Neuronowe mechanizmy treningu medytacyjnego u zdrowych i depresyjnych nastolatków: badanie MRI Connectome
Głównym celem będzie zbadanie zmian w połączeniach strukturalnych skorupy u zdrowych nastolatków z treningiem medytacyjnym. Hipoteza: Siła węzłów strukturalnych skorupy wzrośnie w grupie ćwiczącej w porównaniu z grupą kontrolną.
R61 Kryteria „go/no-go”. Wykryć wielkość efektu (próg d Cohena > 0,20) w zmianach pierwotnego wyniku mechanistycznego (siły węzła strukturalnego skorupy) przez opisany trening medytacyjny u 100 zdrowych nastolatków w wieku 14-18 lat, którzy zachowali co najmniej 80% randomizowanych uczestników do pierwotnego pomiaru wyniku na koniec badania, niezależnie od przestrzegania interwencji.
Drugim celem będzie zbadanie zmian w problemach emocjonalnych u zdrowych nastolatków z treningiem medytacyjnym. Hipoteza: Nastąpi znaczny spadek problemów emocjonalnych mierzonych Kwestionariuszem Mocnych stron i Trudności (SDQ) w grupie trenującej w porównaniu z grupą kontrolną.
Projekt i wyniki: Obecny projekt badania będzie wykorzystywał indywidualnie randomizowane leczenie grupowe, otwarte badanie kliniczne kontrolowane przez listę oczekujących w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnej interwencji medytacyjnej badacza (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) dotyczące wyniku pierwotnego (siła węzłów strukturalnych skorupy) i wyniku wtórnego (problemy emocjonalne mierzone za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności [SDQ]) u zdrowych nastolatków w wieku od 14 do 18 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa młodzież płci żeńskiej i męskiej w wieku 14-18 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby młodsze lub starsze niż 14-18 lat.
- Osoby, które nie są zdrowe. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki psychotropowe.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (przedmioty ferromagnetyczne na ciele lub wewnątrz ciała, np. aparat ortodontyczny) i ciąża.
- Niedozwolone: Bieżący trening uważności (np. MBSR, MBCT, DBT) i/lub praktykować typowo siedzącą medytację lub jogę trwającą 20 lub więcej minut dwa lub więcej razy w tygodniu w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
- Potencjalni nastoletni uczestnicy, którzy obecnie używają lub są uzależnieni od narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania, zostaną wykluczeni i nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
- Potencjalni uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody lub których opiekun prawny/przedstawiciel nie jest w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody, zostaną wykluczeni i nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie TARA
12-tygodniowy trening grupowy TARA
|
Będzie to 12-tygodniowy grupowy trening medytacji - Trening Świadomości, Odporności i Działania (TARA)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły węzła skorupy
Ramy czasowe: Linia bazowa/randomizacja i 12 tygodni po linii podstawowej/randomizacji
|
Zmiana siły węzła skorupy oceniana za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego. Siły węzłów są obliczane jako suma wag połączeń między interesującym regionem mózgu a wszystkimi innymi węzłami w sieci. Wyższe wartości siły węzłów generalnie wskazują na silniejszą łączność istoty białej między określonym regionem mózgu a innymi regionami, często spowodowaną wyższą mielinizacją. Wyższe wartości zmiany siły węzłów podobnie wskazują na wyższy poziom zmian sieci strukturalnej zachodzących w tkance. |
Linia bazowa/randomizacja i 12 tygodni po linii podstawowej/randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w problemach emocjonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa/randomizacja i 12 tygodni po linii podstawowej/randomizacji
|
Zmiana poziomu problemów emocjonalnych mierzona Kwestionariuszem Mocnych stron i Trudności (SDQ).
Skala problemów emocjonalnych może mieścić się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom problemów emocjonalnych.
|
Linia bazowa/randomizacja i 12 tygodni po linii podstawowej/randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-29083
- 5R25MH060482 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R61AT009864-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .