Kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus diagnostisen tarkkuuden validoimiseksi ja isäntävasteeseen perustuvan diagnostisen työkalun kliinisen hyödyn arvioimiseksi bakteeri- ja virusetiologioiden erottamiseksi lapsipotilailla, jotka saapuvat päivystykseen epäiltäessä akuuttia infektiota (ROSETTA)
sunnuntai 2. helmikuuta 2020 päivittänyt: MeMed Diagnostics Ltd.
Ulkoisesti validoidakseen diagnostisen tarkkuuden ja arvioida isäntävasteeseen perustuvan ImmunoXpert™-diagnostiikkatyökalun kliinistä käyttökelpoisuutta bakteeri- ja virusperäisten etiologioiden erottamiseen yli 3 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joilla epäillään hengitystieinfektiota (RTI) tai kuumetta ilman lähdettä. (FWS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
525
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää molemmista sukupuolista kelvolliset koehenkilöt, jotka saapuvat ED:hen epäillyn RTI:n, FWS:n, GE:n, UTI:n tai ei-kuumeisen ei-tarttuvan taudin vuoksi (kontrolli). Jokainen näistä aiheista kuuluu johonkin seuraavista luokista:
- Potilaat, joilla on akuutti bakteeri-infektio
- Potilaat, joilla on akuutti virusinfektio
- Potilaat, joilla on akuutti sekainfektio (bakteeri- ja virusperäinen)
- Potilaat, joiden taudin etiologia on määrittelemätön
- Potilaat, joilla on ei-tarttuva sairaus (kontrolliryhmä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu huippulämpötila ≥ 38 °C (100,4 °F) (JA)
- Oireiden kesto ≤ 7 päivää (JA)
- Kliininen epäily RTI:stä (OR)
- Kuume ilman selvää lähdettä (TAI)
- Akuutti gastroenteriitti (OR)
- Virtsatieinfektio
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 48 tunnin antibioottihoito esittelyhetkellä
- Toinen kuumeisen infektion episodi viimeisen 2 viikon aikana
- Todettu tai epäilty HIV1-, HBV- tai HCV-infektio
- Synnynnäinen immuunipuutos (CID)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
Nykyinen hoito immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla hoidoilla, mukaan lukien rajoituksetta:
- Suuriannoksisten steroidien käyttö > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa viimeisen kahden viikon aikana Monoklonaaliset vasta-aineet, anti-TNF-aineet
- Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG)
- Syklosporiini, syklofosfamidi, takrolimuusi
- G/GM-CSF, interferonit
Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen ja elämänlaatuun, kuten:
- Keskivaikea tai vaikea psykomotorinen hidastuminen
- Transplantation jälkeiset potilaat
- Keskivaikea tai vaikea synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tartuntatautien ryhmä
|
ImmunoXpert™ -teknologia käyttää biokemiallista määritystä, joka mittaa kolmen immuunijärjestelmän biomarkkerin patentoitua yhdistelmää yhdistettynä hahmontunnistusalgoritmeihin, jotka luokittelevat infektion lähteen bakteeri- tai virusperäiseksi.
|
|
Ei-tarttuvat sairaudet
|
ImmunoXpert™ -teknologia käyttää biokemiallista määritystä, joka mittaa kolmen immuunijärjestelmän biomarkkerin patentoitua yhdistelmää yhdistettynä hahmontunnistusalgoritmeihin, jotka luokittelevat infektion lähteen bakteeri- tai virusperäiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ImmunoXpert™ diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
ImmunoXpert™:n herkkyys ja spesifisyys bakteeri- ja virusperäisten etiologioiden erottamisessa yli 3 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joilla epäillään RTI:tä tai FWS:ää
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ImmunoXpert™ diagnostinen suorituskyky lapsipotilailla, joilla on gastroenteriitti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
ImmunoXpertin herkkyys ja spesifisyys yli 3 kuukauden ikäisten GE-potilaiden bakteeri- ja virusetiologioiden erottamisessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
ImmunoXpert™ diagnostinen suorituskyky lapsipotilailla, joilla on virtsatieinfektio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
ImmunoXpertin herkkyys ja spesifisyys bakteeri- ja virusperäisten etiologioiden erottamisessa yli 3 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on virtsatietulehdus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0666-15-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .