健康和抑郁青少年冥想训练的神经机制：MRI 连接组研究
2023年6月1日 更新者：University of California, San Francisco
主要目标是研究经过冥想训练的健康青少年壳核结构连接的变化。 假设：与对照组相比，训练组的壳核结构节点强度会增加。
R61 通过/不通过标准。 通过对 100 名 14-18 岁健康青少年进行所述冥想训练，检测主要机制结果（壳核结构节点强度）变化的效应大小（Cohen d 阈值 > 0.20），并保留至少 80% 的随机性参与者在研究结束时进行主要结果测量，无论是否坚持干预措施。
第二个目标是研究健康青少年通过冥想训练情绪问题的变化。 假设：与对照组相比，训练组中通过优势和困难问卷（SDQ）测量的情绪问题将显着减少。
设计和结果：当前的研究设计将利用单独随机分组治疗、开放标签、候补名单对照临床试验来测试研究者创新的正念冥想干预措施（意识弹性和行动训练[TARA]）的有效性和安全性针对 14 至 18 岁健康青少年的主要结果（壳核结构节点强度）和次要结果（通过优势和困难问卷 [SDQ] 测量的情绪问题）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 14-18岁健康男女青少年
- 英语流利
排除标准：
- 年龄小于或大于 14-18 岁的受试者。
- 身体不健康的受试者。 正在服用任何精神药物的受试者。
- MRI 禁忌症（体内或体内的铁磁性物体，例如牙套）和怀孕。
- 不允许：当前的正念训练（例如 MBSR、MBCT、DBT）和/或在进入研究前的 60 天内每周进行两次或多次典型的坐式冥想或瑜伽练习，每次 20 分钟或以上。
- 目前有药物或酒精使用或依赖的潜在青少年受试者，根据现场调查员的意见，会干扰对研究要求的遵守，将被排除，并且不允许进入研究。
- 无法或不愿意给予书面知情同意或其法定监护人/代表无法或不愿给予书面知情同意的潜在受试者将被排除，并且不允许进入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塔拉培训
12周TARA团体培训
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这将是为期 12 周的团体冥想训练 - 意识、弹性和行动训练 (TARA)
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无干预：控制
候补名单控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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壳核节点强度的变化
大体时间：基线/随机化和基线/随机化后 12 周
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使用扩散 MRI 评估壳核结强度的变化。 节点强度计算为感兴趣的大脑区域与网络中所有其他节点之间的连接权重之和。 一般来说，节点强度值越高表明特定大脑区域和其他区域之间的白质连接性越强，这通常是由髓鞘形成程度较高引起的。 同样，节点强度变化值越高，表明组织内发生的结构网络变化水平越高。 |
基线/随机化和基线/随机化后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪问题的改变
大体时间：基线/随机化和基线/随机化后 12 周
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通过优势和困难问卷 (SDQ) 衡量情绪问题水平的变化。
情绪问题分数的可能范围为 0 到 10。分数越高代表情绪问题的程度越高。
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基线/随机化和基线/随机化后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olga Tymofiyeva, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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