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Avaliação de Gan & Lee de Novo Biossimilar para Tipo 1 Lispro (GENTL 1)

2 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase 3 para comparar a imunogenicidade, eficácia e segurança da injeção de insulina Lispro de Gan & Lee com Humalog em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 1 (DM1)

Objetivo primário:

• Comparar a imunogenicidade da Insulina Lispro Injection Gan & Lee e do Humalog autorizado pela UE após o tratamento em indivíduos adultos com DM1

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a segurança de Gan & Lee Insulin Lispro Injection em comparação com o Humalog autorizado pela UE após o tratamento em indivíduos adultos com DM1
  • Avaliar a eficácia da Insulina Lispro Injection de Gan & Lee em comparação com a do Humalog autorizado pela UE após o tratamento em indivíduos adultos com DM1

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Falkensee, Alemanha, 14612
        • Diabetes-falkensee.de - Zentrum für klinische Studien
      • Oldenburg, Alemanha, 23758
        • RED-Institut GmbH
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • Diabetologische Praxis
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña (Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña)
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Espanha, 29006
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Santa Coloma de Gramenet, Espanha, 8923
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen De Valme
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Nuevas tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Angel City Research, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Association
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers - Longmont
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • M & O Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc.
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Med Research of Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Pinellas County
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants - Columbus
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • IACT Health - Columbus Regional Medical Group Endocrine Consultants
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates
      • Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
        • BTC Network - Capital Diabetes and Endocrine Associates - Camp Springs
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • BTC Network - Garden State Endocrinology - Brick
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Endocrine Group, LLP
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East - Greenville
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group - Morehead City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Endocrinology Research Associates
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Lynn Institute of Stillwater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Regional Clinic - Kelly Lane
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Crossroads Clinical Research
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1213
        • Trantor 99 Bt Anyagcsere Centrum
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Hungria, 8801
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Medical-Expert Kutatási - Kísérleti és Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdańsk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Pratia Mcm Krakow
      • Kraków, Polônia, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
      • Lublin, Polônia, 20 044
        • CenterMed Lublin Sp. z o.o
      • Lublin, Polônia, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Bogdan Walko Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna MEDICA
      • Poznan, Polônia, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polônia, 01-518
        • AMED Centrum Medyczne
      • Wołomin, Polônia, 05-230
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Polônia, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Tcheca
      • Holešov, Tcheca, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Tcheca, 503 41
        • StefaMed
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • Clintrial
      • Praha 11, Tcheca, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tcheca, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
  2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, dispostos a usar métodos contraceptivos, acordados pelo investigador, para evitar a gravidez durante o estudo.
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 do ICH GCP e todos os regulamentos aplicáveis, antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  4. Capacidade de entender e cumprir integralmente todos os procedimentos e restrições do estudo.
  5. Um diagnóstico confirmado de DM1 e que esteja em um regime aprovado de insulina em bolus basal por pelo menos 6 meses antes da triagem. O tipo ou marca de insulina não deve ter mudado nos 6 meses anteriores à triagem.
  6. Não espere mudar a marca ou tipo de insulina basal durante o estudo.
  7. peptídeo C ≤ 1,0 ng/mL
  8. HbA1c ≤ 10,0%
  9. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2
  10. Aderência a uma dieta prudente e regime de exercícios recomendados pelo médico de acordo com o padrão local de atendimento ou recomendações da American Diabetes Association, e disposição para manter este regime consistentemente durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da última dose da medicação experimental antes da triagem, o que for mais longo.
  2. Uso anterior de injeção de insulina Lispro Gan & Lee.
  3. Uso de hagedorn de protamina neutra em insulina ou insulina detemir dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
  4. Uso atual ou esperado de uma bomba de insulina ou uso de medição contínua de glicose para monitorar a glicose no sangue durante o estudo.
  5. Cetoacidose diabética (CAD) dentro de 6 meses antes da triagem.
  6. DM1 frágil dentro de 1 ano antes da triagem, definido como mais de 2 internações relacionadas a diabetes mellitus (excluindo hospitalizações para fins de diagnóstico) e/ou hipoglicemia grave para a qual o sujeito apresenta comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
  7. Terapia renal substitutiva necessária ou com uma taxa de filtração glomerular estimada (ou medida) < 15 mL/min (cálculo de Modificação da Dieta na Doença Renal).
  8. Qualquer evento cardiovascular (CV) ou cerebrovascular clinicamente significativo, por exemplo, infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda (SCA), revascularização recente (incluindo procedimentos de revascularização do miocárdio [CABG], intervenção coronária percutânea [ICP]), ataque isquêmico transitório (TIA), ou acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico dentro de 3 meses antes da triagem.
  9. História de insuficiência cardíaca congestiva definida como Estágio III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  10. Hipertensão inadequadamente controlada ou instável, definida por pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg na triagem e/ou randomização.
  11. Doença da tireoide inadequadamente controlada, refletida por valores anormais de TSH e T4 livre. (As condições de hipotireoidismo ou hipertireoidismo devem ser resolvidas ou estabilizadas antes da triagem de acordo com o padrão de atendimento local).
  12. Qualquer resultado clinicamente significativo (na opinião do Investigador) de hematologia, química ou exame de urina na Triagem, incluindo qualquer teste de função hepática > 3X do limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina > 1,5X do LSN (indivíduos com bilirrubina devido à síndrome de Gilbert são elegíveis para participar, se tais testes foram realizados no passado).
  13. Neuropatia autonômica resultando em um diagnóstico de gastroparesia.
  14. Hemoglobina < 12 g/dL para homens ou < 11 g/dL para mulheres na Triagem.
  15. Hospitalização nos 14 dias antes da Triagem, ou hospitalização planejada a qualquer momento durante o estudo.
  16. Tratamento recentemente prescrito ou em altas doses (60 mg/dia de prednisona ou equivalente) com glicocorticosteróides, imunossupressores ou agentes citostáticos devido a distúrbios do sistema imunológico, como artrite reumatóide, psoríase, espondiloartrite e asma, dentro de 60 dias antes da triagem ( Medicamentos sob o seguinte cenário são permitidos: corticosteroides orais, inalatórios, tópicos ou intra-articulares administrados cronicamente em uma dosagem estável; terapia estável com agentes modificadores da doença [por exemplo, metotrexato, sulfassalazina]; doença inativa [por exemplo, remissão, bem controlada estável fase]; e não são esperadas mudanças significativas no esquema de tratamento).
  17. Histórico de infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C.
  18. Qualquer infecção não resolvida ou histórico de infecção ativa dentro de 30 dias antes da triagem, exceto doença viral leve (conforme julgado pelo Investigador).
  19. Uso atual de outros medicamentos para o tratamento do diabetes, como inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4i), agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1-R) ou inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2i) (consulte o Apêndice 1 [Seção 16.1] para uma lista de medicamentos proibidos).
  20. Uma história de uso de álcool de mais de dois drinques por dia, em média, no último ano, ou uma história de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da triagem.
  21. Tratamento anterior (dentro de 3 meses antes da triagem) ou tratamento antecipado com interferons.
  22. História de malignidade (exceto para câncer de pele não melanoma tratado e adenocarcinoma cervical in situ tratado) dentro de 5 anos antes da triagem
  23. Receber transfusão de sangue ou ser submetido a plasmaférese dentro de 6 meses antes da triagem.
  24. Histórico de esplenectomia.
  25. Intolerância ou história de hipersensibilidade à insulina lispro ou a qualquer excipiente das drogas do estudo.
  26. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou que exija avaliação adicional que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Injeção de Insulina Lispro Gan & Lee
Gan & Lee Insulin Lispro Injection para injeção subcutânea, 100 U/mL, em caneta injetora multidose descartável com cartucho de vidro tipo I pré-cheio de 3 mL. Indivíduos randomizados para o grupo Gan & Lee Insulin Lispro Injection participarão do estudo por 26 semanas.
Biológico: Gan & Lee Insulina Lispro Injection
Via de administração: injeção subcutânea
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Humalog
Humalog KwikPen® autorizado pela UE - injeção de insulina lispro, solução para injeção subcutânea, 100 U/mL (pré-preenchido). Os indivíduos randomizados para o grupo Humalog participarão do estudo por 26 semanas.
Biológico: Humalog
Via de administração: injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tratamento desenvolveu AIAs ou aumento importante nos títulos de AIA
Prazo: Semana 1 a Semana 26
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que desenvolveram AIAs induzidas pelo tratamento, definidas como desenvolvimento de AIA positivo confirmado recentemente ou aumento importante (pelo menos 4 vezes) nos títulos após a linha de base e até a visita à Semana 26.
Semana 1 a Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com AIA negativo no início do estudo que desenvolvem AIA positivo após o início
Prazo: Semana 1 a Semana 26
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com AIA negativo no início do estudo que desenvolveram AIA positivo confirmado após o início e até a visita à Semana 26.
Semana 1 a Semana 26
Porcentagem de indivíduos com aumento importante nos títulos
Prazo: Semana 1 a Semana 26
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com AIA positivo confirmado no início do estudo e pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos após o início e até a visita à Semana 26.
Semana 1 a Semana 26
Mudança média da linha de base em títulos de AIA
Prazo: Semana 1 a Semana 26
A alteração média da linha de base em cada grupo de tratamento em títulos de AIA após a linha de base e até a visita na semana 26.
Semana 1 a Semana 26
Porcentagem de indivíduos com AIA positivo confirmado que desenvolvem NAbs anti-insulina
Prazo: Semana 1 a Semana 26
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com AIA positivo confirmado após o início e até a visita à Semana 26 que desenvolveram quaisquer NAbs anti-insulina após o início e até a visita à Semana 26.
Semana 1 a Semana 26
Porcentagem de indivíduos com AIA positivo após o início do estudo
Prazo: Semana 1 a Semana 26
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com AIA positivo confirmado após o início do estudo e até a visita da semana 26.
Semana 1 a Semana 26
Incidência e gravidade de todos os eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 1 a Semana 26

A incidência e gravidade de todos os eventos adversos emergentes do tratamento e os seguintes subgrupos:

Eventos adversos de interesse especial. Eventos adversos graves, incluindo eventos fatais. Eventos adversos que levaram ao término do tratamento do estudo e/ou retirada precoce do estudo.

Eventos adversos relacionados ao tratamento. Eventos adversos relacionados ao dispositivo IP. Reações no local da injeção. A incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas. A incidência de anormalidades clinicamente significativas no exame físico e nos sinais vitais.
Semana 1 a Semana 26
Mudança da linha de base em HbA1c na visita Semana 26
Prazo: Semana 1 a Semana 26
Mudança da linha de base em HbA1c na visita Semana 26 em cada grupo de tratamento.
Semana 1 a Semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c ≤ 7,0% na visita Semana 26
Prazo: Semana 1 a Semana 26
O número e a porcentagem de indivíduos que atingem um HbA1c de ≤ 7,0% na visita da semana 26 em cada grupo de tratamento.
Semana 1 a Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GL-LSPT1-3003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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