Gan & Lee uuden biosimilaarin arviointi tyypin 1 Lisprolle (GENTL 1)
sunnuntai 2. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan Gan & Lee Insulin Lispro -injektion immunogeenisyyttä, tehokkuutta ja turvallisuutta Humalogiin aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)
Ensisijainen tavoite:
• Vertaa Gan & Lee Insulin Lispro -injektion ja EU:n hyväksymän Humalogin immunogeenisuutta hoidon jälkeen aikuisilla T1DM-potilailla
Toissijaiset tavoitteet:
- Gan & Lee Insulin Lispro -injektion turvallisuuden arvioiminen verrattuna EU:n hyväksymän Humalogin turvallisuuteen aikuisten T1DM-potilaiden hoidon jälkeen
- Gan & Lee Insulin Lispro -injektion tehon arvioiminen verrattuna EU:n hyväksymän Humalogin tehoon aikuisten T1DM-potilaiden hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Espanja, 29006
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santa Coloma de Gramenet, Espanja, 8923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
Gdańsk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Kraków, Puola, 30-510
- Pratia MCM Kraków
-
Kraków, Puola, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
-
Lublin, Puola, 20 044
- CenterMed Lublin Sp. z o.o
-
Lublin, Puola, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
-
Lublin, Puola, 20-538
- Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
-
Poznan, Puola, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Toruń, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 01-518
- AMED Centrum Medyczne
-
Wołomin, Puola, 05-230
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wrocław, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wrocław, Puola, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Diabeteszentrum DO
-
Duisburg, Saksa, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- Red-Institut GmbH
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Diabetologische Praxis
-
-
-
-
-
Holešov, Tšekki, 769 01
- Diahaza s.r.o.
-
Hradec Králové, Tšekki, 503 41
- StefaMed
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- Clintrial
-
Praha 11, Tšekki, 149 00
- Milan Kvapil s.r.o
-
-
Jihocesky KRAJ
-
České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tšekki, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Unkari, 1213
- Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Nagykanizsa, Unkari, 8801
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Angel City Research, Inc.
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Association
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
- Care Access Research - Santa Clarita
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Metabolic Institute of America
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- IMMUNOe International Research Centers - Longmont
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- M & O Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc.
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Med Research of Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Suncoast Clinical Research - Pinellas County
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Bay West Endocrinology Associates
-
Camp Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20746
- BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08723
- BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Endocrine Group, LLP
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- University Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East - Greenville
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Carteret Medical Group - Morehead City
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Endocrinology Research Associates
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research
-
Stillwater, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
- Lynn Institute of Stillwater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Care Access Research - Warwick
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- El Paso Medical Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Regional Clinic - Kelly Lane
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Crossroads Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat 18–75-vuotiaat naiset, jotka eivät imetä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään tutkijan sopimaa ehkäisymenetelmää (ehkäisymenetelmiä) raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
- Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ICH GCP -ohjeen E6 ja kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa täysin kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Vahvistettu T1DM-diagnoosi ja jotka ovat olleet hyväksytyllä perusbolusinsuliinilla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Insuliinien tyypin tai merkin ei pitäisi olla muuttunut seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Älä odota vaihtavasi perusinsuliinin merkkiä tai tyyppiä tutkimuksen aikana.
- C-peptidi < 1,0 ng/ml
- HbA1c ≤ 10,0 %
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2
- Lääkärin suositteleman varovaisen ruokavalion ja liikuntaohjelman noudattaminen paikallisen hoitostandardin tai American Diabetes Associationin suositusten mukaisesti ja halukkuus ylläpitää tätä hoito-ohjelmaa johdonmukaisesti tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä koelääkkeen annoksesta ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Gan & Lee Insulin Lispro -injektion aikaisempi käyttö.
- Insuliinineutraalin hagedorn-protamiinin tai detemirinsuliinin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Nykyinen tai odotettu insuliinipumpun käyttö tai jatkuva glukoosimittaus verensokerin seuraamiseksi tutkimuksen aikana.
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Hauras T1DM vuoden sisällä ennen seulontaa, määritellään yli 2:ksi diabetes mellitukseen liittyvää sairaalahoitoa (lukuun ottamatta sairaalahoitoja diagnostisista syistä) ja/tai vakavaa hypoglykemiaa, jossa koehenkilöllä on vakava kognitiivinen heikentyminen, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen.
- Vaaditaan munuaiskorvaushoitoa tai arvioitu (tai mitattu) glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease -laskenta).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (CV) tai aivoverisuonitapahtuma, esim. sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ACS), äskettäinen revaskularisaatio (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG], perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI]), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) vaiheeksi III tai IV.
- Riittämättömästi hallittu tai epästabiili hypertensio, joka määritellään systolisella verenpaineella (SBP) > 160 mmHg tai diastolisella verenpaineella (DBP) > 100 mmHg seulonnassa ja/tai satunnaistuksessa.
- Riittämättömästi hallittu kilpirauhassairaus, mikä näkyy epänormaaleina TSH- ja vapaan T4-arvoina. (Hypotyreoosi tai hypertyreoositila tulee ratkaista tai vakiinnuttaa ennen seulontaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti).
- Kliinisesti merkittävät (tutkijan näkemyksen mukaan) hematologiset, kemialliset tai virtsan testitulokset seulonnassa, mukaan lukien kaikki maksan toimintakokeet, jotka ovat > 3X normaalin ylärajasta (ULN) tai bilirubiini > 1,5 X ULN (kohteet, joilla on kohonnut Gilbertin oireyhtymän aiheuttamat bilirubiinit ovat oikeutettuja osallistumaan, jos tällaisia testejä on tehty aiemmin).
- Autonominen neuropatia, joka johtaa gastropareesin diagnoosiin.
- Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä tai < 11 g/dl naisilla seulonnassa.
- Sairaalahoito 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu sairaalahoito milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Äskettäin määrätty tai suuriannoksinen (60 mg/vrk prednisoni tai vastaava) hoito glukokortikosteroideilla, immunosuppressiivisilla aineilla tai sytostaattisilla aineilla immunologisen järjestelmän häiriöiden, kuten nivelreuman, psoriaasin, spondyloartriitin ja astman vuoksi, 60 päivän sisällä ennen seulontaa ( Seuraavan skenaarion lääkkeet ovat sallittuja: kroonisesti annettavat oraaliset, inhaloitavat, paikalliset tai nivelensisäiset kortikosteroidit vakaana annoksena; stabiili hoito sairautta modifioivilla aineilla [esim. metotreksaatti, sulfasalatsiini]; sairaus on inaktiivinen [esim. remissio, hyvin hallittu vakaa vaihe], eikä merkittäviä muutoksia ole odotettavissa hoitosuunnitelmassa).
- Aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Mikä tahansa ratkaisematon infektio tai aktiivinen infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa, muu kuin lievä virussairaus (tutkijan arvioiden mukaan).
- Muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, kuten dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjien (DPP4i), glukagonin kaltaisten peptidi 1 -reseptoriagonistien (GLP1-R) tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjien (SGLT2i) nykyinen käyttö (katso liite 1 [kohta 16.1] luettelo kielletyistä lääkkeistä).
- Alkoholin käyttö keskimäärin yli kaksi annosta päivässä viimeisen vuoden aikana tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai ennakoitu interferonihoito.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja hoidettu kohdunkaulan adenokarsinooma in situ) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Verensiirto tai plasmafereesi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Pernan poiston historia.
- Lisproinsuliinin tai tutkimuslääkkeiden jollekin apuaineelle intoleranssi tai yliherkkyys aiemmin.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai lisäarviointia vaativa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Gan & Lee Insulin Lispro -injektio
Gan & Lee Insulin Lispro -injektio ihonalaiseen injektioon, 100 U/ml, kertakäyttöisessä moniannoskynäinjektorissa, jossa on esitäytetty 3 ml:n tyypin I lasisäiliö.
Gan & Lee Insulin Lispro -injektioryhmään satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen 26 viikon ajan.
|
Antoreitti: ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Humalog
EU:n hyväksymä Humalog KwikPen® - lisproinsuliini, liuos ihonalaiseen injektioon, 100 U/ml (esitäytetty).
Humalog-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen 26 viikon ajan.
|
Antoreitti: ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidossa kehittyi AIA:ta tai AIA-tiittereiden merkittävä nousu
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joille kehittyy hoidon aiheuttamia AIA:ita, jotka määritellään äskettäin vahvistetuksi positiiviseksi AIA-kehitykseksi tai merkittäväksi (vähintään 4-kertaiseksi) tiitterin nousuksi lähtötason jälkeen ja käyntiin viikkoon 26 asti.
|
Viikosta 1 viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen AIA lähtötilanteessa ja joille kehittyy positiivinen AIA lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli negatiivinen AIA lähtötilanteessa ja joille kehittyy vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteen jälkeen ja viikkoon 26 asti.
|
Viikosta 1 viikkoon 26
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tiitterit ovat kohonneet merkittävästi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteessa ja vähintään 4-kertainen nousu tiittereissä lähtötilanteen jälkeen ja viikkoon 26 asti.
|
Viikosta 1 viikkoon 26
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AIA-tiittereissä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin hoitoryhmässä AIA-tiittereissä lähtötilanteen jälkeen ja käyntiin viikkoon 26 asti.
|
Viikosta 1 viikkoon 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu positiivinen AIA ja joille kehittyy anti-insuliinin NAb
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteen jälkeen ja käyntiin viikkoon 26 asti ja joille kehittyy anti-insuliinin NAb:t lähtötilanteen jälkeen ja käyntiin viikkoon 26 asti.
|
Viikosta 1 viikkoon 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli positiivinen AIA lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteen jälkeen ja käyntiin viikkoon 26 asti.
|
Viikosta 1 viikkoon 26
|
|
Kaikkien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26
|
Kaikkien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus ja seuraavat alaryhmät: Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat. Vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapahtumat. Haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimushoidon lopettamiseen ja/tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat. IP-laitteeseen liittyvät haittatapahtumat. Pistoskohdan reaktiot. Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus. Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminnoissa. |
Viikosta 1 viikkoon 26
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta käyntiviikolla 26
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta käynnillä viikolla 26 kussakin hoitoryhmässä.
|
Viikosta 1 viikkoon 26
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon ≤ 7,0 % käynnillä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon ≤ 7,0 % käynnillä viikolla 26 kussakin hoitoryhmässä.
|
Viikosta 1 viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-LSPT1-3003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .