina lispro o a algún excipiente de los fármacos del estudio.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, o que requiera una evaluación adicional que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: inyección de insulina Lispro de Gan & Lee
Inyección de Gan & Lee Insulin Lispro para inyección subcutánea, 100 U/mL, en un inyector de pluma multidosis desechable con un cartucho de vidrio tipo I precargado de 3 mL.
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de inyección de insulina Lispro de Gan & Lee participarán en el estudio durante 26 semanas.
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Vía de administración: inyección subcutánea
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Comparador activo: Comparador activo: Humalog
Humalog KwikPen® autorizado por la UE: inyección de insulina lispro, solución para inyección subcutánea, 100 U/ml (precargada).
Los sujetos asignados al azar al grupo Humalog participarán en el estudio durante 26 semanas.
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Vía de administración: inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tratamiento desarrolló AIA o un aumento importante en los títulos de AIA
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 26
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El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que desarrollan AIA inducidos por el tratamiento, definidos como un desarrollo de AIA positivo recientemente confirmado o un aumento importante (al menos 4 veces) en los títulos después del inicio y hasta la semana 26 de la visita.
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Semana 1 a semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con AIA negativo al inicio que desarrollan AIA positivo después del inicio
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 26
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El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA negativo al inicio que desarrollan AIA positivo confirmado después del inicio y hasta la semana 26 de la visita.
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Semana 1 a semana 26
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Porcentaje de sujetos con aumento importante de títulos
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 26
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El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado al inicio y al menos un aumento de 4 veces en los títulos después del inicio y hasta la semana 26 de la visita.
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Semana 1 a semana 26
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Cambio medio desde el inicio en los títulos de AIA
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 26
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El cambio medio desde el inicio en cada grupo de tratamiento en los títulos de AIA después del inicio y hasta la semana 26 de la visita.
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Semana 1 a semana 26
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Porcentaje de sujetos con AIA positivo confirmado que desarrollan NAb antiinsulina
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 26
|
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado después del inicio y hasta la semana 26 que desarrollan NAb antiinsulina después del inicio y hasta la semana 26.
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Semana 1 a semana 26
|
|
Porcentaje de sujetos con AIA positivo después del inicio
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 26
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El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado después del inicio y hasta la semana 26 de la visita.
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Semana 1 a semana 26
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Incidencia y gravedad de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 26
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La incidencia y gravedad de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento y los siguientes subgrupos: Eventos adversos de especial interés. Eventos adversos graves, incluidos eventos fatales. Eventos adversos que condujeron a la terminación del tratamiento del estudio y/o al retiro anticipado del estudio. Eventos adversos relacionados con el tratamiento. Eventos adversos relacionados con dispositivos IP. Reacciones en el lugar de la inyección. La incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas. La incidencia de anomalías clínicamente significativas en el examen físico y los signos vitales. |
Semana 1 a semana 26
|
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la visita Semana 26
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 26
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 26 de la visita en cada grupo de tratamiento.
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Semana 1 a semana 26
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Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c de ≤ 7,0 % en la visita Semana 26
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 26
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El número y porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c de ≤ 7,0 % en la semana 26 de la visita en cada grupo de tratamiento.
|
Semana 1 a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-LSPT1-3003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .