Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gan & Lee Evaluation of New Biosimilar for Type 1 Lispro (GENTL 1)

2. února 2020 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 k porovnání imunogenicity, účinnosti a bezpečnosti injekce Gan & Lee Insulin Lispro s Humalogem u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

Primární cíl:

• Porovnat imunogenicitu Gan & Lee Insulin Lispro Injection a Humalogu schváleného EU po léčbě u dospělých pacientů s T1DM

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost Gan & Lee Insulin Lispro Injection ve srovnání s bezpečností Humalogu registrovaného v EU po léčbě dospělých pacientů s T1DM
  • Vyhodnotit účinnost Gan & Lee Insulin Lispro Injection ve srovnání s účinností Humalogu registrovaného v EU po léčbě u dospělých pacientů s T1DM

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1213
        • Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8801
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • RED-Institut GmbH
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Diabetologische Praxis
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Polsko, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
      • Lublin, Polsko, 20 044
        • CenterMed Lublin Sp. z o.o
      • Lublin, Polsko, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
      • Poznan, Polsko, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • AMED Centrum Medyczne
      • Wołomin, Polsko, 05-230
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Polsko, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Angel City Research, Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Association
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers - Longmont
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • M & O Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc.
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Med Research of Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Pinellas County
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates
      • Camp Springs, Maryland, Spojené státy, 20746
        • BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
        • BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Endocrine Group, LLP
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East - Greenville
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group - Morehead City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Endocrinology Research Associates
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
      • Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 73111
        • Lynn Institute of Stillwater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Regional Clinic - Kelly Lane
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research
  • Česko
      • Holešov, Česko, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Česko, 503 41
        • StefaMed
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Clintrial
      • Praha 11, Česko, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Česko, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Coloma de Gramenet, Španělsko, 8923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo netěhotné, nekojící ženské subjekty ve věku 18 až 75 let včetně.
  2. Subjekty ve fertilním věku, ochotné používat antikoncepční metodu(y) schválené výzkumníkem, aby zabránily těhotenství během studie.
  3. Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí ICH GCP E6 a všemi platnými předpisy před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  4. Schopnost porozumět všem studijním postupům a omezením a plně je dodržovat.
  5. Potvrzená diagnóza T1DM a kteří byli na schváleném režimu bazal-bolus inzulínu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Typ nebo značka inzulinu by se během 6 měsíců před screeningem neměly změnit.
  6. Neočekávejte, že během studie změníte značku nebo typ jejich bazálního inzulinu.
  7. C-peptid < 1,0 ng/ml
  8. HbA1c ≤ 10,0 %
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2
  10. Dodržování obezřetného dietního a cvičebního režimu doporučeného lékařem v souladu s místním standardem péče nebo doporučeními American Diabetes Association a ochota tento režim důsledně udržovat po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v další klinické studii během 30 dnů nebo 5 poločasů poslední dávky experimentální medikace před screeningem, podle toho, co je delší.
  2. Předchozí použití Gan & Lee Insulin Lispro Injection.
  3. Použití inzulínu neutrálního protaminového hagedornu nebo inzulínu detemir během 6 měsíců před vstupem do studie.
  4. Současné nebo očekávané použití inzulínové pumpy nebo použití kontinuálního měření glukózy k monitorování glukózy v krvi během studie.
  5. Diabetická ketoacidóza (DKA) během 6 měsíců před screeningem.
  6. Křehký T1DM v průběhu 1 roku před Screeningem, definovaný jako více než 2 hospitalizace související s diabetes mellitus (s výjimkou hospitalizací pro diagnostické účely) a/nebo závažná hypoglykémie, pro kterou subjekt trpí závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení.
  7. Je nutná substituční léčba ledvin nebo s odhadovanou (nebo naměřenou) rychlostí glomerulární filtrace < 15 ml/min (výpočet úpravy diety u onemocnění ledvin).
  8. Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární (CV) nebo cerebrovaskulární příhoda, např. infarkt myokardu (MI), akutní koronární syndrom (ACS), nedávná revaskularizace (včetně operací bypassu koronární artérie [CABG], perkutánní koronární intervence [PCI]), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během 3 měsíců před screeningem.
  9. Městnavé srdeční selhání v anamnéze definované jako New York Heart Association (NYHA) stadium III nebo IV.
  10. Nedostatečně kontrolovaná nebo nestabilní hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 100 mmHg při screeningu a/nebo randomizaci.
  11. Nedostatečně kontrolované onemocnění štítné žlázy, jak se projevuje abnormálními hodnotami TSH a volného T4. (Stavy hypotyreózy nebo hypertyreózy by měly být vyřešeny nebo stabilizovány před screeningem podle místního standardu péče).
  12. Jakékoli klinicky významné (podle názoru zkoušejícího) výsledky hematologických, chemických nebo močových testů při screeningu, včetně jakýchkoli jaterních funkčních testů > 3X horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubinu > 1,5X ULN (subjekty se zvýšenou bilirubinu v důsledku Gilbertova syndromu se mohou zúčastnit, pokud byly takové testy provedeny v minulosti).
  13. Autonomní neuropatie vedoucí k diagnóze gastroparézy.
  14. Hemoglobin < 12 g/dl pro muže nebo < 11 g/dl pro ženy při screeningu.
  15. Hospitalizace během 14 dnů před Screeningem nebo plánovaná hospitalizace kdykoli během studie.
  16. Nově předepsaná léčba nebo léčba vysokými dávkami (60 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) glukokortikosteroidy, imunosupresivy nebo cytostatiky kvůli poruchám imunologického systému, jako je revmatoidní artritida, psoriáza, spondylartritida a astma, během 60 dnů před screeningem ( Jsou povoleny léky podle následujícího scénáře: chronicky podávané perorální, inhalační, topické nebo intraartikulární kortikosteroidy ve stabilní dávce; stabilní léčba látkami modifikujícími onemocnění [např. methotrexát, sulfasalazin]; onemocnění je neaktivní [např. remise, dobře kontrolované stabilní fáze] a neočekávají se žádné významné změny v léčebném schématu).
  17. Anamnéza infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  18. Jakákoli nevyřešená infekce nebo aktivní infekce v anamnéze během 30 dnů před screeningem jiná než mírné virové onemocnění (podle posouzení zkoušejícího).
  19. Současné užívání jiných léků k léčbě diabetu, jako jsou inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4i), agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1-R) nebo inhibitory sodné soli glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) (viz dodatek 1 [oddíl 16.1] seznam zakázaných léků).
  20. Anamnéza konzumace alkoholu více než dvou nápojů denně v průměru za poslední rok nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před Screeningem.
  21. Předchozí (do 3 měsíců před Screeningem) nebo předpokládaná léčba interferony.
  22. Anamnéza malignity (kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže a léčeného adenokarcinomu děložního čípku in situ) během 5 let před screeningem
  23. Přijetí krevní transfuze nebo plazmaferéza do 6 měsíců před screeningem.
  24. Historie splenektomie.
  25. Nesnášenlivost nebo anamnéza přecitlivělosti na inzulín lispro nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  26. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo stav vyžadující další hodnocení, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie nebo interpretaci údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Gan & Lee Insulin Lispro Injection pro subkutánní injekci, 100 U/ml, v jednorázovém vícedávkovém perovém injektoru s předplněnou 3ml skleněnou zásobní vložkou typu I. Subjekty randomizované do skupiny Gan & Lee Insulin Lispro Injection se budou účastnit studie po dobu 26 týdnů.
Biologický: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Způsob podání: subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Humalog
EU-registrovaný Humalog KwikPen® - injekce inzulínu lispro, roztok pro subkutánní injekci, 100 U/ml (předplněný). Subjekty randomizované do skupiny Humalog se budou účastnit studie po dobu 26 týdnů.
Biologický: Humalog
Způsob podání: subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba vyvinula AIA nebo významné zvýšení titrů AIA
Časové okno: Týden 1 až 26
Procento subjektů v každé léčebné skupině, u kterých se rozvinou léčbou indukované AIA, definované jako nově potvrzený pozitivní vývoj AIA nebo důležité (alespoň 4násobné) zvýšení titrů od výchozí hodnoty a do návštěvy týdne 26.
Týden 1 až 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s negativní AIA na začátku, u kterých se po výchozím stavu rozvine pozitivní AIA
Časové okno: Týden 1 až týden 26
Procento subjektů v každé léčebné skupině s negativní AIA na začátku, u kterých se vyvinula potvrzená pozitivní AIA po výchozím stavu a do návštěvy týdne 26.
Týden 1 až týden 26
Procento subjektů s významným zvýšením titrů
Časové okno: Týden 1 až týden 26
Procento subjektů v každé léčebné skupině s potvrzenou pozitivní AIA na začátku a alespoň 4násobným zvýšením titrů po výchozí hodnotě a až do návštěvy týdne 26.
Týden 1 až týden 26
Průměrná změna od výchozí hodnoty v titrech AIA
Časové okno: Týden 1 až týden 26
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každé léčebné skupině v titrech AIA po výchozí hodnotě a až do návštěvy v týdnu 26.
Týden 1 až týden 26
Procento subjektů s potvrzenou pozitivní AIA, u kterých se vyvinou antiinzulinové NAbs
Časové okno: Týden 1 až týden 26
Procento subjektů v každé léčebné skupině s potvrzenou pozitivní AIA po výchozím stavu a do návštěvy týdne 26, u kterých se vyvinuly jakékoli anti-inzulínové NAbs po výchozí hodnotě a až do návštěvy v týdnu 26.
Týden 1 až týden 26
Procento subjektů s pozitivní AIA po výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 1 až týden 26
Procento subjektů v každé léčebné skupině s potvrzenou pozitivní AIA po výchozím stavu a do návštěvy v týdnu 26.
Týden 1 až týden 26
Výskyt a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Týden 1 až týden 26

Výskyt a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a následujících podskupin:

Nežádoucí události zvláštního zájmu. Závažné nežádoucí příhody, včetně smrtelných příhod. Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení studijní léčby a/nebo předčasnému ukončení studie.

Nežádoucí účinky související s léčbou. Nežádoucí události související s IP zařízením. Reakce v místě vpichu. Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit. Výskyt klinicky významných abnormalit ve fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích.
Týden 1 až týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty při návštěvě v týdnu 26
Časové okno: Týden 1 až týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty při návštěvě v týdnu 26 v každé léčebné skupině.
Týden 1 až týden 26
Procento subjektů, které dosáhnou HbA1c ≤ 7,0 % při návštěvě v týdnu 26
Časové okno: Týden 1 až týden 26
Počet a procento subjektů, které dosáhly HbA1c ≤ 7,0 % při návštěvě v týdnu 26 v každé léčebné skupině.
Týden 1 až týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-LSPT1-3003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Gan & Lee Insulin Lispro Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit