Een gecontroleerde, geblindeerde studie om de diagnostische nauwkeurigheid te valideren en de klinische bruikbaarheid te beoordelen van een host-response-gebaseerd diagnostisch hulpmiddel om onderscheid te maken tussen bacteriële en virale etiologieën bij pediatrische patiënten die zich op de SEH melden met een vermoeden van een acute infectie (ROSETTA)
2 februari 2020 bijgewerkt door: MeMed Diagnostics Ltd.
Om extern de diagnostische nauwkeurigheid te valideren en het klinische nut te beoordelen van een op host-respons gebaseerd diagnostisch hulpmiddel genaamd ImmunoXpert™, voor het differentiëren tussen bacteriële en virale etiologieën bij pediatrische patiënten > 3 maanden oud met verdenking van luchtweginfectie (RTI) of koorts zonder bron (FWS)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
525
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat in aanmerking komende proefpersonen van beide geslachten die zich presenteren op de SEH vanwege vermoedelijke RTI, FWS, GE, UTI of niet-koortsige niet-infectieuze ziekte (controle). Elk van deze onderwerpen valt in een van de volgende categorieën:
- Patiënten met een acute bacteriële infectie
- Patiënten met een acute virale infectie
- Patiënten met een acute gemengde co-infectie (bacterieel en viraal)
- Patiënten met een onbepaalde ziekte-etiologie
- Patiënten met een niet-infectieuze ziekte (controlegroep)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde piektemperatuur ≥ 38 °C (100,4 °F) (EN)
- Symptoomduur ≤ 7 dagen (EN)
- Klinische verdenking van RTI (OR)
- Koorts zonder duidelijke bron (OK)
- Acute gastro-enteritis (OR)
- Urineweginfectie
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticabehandeling van meer dan 48 uur op het moment van presentatie
- Nog een episode van infectie met koorts in de afgelopen 2 weken
- Een bewezen of vermoede HIV1-, HBV- of HCV-infectie
- Aangeboren immuundeficiëntie (CID)
- Actieve maligniteit
Huidige behandeling met immuunonderdrukkende of immuunmodulerende therapieën, inclusief maar niet beperkt tot:
- Gebruik van hoge doses steroïden >1 mg/kg/dag prednison of equivalent in de afgelopen twee weken Monoklonale antilichamen, anti-TNF-middelen
- Intraveneus immunoglobuline (IVIG)
- Cyclosporine, Cyclofosfamide, Tacrolimus
- G/GM-CSF, interferonen
Andere ernstige ziekten die de levensverwachting en kwaliteit van leven beïnvloeden, zoals:
- Matige tot ernstige psychomotorische retardatie
- Patiënten na transplantatie
- Matige tot ernstige aangeboren stofwisselingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep besmettelijke ziekten
|
De ImmunoXpert™-technologie maakt gebruik van een biochemische test die een gepatenteerde combinatie van drie biomarkers van het immuunsysteem meet, gekoppeld aan patroonherkenningsalgoritmen die de bron van een infectie classificeren als bacterieel of viraal
|
|
Niet-besmettelijke ziektegroep
|
De ImmunoXpert™-technologie maakt gebruik van een biochemische test die een gepatenteerde combinatie van drie biomarkers van het immuunsysteem meet, gekoppeld aan patroonherkenningsalgoritmen die de bron van een infectie classificeren als bacterieel of viraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van ImmunoXpert™
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van ImmunoXpert™ bij het differentiëren tussen bacteriële en virale etiologieën van pediatrische patiënten >3 maanden oud met verdenking van RTI of FWS
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van ImmunoXpert™ bij pediatrische patiënten met gastro-enteritis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van ImmunoXpert bij het onderscheiden tussen bacteriële en virale etiologieën van pediatrische patiënten >3 maanden oud met GE.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
Diagnostische prestaties van ImmunoXpert™ bij pediatrische patiënten met urineweginfectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van ImmunoXpert bij het onderscheiden tussen bacteriële en virale etiologieën van pediatrische patiënten >3 maanden oud met UTI.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0666-15-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .