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Uno studio controllato in cieco per convalidare l'accuratezza diagnostica e valutare l'utilità clinica di uno strumento diagnostico basato sulla risposta dell'ospite per distinguere tra eziologie batteriche e virali nei pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso con sospetto di infezione acuta (ROSETTA)

2 febbraio 2020 aggiornato da: MeMed Diagnostics Ltd.
Convalidare esternamente l'accuratezza diagnostica e valutare l'utilità clinica di uno strumento diagnostico basato sulla risposta dell'ospite chiamato ImmunoXpert™, per la differenziazione tra eziologie batteriche e virali in pazienti pediatrici di età >3 mesi con sospetta infezione delle vie respiratorie (RTI) o febbre senza fonte (FWS)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

525

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà soggetti idonei di entrambi i sessi che si presentano al PS a causa di sospetta RTI, FWS, GE, UTI o malattia non infettiva non febbrile (Controllo). Ognuno di questi soggetti rientra in una delle seguenti categorie:

  1. Pazienti con un'infezione batterica acuta
  2. Pazienti con un'infezione virale acuta
  3. Pazienti con coinfezione acuta mista (batterica e virale)
  4. Pazienti con un'eziologia della malattia indeterminata
  5. Pazienti con una malattia non infettiva (gruppo di controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Picco di temperatura documentato ≥ 38°C (100,4°F) (E)
  • Durata dei sintomi ≤ 7 giorni (AND)
  • Sospetto clinico di RTI (OR)
  • Febbre senza una fonte chiara (OR)
  • Gastroenterite acuta (OR)
  • Infezione del tratto urinario

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico di durata superiore a 48 ore al momento della presentazione
  • Un altro episodio di infezione febbrile nelle ultime 2 settimane
  • Una provata o sospetta infezione da HIV1, HBV o HCV
  • Immunodeficienza congenita (CID)
  • Malignità attiva

  • Trattamento in corso con terapie immunosoppressive o immunomodulanti, incluso senza limitazioni:

    • Uso di steroidi ad alte dosi >1 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente nelle ultime due settimane Anticorpi monoclonali, agenti anti-TNF
    • Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
    • Ciclosporina, Ciclofosfamide, Tacrolimus
    • G/GM-CSF, Interferoni

  • Altre malattie gravi che influenzano l'aspettativa di vita e la qualità della vita come:

    • Ritardo psicomotorio da moderato a grave
    • Pazienti post-trapianto
    • Disturbo metabolico congenito da moderato a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di malattie infettive
Test diagnostico: ImmunoXpert™
La tecnologia ImmunoXpert™ utilizza un test biochimico che misura una combinazione brevettata di tre biomarcatori del sistema immunitario accoppiati con algoritmi di riconoscimento di modelli che classificano la fonte di un'infezione come batterica o virale
Gruppo di malattie non infettive
Test diagnostico: ImmunoXpert™
La tecnologia ImmunoXpert™ utilizza un test biochimico che misura una combinazione brevettata di tre biomarcatori del sistema immunitario accoppiati con algoritmi di riconoscimento di modelli che classificano la fonte di un'infezione come batterica o virale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche ImmunoXpert™
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sensibilità e specificità di ImmunoXpert™ nella differenziazione tra eziologie batteriche e virali di pazienti pediatrici di età >3 mesi con sospetto di RTI o FWS
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di ImmunoXpert™ in pazienti pediatrici con gastroenterite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sensibilità e specificità di ImmunoXpert nella differenziazione tra eziologie batteriche e virali di pazienti pediatrici > 3 mesi con GE.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Prestazioni diagnostiche di ImmunoXpert™ in pazienti pediatrici con infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sensibilità e specificità di ImmunoXpert nella differenziazione tra eziologie batteriche e virali di pazienti pediatrici di età >3 mesi con UTI.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Collaboratori

Schneider Children's Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0666-15-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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