Neurale mekanismer for meditationstræning hos sunde og deprimerede unge: En MRI Connectome-undersøgelse
Det primære mål vil være at studere ændringer i putamens strukturelle forbindelse hos raske teenagere med meditationstræning. Hypotese: Putamens strukturelle knudestyrke vil stige i træningsgruppen sammenlignet med kontroller.
R61 Go/No-Go-kriterier. Detekter en effektstørrelse (en tærskel på Cohens d > 0,20) i ændringer af det primære mekanistiske resultat (Putamen strukturel knudestyrke) ved den beskrevne meditationstræning hos 100 raske unge, der er 14-18 år gamle og bevarer mindst 80 % af randomiseret deltagere til primær resultatmåling ved afslutningen af undersøgelsen uanset overholdelse af interventionen.
Det sekundære mål vil være at studere ændringer i følelsesmæssige problemer hos raske teenagere med meditationstræning. Hypotese: Der vil være et signifikant fald i følelsesmæssige problemer målt med Styrker og vanskeligheder Spørgeskemaet (SDQ) i træningsgruppen sammenlignet med kontroller.
Design og resultater: Det nuværende forskningsstudiedesign vil bruge en individuelt randomiseret gruppebehandling, åben-label, venteliste-kontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af investigatorens innovative mindfulness-meditationsintervention (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) på det primære resultat (Putamen strukturel knudestyrke) og sekundært resultat (emotionelle problemer målt med Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ]) hos raske unge i alderen 14 til 18 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige og mandlige unge, 14-18 år
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner yngre eller ældre end 14-18 år.
- Forsøgspersoner, der ikke er raske. Forsøgspersoner, der tager nogen form for psykotrop medicin.
- MR-kontraindikationer (ferromagnetiske genstande på eller inde i kroppen, f.eks. seler) og graviditet.
- Ikke tilladt: Aktuel mindfulnesstræning (f.eks. MBSR, MBCT, DBT) og/eller øv med en typisk siddende meditation eller yoga på 20 minutter eller mere to eller flere gange om ugen inden for 60 dage før studiestart.
- Potentielle teenagere med aktuelt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene, vil blive udelukket og ikke tilladt at deltage i undersøgelsen.
- Potentielle forsøgspersoner med manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke, eller hvis juridiske værge/repræsentant ikke er i stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke, vil blive udelukket og ikke tilladt at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TARA træning
12-ugers gruppe TARA Træning
|
Dette vil være en 12-ugers gruppemeditationstræning - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA)
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Putamen Node Styrke
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
|
Ændring i Putamen-knudestyrken vurderet ved hjælp af diffusions-MRI. Nodestyrker beregnes som summen af forbindelsesvægte mellem hjerneområdet af interesse og alle andre noder i netværket. Højere værdier af knudestyrke indikerer generelt stærkere hvidt stof-forbindelse mellem en specifik hjerneregion og de andre regioner, ofte forårsaget af højere myelinisering. Højere værdier for ændring i knudestyrke indikerer på samme måde et højere niveau af strukturel netværksændring, der er sket i vævet. |
Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesmæssige problemer
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
|
Ændring i niveauet af følelsesmæssige problemer målt med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Scoren for følelsesmæssige problemer har et muligt interval på 0 til 10. Højere score repræsenterer højere niveauer af følelsesmæssige problemer.
|
Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-29083
- 5R25MH060482 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R61AT009864-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .