Évaluation Gan & Lee d'un nouveau biosimilaire pour le Lispro de type 1 (GENTL 1)
2 février 2020 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Une étude ouverte, randomisée, multicentrique de phase 3 visant à comparer l'immunogénicité, l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'insuline Lispro de Gan & Lee à Humalog chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)
Objectif principal:
• Comparer l'immunogénicité de Gan & Lee Insulin Lispro Injection et Humalog autorisé par l'UE après un traitement chez des sujets adultes atteints de DT1
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité de Gan & Lee Insulin Lispro Injection par rapport à celle d'Humalog autorisé par l'UE après un traitement chez des sujets adultes atteints de DT1
- Évaluer l'efficacité de Gan & Lee Insuline Lispro Injection par rapport à celle d'Humalog autorisé par l'UE après un traitement chez des sujets adultes atteints de DT1
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Diabeteszentrum DO
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Duisburg, Allemagne, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
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Oldenburg, Allemagne, 23758
- Red-Institut GmbH
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Saarlouis, Allemagne, 66740
- Diabetologische Praxis
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 8025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Ferrol, Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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La Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, Espagne, 29006
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santa Coloma de Gramenet, Espagne, 8923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Sevilla, Espagne, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
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Baja, Hongrie, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hongrie, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, Hongrie, 1213
- Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Nagykanizsa, Hongrie, 8801
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Gdansk, Pologne, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
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Gdańsk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Gdynia, Pologne, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice, Pologne, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Kraków, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Kraków, Pologne, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
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Lublin, Pologne, 20 044
- CenterMed Lublin Sp. z o.o
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Lublin, Pologne, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
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Lublin, Pologne, 20-538
- Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
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Poznan, Pologne, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Toruń, Pologne, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa, Pologne, 01-518
- AMED Centrum Medyczne
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Wołomin, Pologne, 05-230
- Centrum Medyczne K2J2
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Wrocław, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wrocław, Pologne, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Holešov, Tchéquie, 769 01
- Diahaza s.r.o.
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Hradec Králové, Tchéquie, 503 41
- StefaMed
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Praha 10, Tchéquie, 100 00
- Clintrial
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Praha 11, Tchéquie, 149 00
- Milan Kvapil s.r.o
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Jihocesky KRAJ
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České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tchéquie, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Angel City Research, Inc.
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Association
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
- Care Access Research - Santa Clarita
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Metabolic Institute of America
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- IMMUNOe International Research Centers - Longmont
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- M & O Clinical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc.
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Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Med Research of Florida
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Suncoast Clinical Research - Pinellas County
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
- Midwest CRC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Bay West Endocrinology Associates
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Camp Springs, Maryland, États-Unis, 20746
- BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08723
- BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- The Endocrine Group, LLP
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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Staten Island, New York, États-Unis, 10301
- University Physicians Group
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East - Greenville
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Carteret Medical Group - Morehead City
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Endocrinology Research Associates
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research
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Stillwater, Oklahoma, États-Unis, 73111
- Lynn Institute of Stillwater
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Care Access Research - Warwick
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Amarillo Medical Specialists
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Austin Regional Clinic
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Institute of Dallas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- El Paso Medical Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Regional Clinic - Kelly Lane
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Crossroads Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Sujets féminins en âge de procréer, désireux d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives, acceptées par l'investigateur, pour prévenir une grossesse pendant l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive ICH GCP E6 et à toutes les réglementations applicables, avant d'entamer toute procédure liée à l'étude.
- Capacité à comprendre et à se conformer pleinement à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
- Un diagnostic confirmé de DT1 et qui ont suivi un régime d'insuline basal-bolus approuvé pendant au moins 6 mois avant le dépistage. Le type ou la marque d'insuline ne doit pas avoir changé dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Ne vous attendez pas à changer la marque ou le type de leur insuline basale au cours de l'étude.
- Peptide C ≤ 1,0 ng/mL
- HbA1c ≤ 10,0 %
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2
- Adhésion à un régime alimentaire prudent et à un régime d'exercice recommandé par le fournisseur de soins médicaux conformément aux normes de soins locales ou aux recommandations de l'American Diabetes Association, et volonté de maintenir ce régime de manière constante pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la dernière dose de médicament expérimental avant le dépistage, selon la plus longue.
- Utilisation antérieure de Gan & Lee Insuline Lispro Injection.
- Utilisation d'insuline neutre protamine hagedorn ou d'insuline détémir dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation actuelle ou prévue d'une pompe à insuline ou utilisation d'une mesure continue du glucose pour surveiller la glycémie pendant l'étude.
- Acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- DT1 fragile dans l'année précédant le dépistage, défini comme plus de 2 hospitalisations liées au diabète sucré (à l'exclusion des hospitalisations à des fins de diagnostic) et/ou à une hypoglycémie sévère pour laquelle le sujet présente une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération.
- Thérapie de remplacement rénal requise ou avec un débit de filtration glomérulaire estimé (ou mesuré) < 15 mL/min (calcul de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale).
- Tout événement cardiovasculaire (CV) ou cérébrovasculaire cliniquement significatif, p. (AIT), ou AVC hémorragique ou ischémique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive définie comme le stade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Hypertension insuffisamment contrôlée ou instable telle que définie par une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg lors du dépistage et/ou de la randomisation.
- Maladie thyroïdienne insuffisamment contrôlée, reflétée par des valeurs anormales de TSH et de T4 libre. (Les conditions d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie doivent être résolues ou stabilisées avant le dépistage conformément aux normes de soins locales).
- Tout résultat de test d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine cliniquement significatif (de l'avis de l'enquêteur) lors du dépistage, y compris tout test de la fonction hépatique> 3X de la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine> 1,5X de la LSN (sujets avec bilirubine due au syndrome de Gilbert sont éligibles pour participer, si de tels tests ont été effectués dans le passé).
- Neuropathie autonome entraînant un diagnostic de gastroparésie.
- Hémoglobine < 12 g/dL pour les hommes ou < 11 g/dL pour les femmes lors du dépistage.
- Hospitalisation dans les 14 jours précédant le dépistage, ou hospitalisation prévue à tout moment pendant l'étude.
- Traitement nouvellement prescrit ou à forte dose (60 mg/jour de prednisone ou équivalent) avec des glucocorticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou des agents cytostatiques en raison de troubles du système immunologique, tels que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la spondyloarthrite et l'asthme, dans les 60 jours précédant le dépistage ( Les médicaments selon le scénario suivant sont autorisés : corticostéroïdes oraux, inhalés, topiques ou intra-articulaires administrés de manière chronique à une dose stable ; traitement stable avec des agents modificateurs de la maladie [par exemple, méthotrexate, sulfasalazine] ; la maladie est inactive [par exemple, rémission, stabilité bien contrôlée phase] ; et aucun changement significatif dans le schéma de traitement n'est attendu).
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Toute infection non résolue ou antécédent d'infection active dans les 30 jours précédant le dépistage autre qu'une maladie virale bénigne (à en juger par l'investigateur).
- Utilisation actuelle d'autres médicaments pour le traitement du diabète, tels que les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4i), les agonistes des récepteurs du peptide de type glucagon 1 (GLP1-R) ou les inhibiteurs du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT2i) (voir l'annexe 1 [section 16.1] pour une liste de médicaments interdits).
- Antécédents de consommation d'alcool de plus de deux verres par jour en moyenne au cours de la dernière année, ou antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Traitement antérieur (dans les 3 mois précédant le dépistage) ou prévu avec des interférons.
- Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité et de l'adénocarcinome cervical in situ traité) dans les 5 ans précédant le dépistage
- Recevoir une transfusion sanguine ou subir une plasmaphérèse dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de splénectomie.
- Intolérance ou antécédents d'hypersensibilité à l'insuline lispro ou à tout excipient des médicaments à l'étude.
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, ou nécessitant une évaluation plus approfondie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : Gan & Lee Insuline Lispro Injection
Gan & Lee Insuline Lispro Injection pour injection sous-cutanée, 100 U/mL, dans un stylo injecteur multidose jetable avec une cartouche en verre de type I préremplie de 3 mL.
Les sujets randomisés dans le groupe Gan & Lee Insuline Lispro Injection participeront à l'étude pendant 26 semaines.
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Voie d'administration : injection sous-cutanée
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Comparateur actif: Comparateur actif : Humalog
Humalog KwikPen® autorisé par l'UE - injection d'insuline lispro, solution pour injection sous-cutanée, 100 U/mL (pré-remplie).
Les sujets randomisés dans le groupe Humalog participeront à l'étude pendant 26 semaines.
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Voie d'administration : injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le traitement a développé des AIA ou une augmentation importante des titres d'AIA
Délai: Semaine 1 à Semaine 26
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Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui développent des AIA induits par le traitement, définis comme un développement d'AIA positif nouvellement confirmé ou une augmentation importante (au moins 4 fois) des titres après la ligne de base et jusqu'à la visite de la semaine 26.
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Semaine 1 à Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec un AIA négatif au départ qui développent un AIA positif après le départ
Délai: Semaine 1 à Semaine 26
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Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec un AIA négatif au départ qui développent un AIA positif confirmé après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26.
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Semaine 1 à Semaine 26
|
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Pourcentage de sujets avec augmentation importante des titres
Délai: Semaine 1 à Semaine 26
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Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec AIA positif confirmé au départ et au moins une augmentation de 4 fois des titres après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26.
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Semaine 1 à Semaine 26
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des titres d'AIA
Délai: Semaine 1 à Semaine 26
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Le changement moyen par rapport au départ dans chaque groupe de traitement des titres d'AIA après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26.
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Semaine 1 à Semaine 26
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Pourcentage de sujets avec AIA positif confirmé qui développent des NAb anti-insuline
Délai: Semaine 1 à Semaine 26
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Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec un AIA positif confirmé après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26 qui développent des NAb anti-insuline après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26.
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Semaine 1 à Semaine 26
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Pourcentage de sujets avec AIA positif après le départ
Délai: Semaine 1 à Semaine 26
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Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec AIA positif confirmé après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26.
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Semaine 1 à Semaine 26
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Incidence et gravité de tous les événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 1 à Semaine 26
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L'incidence et la gravité de tous les événements indésirables liés au traitement et les sous-groupes suivants : Événements indésirables d'intérêt particulier. Événements indésirables graves, y compris des événements mortels. Événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement de l'étude et/ou le retrait précoce de l'étude. Événements indésirables liés au traitement. Événements indésirables liés au dispositif IP. Réactions au site d'injection. L'incidence des anomalies de laboratoire cliniquement significatives. L'incidence des anomalies cliniquement significatives de l'examen physique et des signes vitaux. |
Semaine 1 à Semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c lors de la visite Semaine 26
Délai: Semaine 1 à Semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c lors de la visite de la semaine 26 dans chaque groupe de traitement.
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Semaine 1 à Semaine 26
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Pourcentage de sujets qui atteignent une HbA1c ≤ 7,0 % lors de la visite Semaine 26
Délai: Semaine 1 à Semaine 26
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Le nombre et le pourcentage de sujets qui atteignent une HbA1c ≤ 7,0 % lors de la visite de la semaine 26 dans chaque groupe de traitement.
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Semaine 1 à Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-LSPT1-3003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .