Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gan & Lee utvärdering av ny biosimilar för typ 1 Lispro (GENTL 1)

2 februari 2020 uppdaterad av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En öppen, randomiserad, multicenter, fas 3-studie för att jämföra immunogeniciteten, effektiviteten och säkerheten hos Gan & Lee Insulin Lispro-injektion med Humalog hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

Huvudmål:

• Att jämföra immunogeniciteten hos Gan & Lee Insulin Lispro Injection och EU-auktoriserad Humalog efter behandling hos vuxna patienter med T1DM

Sekundära mål:

  • För att utvärdera säkerheten för Gan & Lee Insulin Lispro Injection i jämförelse med den för EU-auktoriserade Humalog efter behandling av vuxna patienter med T1DM
  • För att utvärdera effekten av Gan & Lee Insulin Lispro Injection i jämförelse med den av EU-auktoriserade Humalog efter behandling på vuxna patienter med T1DM

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Angel City Research, Inc.
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Association
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers - Longmont
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • M & O Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc.
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Med Research of Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Pinellas County
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates
      • Camp Springs, Maryland, Förenta staterna, 20746
        • BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08723
        • BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Endocrine Group, LLP
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East - Greenville
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Carteret Medical Group - Morehead City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Endocrinology Research Associates
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research
      • Stillwater, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
        • Lynn Institute of Stillwater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Regional Clinic - Kelly Lane
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Crossroads Clinical Research
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Polen, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
      • Lublin, Polen, 20 044
        • CenterMed Lublin Sp. z o.o
      • Lublin, Polen, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • AMED Centrum Medyczne
      • Wołomin, Polen, 05-230
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 8923
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Nuevas tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Tjeckien
      • Holešov, Tjeckien, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjeckien, 503 41
        • StefaMed
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Clintrial
      • Praha 11, Tjeckien, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tjeckien, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Diabetologische Praxis
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungern, 1213
        • Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Ungern, 8801
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år, inklusive.
  2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, villiga att använda preventivmetod(er), som godkänts av utredaren, för att förhindra graviditet under studien.
  3. Möjlighet att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med ICH GCP Guideline E6 och alla tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
  4. Förmåga att förstå och helt följa alla studieprocedurer och restriktioner.
  5. En bekräftad diagnos av T1DM och som har varit på en godkänd basal-bolusinsulinregim i minst 6 månader före screening. Typen eller märket av insuliner bör inte ha ändrats under de 6 månaderna före screening.
  6. Förvänta dig inte att byta märke eller typ av deras basalinsulin under studien.
  7. C-peptid ≤ 1,0 ng/ml
  8. HbA1c ≤ 10,0 %
  9. Body mass index (BMI) ≥ 19 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2
  10. Följande av en försiktig diet och träningsregim som rekommenderas av läkaren i enlighet med lokal vårdstandard eller rekommendationer från American Diabetes Association, och vilja att upprätthålla denna regim konsekvent under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter sista dosen av experimentell medicin före screening, beroende på vilket som är längst.
  2. Tidigare användning av Gan & Lee Insulin Lispro Injection.
  3. Användning av insulinneutral protamin hagedorn eller insulin detemir inom 6 månader före studiestart.
  4. Aktuell eller förväntad användning av en insulinpump eller användning av kontinuerlig glukosmätning för att övervaka blodsocker under studien.
  5. Diabetisk ketoacidos (DKA) inom 6 månader före screening.
  6. Skör T1DM inom 1 år före screening, definierat som fler än 2 sjukhusinläggningar relaterade till diabetes mellitus (exklusive sjukhusinläggningar för diagnostiska ändamål) och/eller svår hypoglykemi för vilken patienten upplever en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning.
  7. Njurersättningsterapi krävs eller med en uppskattad (eller uppmätt) glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min (Modifiering av diet i beräkning av njursjukdom).
  8. Alla kliniskt signifikanta kardiovaskulära (CV) eller cerebrovaskulära händelser, t.ex. hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), nyligen genomförd revaskularisering (inklusive koronarartär bypass-operationer [CABG], perkutan kranskärlsintervention [PCI]), övergående ischemisk attack (TIA), eller hemorragisk eller ischemisk stroke inom 3 månader före screening.
  9. Historik av kongestiv hjärtsvikt definierad som New York Heart Association (NYHA) steg III eller IV.
  10. Otillräckligt kontrollerad eller instabil hypertoni enligt definitionen av ett systoliskt blodtryck (SBP) > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 100 mmHg vid screening och/eller randomisering.
  11. Otillräckligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom, vilket återspeglas av onormala TSH- och fria T4-värden. (Hypotyreos- eller hypertyreoideatillstånd bör åtgärdas eller stabiliseras före screening enligt lokal vårdstandard).
  12. Alla kliniskt signifikanta (enligt utredarens åsikt) hematologi-, kemi- eller urinanalysresultat vid screening, inklusive alla leverfunktionstest > 3X av den övre normalgränsen (ULN) eller bilirubin > 1,5X av ULN (patienter med förhöjd bilirubin på grund av Gilberts syndrom är berättigade att delta, om sådana tester har utförts tidigare).
  13. Autonom neuropati som resulterar i en diagnos av gastropares.
  14. Hemoglobin < 12 g/dL för män eller < 11 g/dL för kvinnor vid screening.
  15. Sjukhusinläggning inom 14 dagar före screening, eller planerad sjukhusvistelse när som helst under studien.
  16. Nyförskriven eller högdos (60 mg/dag prednison eller motsvarande) behandling med glukokortikosteroider, immunsuppressiva medel eller cytostatika på grund av störningar i immunsystemet, såsom reumatoid artrit, psoriasis, spondyloartrit och astma, inom 60 dagar före screening ( Läkemedel enligt följande scenario är tillåtna: kroniskt administrerade orala, inhalerade, topikala eller intraartikulära kortikosteroider i en stabil dos; stabil terapi med sjukdomsmodifierande medel [t.ex. metotrexat, sulfasalazin]; sjukdomen är inaktiv [t.ex. remission, välkontrollerad stabil] fas], och inga betydande förändringar i behandlingsschemat förväntas).
  17. Historik med humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit B eller Hepatit C infektioner.
  18. Alla olösta infektioner eller en historia av aktiv infektion inom 30 dagar före screening annat än mild virussjukdom (enligt utredarens bedömning).
  19. Nuvarande användning av andra mediciner för diabetesbehandling, såsom dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4i), glukagonliknande peptid 1-receptoragonister (GLP1-R) eller natriumglukoskotransporter 2-hämmare (SGLT2i) (se bilaga 1 [avsnitt 16.1] för en lista över förbjudna läkemedel).
  20. En historia av alkoholanvändning på mer än två drinkar om dagen i genomsnitt under det senaste året, eller en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening.
  21. Tidigare (inom 3 månader före screening) eller förväntad behandling med interferoner.
  22. Historik av malignitet (förutom behandlad icke-melanom hudcancer och behandlad cervikal adenocarcinom in situ) inom 5 år före screening
  23. Får blodtransfusion eller genomgår plasmaferes inom 6 månader före screening.
  24. Historien om splenektomi.
  25. Intolerans eller historia av överkänslighet mot insulin lispro eller något hjälpämne av studieläkemedlen.
  26. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller sådana som kräver ytterligare utvärdering som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa genomförandet av studien eller tolkningen av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Gan & Lee Insulin Lispro Injektion för subkutan injektion, 100 U/ml, i en flerdosinjektor för engångspenna med en förfylld 3-ml cylinderampull av typ I glas. Försökspersoner som randomiserats till Gan & Lee Insulin Lispro Injection-gruppen kommer att delta i studien i 26 veckor.
Biologisk: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Administreringssätt: subkutan injektion
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Humalog
EU-auktoriserad Humalog KwikPen® - insulin lispro injektion, lösning för subkutan injektion, 100 U/ml (förfylld). Försökspersoner som randomiserats till Humalog-gruppen kommer att delta i studien i 26 veckor.
Biologisk: Humalog
Administreringssätt: subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingen utvecklade AIA eller betydande ökning av AIA-titrar
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 26
Procentandelen av försökspersoner i varje behandlingsgrupp som utvecklar behandlingsinducerade AIA, definierade som nyligen bekräftad positiv AIA-utveckling eller viktig (minst 4-faldig) ökning av titer efter baslinjen och fram till besöket vecka 26.
Vecka 1 till Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med negativ AIA vid baslinjen som utvecklar positiv AIA efter baslinjen
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 26
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med negativ AIA vid baslinjen som utvecklar bekräftad positiv AIA efter baslinjen och fram till besöket vecka 26.
Vecka 1 till Vecka 26
Andel av försökspersoner med betydande ökning av titer
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 26
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA vid baslinjen och minst en 4-faldig ökning av titrar efter baslinjen och fram till besöket vecka 26.
Vecka 1 till Vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i AIA-titrar
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 26
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i varje behandlingsgrupp i AIA-titer efter baslinjen och fram till besök vecka 26.
Vecka 1 till Vecka 26
Andel av försökspersoner med bekräftad positiv AIA som utvecklar anti-insulin NAbs
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 26
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA efter baslinjen och fram till besök vecka 26 som utvecklar anti-insulin NAbs efter baslinjen och fram till besök vecka 26.
Vecka 1 till Vecka 26
Andel försökspersoner med positiv AIA efter baslinjen
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 26
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA efter baslinjen och fram till besöket vecka 26.
Vecka 1 till Vecka 26
Incidens och svårighetsgrad av alla behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 26

Incidensen och svårighetsgraden av alla behandlingsuppkomna biverkningar och följande undergrupper:

Biverkningar av särskilt intresse. Allvarliga biverkningar, inklusive dödliga händelser. Biverkningar som leder till avbrytande av studiebehandlingen och/eller tidigt avbrytande från studien.

Behandlingsrelaterade biverkningar. IP-enhetsrelaterade biverkningar. Reaktioner på injektionsstället. Förekomsten av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser. Förekomsten av kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning och vitala tecken.
Vecka 1 till Vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c vid besök vecka 26
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c vid besök vecka 26 i varje behandlingsgrupp.
Vecka 1 till Vecka 26
Andel försökspersoner som uppnår ett HbA1c på ≤ 7,0 % vid besök vecka 26
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 26
Antalet och procentandelen av försökspersoner som uppnår ett HbA1c på ≤ 7,0 % vid besök vecka 26 i varje behandlingsgrupp.
Vecka 1 till Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Utredare

  • Studierektor: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GL-LSPT1-3003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Gan & Lee Insulin Lispro Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera