Ocena Gan & Lee nowego leku biopodobnego dla Lispro typu 1 (GENTL 1)
2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu porównania immunogenności, skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia insuliny lispro firmy Gan & Lee z produktem Humalog u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)
Podstawowy cel:
• Porównanie immunogenności Gan & Lee Insulin Lispro Injection i zatwierdzonego w UE preparatu Humalog po leczeniu dorosłych pacjentów z T1DM
Cele drugorzędne:
- Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia Gan & Lee Insulin Lispro w porównaniu z dopuszczonym w UE produktem Humalog po leczeniu osób dorosłych z T1DM
- Ocena skuteczności wstrzyknięcia Gan & Lee Insulin Lispro w porównaniu z dopuszczonym w UE preparatem Humalog po leczeniu dorosłych pacjentów z T1DM
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holešov, Czechy, 769 01
- Diahaza s.r.o.
-
Hradec Králové, Czechy, 503 41
- StefaMed
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- Clintrial
-
Praha 11, Czechy, 149 00
- Milan Kvapil s.r.o
-
-
Jihocesky KRAJ
-
České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Czechy, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Hiszpania, 29006
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santa Coloma de Gramenet, Hiszpania, 8923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Sevilla, Hiszpania, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
-
-
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Diabeteszentrum DO
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
-
Oldenburg, Niemcy, 23758
- Red-Institut GmbH
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- Diabetologische Praxis
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
Gdańsk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Kraków, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Kraków, Polska, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
-
Lublin, Polska, 20 044
- CenterMed Lublin Sp. z o.o
-
Lublin, Polska, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
-
Lublin, Polska, 20-538
- Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
-
Poznan, Polska, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Toruń, Polska, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 01-518
- AMED Centrum Medyczne
-
Wołomin, Polska, 05-230
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wrocław, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wrocław, Polska, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Angel City Research, Inc.
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- California Medical Research Association
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
- Care Access Research - Santa Clarita
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Metabolic Institute of America
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- IMMUNOe International Research Centers - Longmont
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- M & O Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc.
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Med Research of Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Suncoast Clinical Research - Pinellas County
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Bay West Endocrinology Associates
-
Camp Springs, Maryland, Stany Zjednoczone, 20746
- BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08723
- BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- The Endocrine Group, LLP
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
- University Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physicians East - Greenville
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Carteret Medical Group - Morehead City
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Endocrinology Research Associates
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Intend Research
-
Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
- Lynn Institute of Stillwater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Care Access Research - Warwick
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Institute of Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- El Paso Medical Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Regional Clinic - Kelly Lane
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Crossroads Clinical Research
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Węgry, 1213
- Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Nagykanizsa, Węgry, 8801
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub nieciężarne kobiety niekarmiące piersią w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chętne do stosowania metod antykoncepcji, uzgodnionych przez badacza, w celu zapobiegania ciąży podczas badania.
- Zdolność do udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH GCP E6 i wszystkimi obowiązującymi przepisami, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zdolność do zrozumienia i pełnego przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
- Potwierdzone rozpoznanie T1DM i osoby, które przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowały zatwierdzony schemat insulinoterapii w postaci bazy i bolusa. Rodzaj lub marka insuliny nie powinna ulec zmianie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Nie spodziewaj się zmiany marki lub rodzaju insuliny bazowej podczas badania.
- C-peptyd ≤ 1,0 ng/ml
- HbA1c ≤ 10,0%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2
- Przestrzeganie rozważnej diety i schematu ćwiczeń zalecanego przez dostawcę usług medycznych zgodnie z lokalnymi standardami opieki lub zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego oraz gotowość do konsekwentnego utrzymywania tego schematu przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania ostatniej dawki leku eksperymentalnego przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Wcześniejsze stosowanie zastrzyku Gan & Lee Insulin Lispro.
- Stosowanie obojętnej insuliny protaminy hagedorn lub insuliny detemir w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Obecne lub spodziewane użycie pompy insulinowej lub ciągły pomiar glukozy w celu monitorowania stężenia glukozy we krwi podczas badania.
- Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Łagodna T1DM w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana jako więcej niż 2 hospitalizacje związane z cukrzycą (z wyłączeniem hospitalizacji w celach diagnostycznych) i/lub ciężka hipoglikemia, w przypadku której pacjent doświadcza poważnych zaburzeń funkcji poznawczych wymagających pomocy zewnętrznej w celu wyzdrowienia.
- Wymagana terapia nerkozastępcza lub oszacowany (lub zmierzony) wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min (obliczenie modyfikacji diety w chorobach nerek).
- Każdy klinicznie istotny incydent sercowo-naczyniowy (CV) lub mózgowo-naczyniowy, np. zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy (ACS), niedawna rewaskularyzacja (w tym zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG], przezskórna interwencja wieńcowa [PCI]), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar krwotoczny lub niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia zastoinowej niewydolności serca zdefiniowana jako stadium III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Niewystarczająco kontrolowane lub niestabilne nadciśnienie tętnicze określone jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg podczas badania przesiewowego i/lub randomizacji.
- Niewystarczająco kontrolowana choroba tarczycy, o czym świadczą nieprawidłowe wartości TSH i wolnej T4. (Przed badaniem przesiewowym należy ustąpić lub ustabilizować niedoczynność lub nadczynność tarczycy zgodnie z lokalnymi standardami opieki).
- Wszelkie istotne klinicznie (w opinii badacza) wyniki badań hematologicznych, chemicznych lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, w tym wszelkie badania czynności wątroby > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny > 1,5-krotności GGN (pacjenci z podwyższonym poziomem bilirubiny z powodu zespołu Gilberta kwalifikują się do udziału, jeśli takie badania były wykonywane w przeszłości).
- Neuropatia autonomiczna prowadząca do rozpoznania gastroparezy.
- Hemoglobina < 12 g/dl dla mężczyzn lub < 11 g/dl dla kobiet podczas badania przesiewowego.
- Hospitalizacja w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub planowana hospitalizacja w dowolnym momencie badania.
- Nowo przepisane lub leczenie dużymi dawkami (60 mg/dobę prednizonu lub równoważne) glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub środkami cytostatycznymi z powodu zaburzeń układu odpornościowego, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, spondyloartropatia i astma, w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym ( Dozwolone są leki w ramach następującego scenariusza: przewlekle podawane doustnie, wziewnie, miejscowo lub dostawowo kortykosteroidy w stałej dawce; stabilna terapia lekami modyfikującymi przebieg choroby [np. faza]; i nie oczekuje się znaczących zmian w schemacie leczenia).
- Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Jakakolwiek nierozwiązana infekcja lub historia aktywnej infekcji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym inna niż łagodna choroba wirusowa (według oceny badacza).
- Obecne stosowanie innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4i), agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1-R) lub inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2i) (patrz Załącznik 1 [Sekcja 16.1] dla lista leków zabronionych).
- Historia spożywania alkoholu średnio powyżej dwóch drinków dziennie przez ostatni rok lub historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub przewidywane leczenie interferonami.
- Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry i leczonego gruczolakoraka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie transfuzji krwi lub poddanie się plazmaferezie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia splenektomii.
- Nietolerancja lub nadwrażliwość na insulinę lispro lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
- Każdy inny istotny klinicznie stan medyczny lub psychiatryczny lub wymagający dalszej oceny, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: zastrzyk Gan & Lee Insulin Lispro
Gan & Lee Insulin Lispro Wstrzyknięcie do wstrzyknięcia podskórnego, 100 U/ml, w jednorazowym wielodawkowym wstrzykiwaczu z fabrycznie napełnionym wkładem ze szkła typu I o pojemności 3 ml.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Gan & Lee Insulin Lispro Injection będą uczestniczyć w badaniu przez 26 tygodni.
|
Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Humalog
Dopuszczony w UE Humalog KwikPen® - insulina lispro do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, 100 j./mL (wstępnie napełniony).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Humalog będą uczestniczyć w badaniu przez 26 tygodni.
|
Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie rozwinęło AIA lub znaczny wzrost miana AIA
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których rozwinęły się AIA wywołane leczeniem, zdefiniowane jako nowo potwierdzony pozytywny rozwój AIA lub istotny (co najmniej 4-krotny) wzrost miana po wartości początkowej i do wizyty w tygodniu 26.
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z ujemnym AIA na początku badania, u których wystąpił dodatni AIA po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z ujemnym AIA na początku badania, u których wystąpił potwierdzony dodatni AIA po punkcie wyjściowym i do wizyty w tygodniu 26.
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Odsetek osobników z istotnym wzrostem miana
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z potwierdzonym pozytywnym wynikiem AIA na początku badania i co najmniej 4-krotnym wzrostem mian po punkcie początkowym i do wizyty w tygodniu 26.
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana miana AIA w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Średnia zmiana miana AIA od wartości początkowej w każdej grupie terapeutycznej po wartości wyjściowej i do wizyty w 26. tygodniu.
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Odsetek pacjentów z potwierdzonym dodatnim wynikiem AIA, u których rozwinęły się anty-insulinowe NAbs
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z potwierdzonym pozytywnym wynikiem AIA po wizycie początkowej i do 26. tygodnia wizyty, u których wystąpiły antyinsulinowe NAbs po wizycie początkowej i do 26. tygodnia wizyty.
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Odsetek osób z pozytywnym wynikiem AIA po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z potwierdzonym pozytywnym wynikiem AIA po punkcie wyjściowym i do wizyty w tygodniu 26.
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Częstość występowania i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz następujące podgrupy: Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu. Poważne zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia śmiertelne. Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badanego leczenia i/lub wcześniejszego wycofania się z badania. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniami IP. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych. Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym i parametrach życiowych. |
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w 26. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej.
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 7,0% podczas wizyty w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 7,0% podczas wizyty w 26. tygodniu w każdej leczonej grupie.
|
Tydzień 1 do Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL-LSPT1-3003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .