Mecanismos neurais de treinamento de meditação em adolescentes saudáveis e deprimidos: um estudo de conectoma de ressonância magnética
O objetivo principal será estudar as mudanças na conectividade estrutural do putâmen em adolescentes saudáveis com treinamento de meditação. Hipótese: a força do nó estrutural do putâmen aumentará no grupo de treinamento em comparação com os controles.
R61 Critérios Ir/Não Ir. Detectar um tamanho de efeito (um limiar de Cohen's d > 0,20) nas alterações do resultado mecanístico primário (força do nó estrutural de Putâmen) pelo treinamento de meditação descrito em 100 adolescentes saudáveis de 14 a 18 anos de idade e reter pelo menos 80% de participantes para medição do resultado primário no final do estudo, independentemente da adesão à intervenção.
O objetivo secundário será estudar alterações em problemas emocionais em adolescentes saudáveis com treinamento de meditação. Hipótese: Haverá uma diminuição significativa nos problemas emocionais medidos com o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) no grupo de treinamento em comparação aos controles.
Design e resultados: O design do estudo de pesquisa atual utilizará um tratamento de grupo randomizado individualmente, ensaio clínico aberto controlado por lista de espera para testar a eficácia e a segurança da intervenção inovadora de meditação mindfulness do investigador (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) no desfecho primário (força do nódulo estrutural do Putâmen) e no desfecho secundário (problemas emocionais medidos com o Questionário de Forças e Dificuldades [SDQ]) em adolescentes saudáveis entre 14 e 18 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes saudáveis do sexo feminino e masculino, de 14 a 18 anos
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior ou superior a 14-18 anos.
- Sujeitos que não são saudáveis. Sujeitos que estejam tomando algum medicamento psicotrópico.
- Contra-indicações de ressonância magnética (objetos ferromagnéticos no corpo ou dentro dele, por exemplo, aparelhos) e gravidez.
- Não permitido: Treinamento atual de atenção plena (por exemplo, MBSR, MBCT, DBT) e/ou prática com uma meditação ou ioga tipicamente sentada de 20 ou mais minutos duas ou mais vezes por semana dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
- Sujeitos adolescentes em potencial com uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo serão excluídos e não terão permissão para entrar no estudo.
- Sujeitos em potencial com incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito ou cujo tutor/representante legal não pode ou não quer dar consentimento informado por escrito serão excluídos e não terão permissão para entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento TARA
Treinamento TARA em grupo de 12 semanas
|
Este será um treinamento de meditação em grupo de 12 semanas - Treinamento para Consciência, Resiliência e Ação (TARA)
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Controle de lista de espera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Força do Nó Putamen
Prazo: Linha de base/randomização e 12 semanas após a linha de base/randomização
|
Alteração na força do nó Putamen avaliada por ressonância magnética de difusão. As forças dos nós são calculadas como a soma dos pesos das conexões entre a região do cérebro de interesse e todos os outros nós da rede. Valores mais altos de força do nó em geral indicam conectividade de substância branca mais forte entre uma região específica do cérebro e as outras regiões, geralmente causadas por mielinização mais alta. Valores mais altos de mudança na força do nó, de forma semelhante, indicam um nível mais alto de mudança de rede estrutural ocorrido dentro do tecido. |
Linha de base/randomização e 12 semanas após a linha de base/randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em problemas emocionais
Prazo: Linha de base/randomização e 12 semanas após a linha de base/randomização
|
Mudança no nível de problemas emocionais medidos com o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
As pontuações dos problemas emocionais têm uma variação possível de 0 a 10. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de problemas emocionais.
|
Linha de base/randomização e 12 semanas após a linha de base/randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-29083
- 5R25MH060482 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R61AT009864-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .