Nevrale mekanismer for meditasjonstrening hos friske og deprimerte ungdommer: En MR-konnektorstudie
Hovedmålet vil være å studere endringer i putamen strukturelle tilkobling hos friske tenåringer med meditasjonstrening. Hypotese: Putamen strukturell node styrke vil øke i treningsgruppen sammenlignet med kontroller.
R61 Go/No-Go-kriterier. Oppdag en effektstørrelse (en terskel på Cohens d > 0,20) i endringer av det primære mekanistiske utfallet (Putamen strukturell nodestyrke) ved den beskrevne meditasjonstreningen hos 100 friske ungdommer som er 14-18 år gamle og beholder minst 80 % av randomiserte deltakere for primær utfallsmåling ved slutten av studien uavhengig av etterlevelse av intervensjonen.
Det sekundære målet vil være å studere endringer i emosjonelle problemer hos friske tenåringer med meditasjonstrening. Hypotese: Det vil være en betydelig nedgang i emosjonelle problemer målt med Styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) i treningsgruppen sammenlignet med kontroller.
Design og resultater: Det nåværende forskningsstudiedesignet vil bruke en individuelt randomisert gruppebehandling, åpen ventelistekontrollert klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til etterforskerens innovative mindfulness-meditasjonsintervensjon (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) på det primære resultatet (Putamen strukturell node styrke) og sekundært utfall (emosjonelle problemer målt med Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ]) hos friske ungdommer i alderen 14 til 18 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige ungdommer, 14-18 år
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner yngre eller eldre enn 14-18 år.
- Forsøkspersoner som ikke er friske. Personer som tar psykotrope medisiner.
- MR-kontraindikasjoner (ferromagnetiske gjenstander på eller inne i kroppen, f.eks. tannregulering) og graviditet.
- Ikke tillatt: Nåværende oppmerksomhetstrening (f.eks. MBSR, MBCT, DBT) og/eller øv med en typisk sittende meditasjon eller yoga på 20 minutter eller mer to eller flere ganger per uke innen 60 dager før studiestart.
- Potensielle ungdommer med pågående bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene, vil bli ekskludert og ikke tillates å delta i studien.
- Potensielle forsøkspersoner med manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller hvis verge/representant ikke er i stand til eller ikke vil gi skriftlig informert samtykke, vil bli ekskludert og ikke få delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TARA trening
12-ukers gruppe TARA Trening
|
Dette vil være en 12-ukers gruppemeditasjonstrening - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Putamen Node Styrke
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
|
Endring i Putamen-knutestyrken vurdert ved bruk av diffusjons-MR. Nodestyrker beregnes som summen av forbindelsesvekter mellom hjerneområdet av interesse og alle andre noder i nettverket. Høyere verdier av nodestyrke indikerer generelt sterkere hvitstoffforbindelse mellom en spesifikk hjerneregion og de andre regionene, ofte forårsaket av høyere myelinisering. Høyere verdier for endring i nodestyrke indikerer på samme måte et høyere nivå av strukturell nettverksendring som skjedde i vevet. |
Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonelle problemer
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
|
Endring i nivået av emosjonelle problemer målt med styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ).
Skårene for emosjonelle problemer har et mulig område på 0 til 10. Høyere skårer representerer høyere nivåer av emosjonelle problemer.
|
Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-29083
- 5R25MH060482 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R61AT009864-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .