Neurale mechanismen van meditatietraining bij gezonde en depressieve adolescenten: een MRI Connectome-onderzoek
Het primaire doel zal zijn om veranderingen in de structurele connectiviteit van het putamen te bestuderen bij gezonde tieners met meditatietraining. Hypothese: De kracht van de structurele knoop van Putamen zal toenemen in de trainingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
R61 Go/No-Go-criteria. Detecteer een effectgrootte (een drempel van Cohen's d > 0,20) in veranderingen van de primaire mechanistische uitkomst (Putamen structurele knoopsterkte) door de beschreven meditatietraining bij 100 gezonde adolescenten die 14-18 jaar oud zijn en ten minste 80% van de gerandomiseerde deelnemers voor primaire uitkomstmeting aan het einde van het onderzoek, ongeacht of ze zich aan de interventie houden.
Het secundaire doel is het bestuderen van veranderingen in emotionele problemen bij gezonde tieners met meditatietraining. Hypothese: Er zal een significante afname zijn van emotionele problemen gemeten met de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) in de trainingsgroep vergeleken met de controlegroep.
Ontwerp en resultaten: het huidige ontwerp van de onderzoeksstudie zal gebruik maken van een individueel gerandomiseerde groepsbehandeling, open-label, wachtlijstgecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te testen van de innovatieve mindfulness-meditatie-interventie van de onderzoeker (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) op de primaire uitkomst (sterkte van de Putamen structurele knoop) en secundaire uitkomst (emotionele problemen gemeten met de Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ]) bij gezonde adolescenten in de leeftijd van 14 tot 18 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke adolescenten, 14-18 jaar oud
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger of ouder dan 14-18 jaar.
- Onderwerpen die niet gezond zijn. Proefpersonen die psychotrope medicatie gebruiken.
- MRI-contra-indicaties (ferromagnetische voorwerpen op of in het lichaam, bijv. beugels) en zwangerschap.
- Niet toegestaan: Huidige mindfulnesstraining (bijv. MBSR, MBCT, DBT) en/of beoefening met een typisch zittende meditatie of yoga van 20 of meer minuten twee of meer keer per week binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
- Potentiële adolescente proefpersonen met actueel drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou verstoren, zullen worden uitgesloten en mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Potentiële proefpersonen met een onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of wiens wettelijke voogd/vertegenwoordiger niet in staat of onwillig is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden uitgesloten en mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TARA-opleiding
TARA-groepstraining van 12 weken
|
Dit wordt een groepsmeditatietraining van 12 weken - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Putamen-knoopsterkte
Tijdsspanne: Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie
|
Verandering in de sterkte van de putamenknoop beoordeeld met behulp van diffusie-MRI. Knoopsterkten worden berekend als de som van verbindingsgewichten tussen het hersengebied van belang en alle andere knooppunten in het netwerk. Hogere waarden van knooppuntsterkte duiden over het algemeen op een sterkere wittestofverbinding tussen een specifiek hersengebied en de andere regio's, vaak veroorzaakt door hogere myelinisatie. Hogere waarden van verandering in knooppuntsterkte duiden op dezelfde manier op een hoger niveau van structurele netwerkverandering in het weefsel. |
Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotionele problemen
Tijdsspanne: Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie
|
Verandering in het niveau van emotionele problemen gemeten met de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
De scores voor emotionele problemen hebben een mogelijk bereik van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van emotionele problemen.
|
Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-29083
- 5R25MH060482 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R61AT009864-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .