Neurala mekanismer för meditationsträning hos friska och deprimerade ungdomar: En MRI Connectome-studie
Det primära målet kommer att vara att studera förändringar i putamens strukturella anslutningar hos friska tonåringar med meditationsträning. Hypotes: Putamens strukturella nodstyrka kommer att öka i träningsgruppen jämfört med kontroller.
R61 Go/No-Go-kriterier. Upptäck en effektstorlek (en tröskel på Cohens d > 0,20) i förändringar av det primära mekanistiska resultatet (Putamen strukturell nodstyrka) genom den beskrivna meditationsträningen hos 100 friska ungdomar som är 14-18 år gamla och behåller minst 80 % av den randomiserade deltagare för primär utfallsmätning i slutet av studien oavsett efterlevnad av interventionen.
Det sekundära målet kommer att vara att studera förändringar i känslomässiga problem hos friska tonåringar med meditationsträning. Hypotes: Det kommer att finnas en signifikant minskning av känslomässiga problem mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) i träningsgruppen jämfört med kontroller.
Design och resultat: Den aktuella forskningsstudiedesignen kommer att använda en individuellt randomiserad gruppbehandling, öppen, väntelista-kontrollerad klinisk prövning för att testa effektiviteten och säkerheten hos utredarens innovativa mindfulness-meditationsintervention (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) på det primära resultatet (Putamen strukturell nodstyrka) och sekundärt utfall (emotionella problem mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire [SDQ]) hos friska ungdomar mellan 14 och 18 år gamla.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga ungdomar, 14-18 år
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre eller äldre än 14-18 år.
- Ämnen som inte är friska. Försökspersoner som tar någon psykotrop medicin.
- MRT-kontraindikationer (ferromagnetiska föremål på eller inuti kroppen, t.ex. tandställning) och graviditet.
- Inte tillåtet: Aktuell mindfulnessträning (t.ex. MBSR, MBCT, DBT) och/eller träna med en typisk sittande meditation eller yoga på 20 minuter eller mer två eller flera gånger per vecka inom 60 dagar före studiestart.
- Potentiella ungdomar med aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven kommer att uteslutas och inte tillåtas delta i studien.
- Potentiella försökspersoner med oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller vars vårdnadshavare/ombud inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke kommer att uteslutas och inte tillåtas delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TARA utbildning
12-veckors grupp TARA Training
|
Detta kommer att vara en 12-veckors gruppmeditationsträning - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelistkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Putamen Node Strength
Tidsram: Baslinje/randomisering och 12 veckor efter baslinje/randomisering
|
Förändring i Putamen-nodstyrkan bedömd med diffusions-MR. Nodstyrkor beräknas som summan av anslutningsvikter mellan hjärnregionen av intresse och alla andra noder i nätverket. Högre värden för nodstyrka i allmänhet indikerar starkare anslutning av vit substans mellan en specifik hjärnregion och de andra regionerna, ofta orsakad av högre myelinisering. Högre värden för förändring i nodstyrka indikerar på liknande sätt en högre nivå av strukturell nätverksförändring som inträffade i vävnaden. |
Baslinje/randomisering och 12 veckor efter baslinje/randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslomässiga problem
Tidsram: Baslinje/randomisering och 12 veckor efter baslinje/randomisering
|
Förändring i nivån av känslomässiga problem mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ).
Poängen för känslomässiga problem har ett möjligt intervall på 0 till 10. Högre poäng representerar högre nivåer av känslomässiga problem.
|
Baslinje/randomisering och 12 veckor efter baslinje/randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-29083
- 5R25MH060482 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R61AT009864-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .