Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret, blind undersøgelse for at validere den diagnostiske nøjagtighed og vurdere den kliniske nytte af et værtsresponsbaseret diagnostisk værktøj til at skelne mellem bakterielle og virale ætiologier hos pædiatriske patienter, der præsenteres for ED med mistanke om akut infektion (ROSETTA)

2. februar 2020 opdateret af: MeMed Diagnostics Ltd.
At eksternt validere den diagnostiske nøjagtighed og vurdere den kliniske nytte af et værtsrespons baseret diagnostisk værktøj kaldet ImmunoXpert™, til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos pædiatriske patienter >3 måneder gamle med mistanke om luftvejsinfektion (RTI) eller feber uden kilde (FWS)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

525

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvalificerede forsøgspersoner fra begge køn, der præsenterer sig for ED på grund af formodet RTI, FWS, GE, UTI eller ikke-febril ikke-infektiøs sygdom (kontrol). Hvert af disse emner falder ind under en af ​​følgende kategorier:

  1. Patienter med en akut bakteriel infektion
  2. Patienter med en akut virusinfektion
  3. Patienter med en akut blandet co-infektion (bakteriel og viral)
  4. Patienter med en ubestemt sygdomsætiologi
  5. Patienter med en ikke-infektionssygdom (kontrolgruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret toptemperatur ≥ 38°C (100,4°F) (OG)
  • Symptomvarighed ≤ 7 dage (OG)
  • Klinisk mistanke om RTI (OR)
  • Feber uden en klar kilde (ELLER)
  • Akut gastroenteritis (OR)
  • Urinvejsinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling af mere end 48 timers varighed på præsentationstidspunktet
  • Endnu en episode med febril infektion inden for de sidste 2 uger
  • En påvist eller mistænkt HIV1-, HBV- eller HCV-infektion
  • Medfødt immundefekt (CID)
  • Aktiv malignitet

  • Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, herunder uden begrænsninger:

    • Brug af højdosis steroider >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende inden for de seneste to uger Monoklonale antistoffer, anti-TNF-midler
    • Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)
    • Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus
    • G/GM-CSF, interferoner

  • Andre alvorlige sygdomme, der påvirker forventet levetid og livskvalitet, såsom:

    • Moderat til svær psykomotorisk retardering
    • Patienter efter transplantation
    • Moderat til svær medfødt metabolisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe af infektionssygdomme
Diagnostisk test: ImmunoXpert™
ImmunoXpert™-teknologien anvender et biokemisk assay, der måler en proprietær kombination af tre biomarkører for immunsystemet kombineret med mønstergenkendelsesalgoritmer, der klassificerer kilden til en infektion som bakteriel eller viral
Ikke-infektionssygdomsgruppe
Diagnostisk test: ImmunoXpert™
ImmunoXpert™-teknologien anvender et biokemisk assay, der måler en proprietær kombination af tre biomarkører for immunsystemet kombineret med mønstergenkendelsesalgoritmer, der klassificerer kilden til en infektion som bakteriel eller viral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ImmunoXpert™ diagnostisk ydeevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Sensitivitet og specificitet af ImmunoXpert™ til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos pædiatriske patienter >3 måneder gamle med mistanke om RTI eller FWS
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ImmunoXpert™ diagnostisk ydeevne hos pædiatriske patienter med gastroenteritis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Sensitivitet og specificitet af ImmunoXpert til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos pædiatriske patienter >3 måneder gamle med GE.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
ImmunoXpert™ diagnostisk ydeevne hos pædiatriske patienter med urinvejsinfektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Sensitivitet og specificitet af ImmunoXpert til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos pædiatriske patienter >3 måneder gamle med UVI.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Samarbejdspartnere

Schneider Children's Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0666-15-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med ImmunoXpert™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner