Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy meditačního tréninku u zdravých a depresivních dospívajících: Studie MRI Connectome Study

1. června 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Primárním cílem bude studovat změny ve strukturální konektivitě putamenu u zdravých dospívajících pomocí meditačního tréninku. Hypotéza: Síla strukturálního uzlu Putamen se v tréninkové skupině ve srovnání s kontrolami zvýší.

Kritéria R61 Go/No-Go. Zjistěte velikost účinku (práh Cohenova d > 0,20) ve změnách primárního mechanického výsledku (síla strukturálního uzlu Putamen) pomocí popsaného meditačního tréninku u 100 zdravých adolescentů, kteří jsou ve věku 14–18 let a udržují si alespoň 80 % randomizovaných účastníků pro primární měření výsledků na konci studie bez ohledu na dodržování intervence.

Sekundárním cílem bude studium změn emočních problémů u zdravých dospívajících pomocí meditačního tréninku. Hypotéza: Dojde k významnému poklesu emočních problémů měřených pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) v tréninkové skupině ve srovnání s kontrolami.

Návrh a výsledky: Současný design výzkumné studie bude využívat individuálně randomizovanou skupinovou léčbu, otevřenou klinickou studii kontrolovanou pořadníkem k testování účinnosti a bezpečnosti výzkumného inovativního meditačního zásahu všímavosti (Trénink pro odolnost a akci uvědomění [TARA]). na primárním výsledku (síla strukturálního uzlu Putamen) a sekundárním výsledku (emocionální problémy měřené pomocí dotazníku Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ]) u zdravých adolescentů ve věku 14 až 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospívající ženy a muži ve věku 14–18 let
  • plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší nebo starší 14-18 let.
  • Subjekty, které nejsou zdravé. Subjekty, které užívají jakékoli psychotropní léky.
  • Kontraindikace MRI (feromagnetické předměty na těle nebo uvnitř těla, např. rovnátka) a těhotenství.
  • Nepřípustné: Současný trénink všímavosti (např. MBSR, MBCT, DBT) a/nebo cvičte s meditací v sedě nebo jógou v délce 20 nebo více minut dvakrát nebo vícekrát týdně během 60 dnů před vstupem do studia.
  • Potenciální dospívající subjekty se současným užíváním drog nebo alkoholu nebo závislostí, které by podle názoru výzkumníka na pracovišti narušovaly dodržování požadavků studie, budou vyloučeny a nebude jim umožněn vstup do studie.
  • Potenciální subjekty s neschopností nebo neochotou dát písemný informovaný souhlas nebo jejichž zákonný zástupce/zástupce není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas, budou vyloučeni a nebude jim umožněn vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení TARA
12týdenní skupinový trénink TARA
Behaviorální: Školení pro uvědomění, odolnost a akci (TARA)
Půjde o 12týdenní skupinový meditační trénink – Trénink uvědomění, odolnosti a akce (TARA)
Žádný zásah: Řízení
Ovládání čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly uzlu Putamen
Časové okno: Výchozí stav/randomizace a 12 týdnů po výchozím stavu/randomizace

Změna síly uzlu Putamen hodnocená pomocí difuzní MRI.

Síla uzlů se vypočítá jako součet vah spojení mezi zájmovou oblastí mozku a všemi ostatními uzly v síti.

Vyšší hodnoty síly uzlu obecně ukazují na silnější konektivitu bílé hmoty mezi specifickou oblastí mozku a ostatními oblastmi, často způsobenou vyšší myelinizací. Vyšší hodnoty změny síly uzlu obdobně indikují vyšší úroveň změny strukturní sítě v tkáni.
Výchozí stav/randomizace a 12 týdnů po výchozím stavu/randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emočních problémech
Časové okno: Výchozí stav/randomizace a 12 týdnů po výchozím stavu/randomizace
Změna úrovně emočních problémů měřená pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Skóre emočních problémů má možný rozsah od 0 do 10. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň emočních problémů.
Výchozí stav/randomizace a 12 týdnů po výchozím stavu/randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-29083
  • 5R25MH060482 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R61AT009864-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit