Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gan & Lee Оценка нового биоаналога лизпро типа 1 (GENTL 1)

2 февраля 2020 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения иммуногенности, эффективности и безопасности инъекции инсулина Лиспро от Gan & Lee с Хумалогом у взрослых субъектов с сахарным диабетом 1 типа (СД1)

Основная цель:

• Сравнить иммуногенность препарата Gan & Lee Insulin Lispro Injection и разрешенного ЕС препарата Humalog после лечения взрослых пациентов с СД1.

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность препарата Gan & Lee Insulin Lispro Injection по сравнению с разрешенным в ЕС препаратом Humalog после лечения взрослых пациентов с СД1.
  • Оценить эффективность Gan & Lee Insulin Lispro Injection по сравнению с разрешенным в ЕС Humalog после лечения взрослых пациентов с СД1.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1213
        • Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8801
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Германия
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Diabetologische Praxis
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Испания, 29006
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Coloma de Gramenet, Испания, 8923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdańsk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Польша, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
      • Lublin, Польша, 20 044
        • CenterMed Lublin Sp. z o.o
      • Lublin, Польша, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
      • Poznan, Польша, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • AMED Centrum Medyczne
      • Wołomin, Польша, 05-230
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Польша, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Angel City Research, Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Association
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers - Longmont
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • M & O Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc.
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Med Research of Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Pinellas County
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates
      • Camp Springs, Maryland, Соединенные Штаты, 20746
        • BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08723
        • BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • The Endocrine Group, LLP
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East - Greenville
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group - Morehead City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Endocrinology Research Associates
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research
      • Stillwater, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
        • Lynn Institute of Stillwater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Regional Clinic - Kelly Lane
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Crossroads Clinical Research
  • Чехия
      • Holešov, Чехия, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 503 41
        • StefaMed
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Clintrial
      • Praha 11, Чехия, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Чехия, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  2. Субъекты женского пола детородного возраста, желающие использовать метод(ы) контрацепции, согласованный с исследователем, для предотвращения беременности во время исследования.
  3. Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством ICH GCP E6 и всеми применимыми правилами до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  4. Способность понимать и полностью соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
  5. Подтвержденный диагноз СД1 и прием утвержденного режима базально-болюсного инсулина в течение не менее 6 месяцев до скрининга. Тип или торговая марка инсулина не должны были меняться в течение 6 месяцев до скрининга.
  6. Не рассчитывайте изменить марку или тип своего базального инсулина во время исследования.
  7. С-пептид ≤ 1,0 нг/мл
  8. HbA1c ≤ 10,0%
  9. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2
  10. Соблюдение разумной диеты и режима физических упражнений, рекомендованных поставщиком медицинских услуг в соответствии с местными стандартами медицинской помощи или рекомендациями Американской диабетической ассоциации, а также готовность последовательно поддерживать этот режим на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения последней дозы экспериментального препарата перед скринингом, в зависимости от того, что дольше.
  2. Предыдущее использование Gan & Lee Insulin Lispro Injection.
  3. Использование нейтрального к инсулину протамина хагедорна или инсулина детемира в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  4. Текущее или предполагаемое использование инсулиновой помпы или использование непрерывного измерения уровня глюкозы для контроля уровня глюкозы в крови во время исследования.
  5. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение 6 месяцев до скрининга.
  6. Хрупкий СД1 в течение 1 года до скрининга, определяемый как более 2 госпитализаций, связанных с сахарным диабетом (исключая госпитализации в диагностических целях), и/или тяжелой гипогликемией, по поводу которой у субъекта возникают тяжелые когнитивные нарушения, требующие посторонней помощи для восстановления.
  7. Требуется заместительная почечная терапия или расчетная (или измеренная) скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин (модификация диеты при расчете почечной недостаточности).
  8. Любое клинически значимое сердечно-сосудистое (СС) или цереброваскулярное событие, например, инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром (ОКС), недавняя реваскуляризация (включая аортокоронарное шунтирование [АКШ], чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]), транзиторная ишемическая атака (ТИА), геморрагический или ишемический инсульт в течение 3 месяцев до скрининга.
  9. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе определяется как стадия III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  10. Неадекватно контролируемая или нестабильная артериальная гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением (САД) > 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД) > 100 мм рт. ст. при скрининге и/или рандомизации.
  11. Неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы, о чем свидетельствуют аномальные значения ТТГ и свободного Т4. (Состояния гипотиреоза или гипертиреоза должны быть устранены или стабилизированы до скрининга в соответствии с местными стандартами лечения).
  12. Любые клинически значимые (по мнению исследователя) результаты гематологических, биохимических анализов или анализов мочи при скрининге, включая любые функциональные пробы печени > 3Х от верхней границы нормы (ВГН) или билирубин > 1,5Х ВГН (субъекты с повышенным билирубин из-за синдрома Жильбера имеют право на участие, если такие тесты проводились в прошлом).
  13. Вегетативная невропатия, приводящая к диагнозу гастропареза.
  14. Гемоглобин < 12 г/дл для мужчин или < 11 г/дл для женщин при скрининге.
  15. Госпитализация в течение 14 дней до скрининга или плановая госпитализация в любое время во время исследования.
  16. Недавно назначенное лечение или лечение высокими дозами (60 мг/сут преднизолона или эквивалента) глюкокортикостероидов, иммунодепрессантов или цитостатиков в связи с нарушениями иммунной системы, такими как ревматоидный артрит, псориаз, спондилоартрит и астма, в течение 60 дней до скрининга ( Лекарства разрешены при следующем сценарии: постоянно вводимые пероральные, ингаляционные, местные или внутрисуставные кортикостероиды в стабильной дозе; стабильная терапия препаратами, модифицирующими заболевание [например, метотрексат, сульфасалазин]; болезнь неактивна [например, ремиссия, хорошо контролируемая стабильная фаза] и существенных изменений в схеме лечения не ожидается).
  17. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или гепатит С в анамнезе.
  18. Любая неразрешенная инфекция или активная инфекция в анамнезе в течение 30 дней до скрининга, кроме легкого вирусного заболевания (по оценке исследователя).
  19. Текущее использование других лекарств для лечения диабета, таких как ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (DPP4i), агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1-R) или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) (см. Приложение 1 [Раздел 16.1] для список запрещенных препаратов).
  20. История употребления алкоголя более двух порций в день в среднем за последний год или история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга.
  21. Предшествующее (в течение 3 месяцев до скрининга) или предполагаемое лечение интерферонами.
  22. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением лечения немеланомного рака кожи и лечения аденокарциномы шейки матки in situ) в течение 5 лет до скрининга
  23. Переливание крови или прохождение плазмафереза ​​в течение 6 месяцев до скрининга.
  24. История спленэктомии.
  25. Непереносимость или гиперчувствительность к инсулину лизпро или любому вспомогательному веществу исследуемых препаратов в анамнезе.
  26. Любое другое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние или состояние, требующее дальнейшей оценки, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или интерпретации данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: инъекция инсулина Лиспро Ган и Ли
Gan & Lee Insulin Lispro Injection для подкожных инъекций, 100 ЕД/мл, в одноразовом многодозовом шприц-ручке с предварительно заполненным 3-мл стеклянным картриджем типа I. Субъекты, рандомизированные в группу Gan & Lee Insulin Lispro Injection, будут участвовать в исследовании в течение 26 недель.
Биологический: Инсулин Лиспро Ган и Ли для инъекций
Способ введения: подкожная инъекция
Активный компаратор: Активный компаратор: Хумалог
Разрешенный ЕС Хумалог КвикПен® - инсулин лизпро для инъекций, раствор для подкожных инъекций, 100 ЕД/мл (предварительно заполненный). Субъекты, рандомизированные в группу Хумалога, будут участвовать в исследовании в течение 26 недель.
Биологический: Хумалог
Способ введения: подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение развило AIA или значительное увеличение титров AIA
Временное ограничение: С 1 по 26 неделю
Процент субъектов в каждой группе лечения, у которых развились вызванные лечением AIA, определяемые как вновь подтвержденное положительное развитие AIA или значительное (по крайней мере, 4-кратное) увеличение титров после исходного уровня и до 26-й недели посещения.
С 1 по 26 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с отрицательным AIA на исходном уровне, у которых развился положительный AIA после исходного уровня
Временное ограничение: С 1 по 26 неделю
Процент субъектов в каждой группе лечения с отрицательным AIA на исходном уровне, у которых развился подтвержденный положительный AIA после исходного уровня и до визита на 26-й неделе.
С 1 по 26 неделю
Процент субъектов со значительным увеличением титров
Временное ограничение: С 1 по 26 неделю
Процент субъектов в каждой лечебной группе с подтвержденным положительным результатом AIA на исходном уровне и по крайней мере 4-кратным увеличением титров после исходного уровня и до визита на 26-й неделе.
С 1 по 26 неделю
Среднее изменение титров AIA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 26 неделю
Среднее изменение титров AIA по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения после исходного уровня и до визита на 26-й неделе.
С 1 по 26 неделю
Процент субъектов с подтвержденным положительным результатом AIA, у которых развились антиинсулиновые NAb
Временное ограничение: С 1 по 26 неделю
Процент субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным положительным результатом AIA после исходного уровня и до 26-й недели посещения, у которых развились какие-либо антиинсулиновые NAb после исходного уровня и до 26-й недели посещения.
С 1 по 26 неделю
Процент субъектов с положительным AIA после исходного уровня
Временное ограничение: С 1 по 26 неделю
Процент субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным положительным результатом AIA после исходного уровня и до визита на 26-й неделе.
С 1 по 26 неделю
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: С 1 по 26 неделю

Частота и тяжесть всех нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, и следующие подгруппы:

Побочные эффекты, представляющие особый интерес. Серьезные нежелательные явления, включая летальные исходы. Нежелательные явления, приведшие к прекращению исследуемого лечения и/или досрочному выходу из исследования.

Нежелательные явления, связанные с лечением. Нежелательные явления, связанные с IP-устройствами. Реакции в месте инъекции. Частота клинически значимых лабораторных отклонений. Частота клинически значимых отклонений при физикальном обследовании и основных показателях жизнедеятельности.
С 1 по 26 неделю
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе визита
Временное ограничение: С 1 по 26 неделю
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе визита в каждой группе лечения.
С 1 по 26 неделю
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ≤ 7,0% на 26-й неделе визита
Временное ограничение: С 1 по 26 неделю
Количество и процент субъектов, достигших уровня HbA1c ≤ 7,0% на 26-й неделе визита в каждой группе лечения.
С 1 по 26 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GL-LSPT1-3003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться