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健康な若者とうつ病の若者における瞑想トレーニングの神経メカニズム: MRI コネクトーム研究

2023年6月1日 更新者:University of California, San Francisco

主な目的は、瞑想トレーニングを受けている健康な十代の被殻の構造的結合性の変化を研究することです。 仮説: 被殻構造ノードの強度は、コントロールと比較してトレーニング グループで増加します。

R61 ゴー/ノーゴー基準。 14〜18歳でランダム化された効果の少なくとも80%を保持している100人の健康な若者を対象とした、記載された瞑想トレーニングによる主要なメカニズムの結果(被殻構造ノードの強度)の変化における効果の大きさ(コーエンのd > 0.20の閾値)を検出します。介入の順守に関係なく、研究終了時に主要アウトカム測定の対象となる参加者。

第二の目的は、瞑想トレーニングを受けた健康な十代の若者の感情的問題の変化を研究することです。 仮説: トレーニンググループでは、コントロールと比較して、強みと困難に関するアンケート (SDQ) で測定される感情的な問題が大幅に減少するでしょう。

デザインと結果:現在の研究デザインでは、個別にランダム化されたグループ治療、非盲検、待機リスト対照臨床試験を利用して、研究者の革新的なマインドフルネス瞑想介入(意識回復力と行動のためのトレーニング[TARA])の有効性と安全性をテストします。 14歳から18歳までの健康な青年を対象とした一次アウトカム(被殻構造結節の強さ)と二次アウトカム(強みと困難に関するアンケート[SDQ]で測定される感情的問題)に関する研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14~18歳の健康な青年期の女性および男性
  • 英語が堪能

除外基準:

  • 被験者は14~18歳未満またはそれ以上。
  • 健康でない被験者。 向精神薬を服用している被験者。
  • MRI の禁忌 (体内または体内の強磁性体、例えば矯正具) および妊娠。
  • 許可されない: 現在のマインドフルネス トレーニング (例: MBSR、MBCT、DBT)、および/または研究登録前の60日以内に週に2回以上、通常座って行う20分以上の瞑想またはヨガの練習。
  • 現在、薬物またはアルコールの使用または依存症があり、治験実施者の意見により、治験要件の順守を妨げる可能性のある青年被験者は除外され、治験への参加は許可されません。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを与える能力がない、または与える意思がない潜在的な対象者、またはその法的保護者/代理人が書面によるインフォームド・コンセントを与えることができないか、与える意思がない被験者は除外され、研究への参加は許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TARA トレーニング
12週間のグループTARAトレーニング
これは 12 週間のグループ瞑想トレーニング - 認識、回復力、行動のためのトレーニング (TARA) です。
介入なし:コントロール
順番待ちリストの制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被殻ノードの強度の変化
時間枠:ベースライン/ランダム化とベースライン/ランダム化から 12 週間後

拡散 MRI を使用して評価された被殻結節の強度の変化。

ノード強度は、脳の関心領域とネットワーク内の他のすべてのノードの間の接続重みの合計として計算されます。

一般に、ノード強度の値が高いほど、特定の脳領域と他の領域の間の白質の接続が強いことを示します。これは、多くの場合、より高い髄鞘形成によって引き起こされます。 同様に、ノード強度の変化の値が高いほど、組織内で発生した構造ネットワークの変化がより高いレベルであることを示します。

ベースライン/ランダム化とベースライン/ランダム化から 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的な問題の変化
時間枠:ベースライン/ランダム化とベースライン/ランダム化から 12 週間後
長所と困難さに関するアンケート (SDQ) で測定された感情的問題のレベルの変化。 感情的問題のスコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、感情的問題のレベルが高いことを表します。
ベースライン/ランダム化とベースライン/ランダム化から 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olga Tymofiyeva, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月19日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-29083
  • 5R25MH060482 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R61AT009864-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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