Нейронные механизмы обучения медитации у здоровых и депрессивных подростков: исследование коннектома с помощью МРТ
Основная цель будет заключаться в изучении изменений в структурных связях скорлупы у здоровых подростков, обучающихся медитации. Гипотеза: прочность структурных узлов скорлупы увеличится в тренировочной группе по сравнению с контрольной группой.
R61 Критерии годности/негодности. Определить величину эффекта (порог Коэна d > 0,20) в изменении первичного механистического результата (сила структурного узла скорлупы) с помощью описанного медитативного тренинга у 100 здоровых подростков в возрасте 14–18 лет, сохраняющих не менее 80% рандомизированных результатов. участников для измерения первичного исхода в конце исследования, независимо от приверженности к вмешательству.
Второстепенная цель будет заключаться в изучении изменений эмоциональных проблем у здоровых подростков при обучении медитации. Гипотеза: будет наблюдаться значительное снижение эмоциональных проблем, измеренных с помощью Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ), в обучающей группе по сравнению с контрольной группой.
Дизайн и результаты: Текущий дизайн исследования будет использовать индивидуально рандомизированное групповое лечение, открытое клиническое исследование, контролируемое списком ожидания, для проверки эффективности и безопасности инновационного вмешательства исследователя в медитацию осознанности (Тренинг осознанности, устойчивости и действия [TARA]). на первичный результат (сила структурного узла скорлупы) и вторичный результат (эмоциональные проблемы, измеренные с помощью опросника сильных сторон и трудностей [SDQ]) у здоровых подростков в возрасте от 14 до 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые подростки женского и мужского пола в возрасте 14-18 лет.
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Субъекты моложе или старше 14-18 лет.
- Субъекты, которые не здоровы. Субъекты, принимающие какие-либо психотропные препараты.
- Противопоказания к МРТ (ферромагнитные предметы на теле или внутри него, например, брекеты) и беременность.
- Недопустимо: текущая тренировка осознанности (например, MBSR, MBCT, DBT) и/или заниматься обычной сидячей медитацией или йогой продолжительностью 20 или более минут два или более раз в неделю в течение 60 дней до начала исследования.
- Потенциальные подростки, которые в настоящее время употребляют наркотики или алкоголь или имеют зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования, будут исключены и не допущены к участию в исследовании.
- Потенциальные субъекты с неспособностью или нежеланием дать письменное информированное согласие или чей законный опекун/представитель не может или не желает дать письменное информированное согласие, будут исключены и не допущены к участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАРА Обучение
12-недельный групповой тренинг TARA
|
Это будет 12-недельный групповой тренинг по медитации — «Тренинг осознанности, устойчивости и действия» (TARA).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Управление списком ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы узла Путамен
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация и 12 недель после исходного уровня/рандомизация
|
Изменение силы узла Putamen оценивали с помощью диффузионной МРТ. Силы узлов рассчитываются как сумма весов связей между интересующей областью мозга и всеми другими узлами в сети. Более высокие значения силы узла в целом указывают на более сильную связь белого вещества между определенной областью мозга и другими областями, часто вызванную более высокой миелинизацией. Точно так же более высокие значения изменения силы узлов указывают на более высокий уровень изменений структурной сети, происходящих в ткани. |
Исходный уровень/рандомизация и 12 недель после исходного уровня/рандомизация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоциональных проблем
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация и 12 недель после исходного уровня/рандомизация
|
Изменение уровня эмоциональных проблем, измеренное с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ).
Баллы эмоциональных проблем имеют возможный диапазон от 0 до 10. Более высокие баллы представляют более высокие уровни эмоциональных проблем.
|
Исходный уровень/рандомизация и 12 недель после исходного уровня/рандомизация
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-29083
- 5R25MH060482 (Грант/контракт NIH США)
- 1R61AT009864-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .