Un estudio ciego y controlado para validar la precisión diagnóstica y evaluar la utilidad clínica de una herramienta de diagnóstico basada en la respuesta del huésped para distinguir entre etiologías bacterianas y virales en pacientes pediátricos que acuden al servicio de urgencias con sospecha de infección aguda (ROSETTA)
2 de febrero de 2020 actualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Validar externamente la precisión diagnóstica y evaluar la utilidad clínica de una herramienta de diagnóstico basada en la respuesta del huésped llamada ImmunoXpert™, para diferenciar entre etiologías bacterianas y virales en pacientes pediátricos mayores de 3 meses con sospecha de infección del tracto respiratorio (ITR) o fiebre sin origen (FWS)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
525
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá sujetos elegibles de ambos sexos que acudan al servicio de urgencias debido a sospechas de RTI, FWS, GE, UTI o enfermedad no infecciosa no febril (Control). Cada uno de estos temas cae en una de las siguientes categorías:
- Pacientes con una infección bacteriana aguda.
- Pacientes con una infección viral aguda
- Pacientes con una coinfección mixta aguda (bacteriana y viral)
- Pacientes con una enfermedad de etiología indeterminada
- Pacientes con una enfermedad no infecciosa (grupo control)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temperatura máxima documentada ≥ 38 °C (100,4 °F) (Y)
- Duración de los síntomas ≤ 7 días (Y)
- Sospecha clínica de ITR (OR)
- Fiebre sin foco claro (OR)
- Gastroenteritis aguda (RO)
- Infección del tracto urinario
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico de más de 48 horas de duración en el momento de la presentación
- Otro episodio de infección febril en las últimas 2 semanas
- Una infección comprobada o sospechada por VIH1, VHB o VHC
- Inmunodeficiencia congénita (CID)
- malignidad activa
Tratamiento actual con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Uso de dosis altas de esteroides > 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente en las últimas dos semanas Anticuerpos monoclonales, agentes anti-TNF
- Inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
- Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimus
- G/GM-CSF, interferones
Otras enfermedades graves que afectan la esperanza de vida y la calidad de vida como:
- Retraso psicomotor moderado a severo
- Pacientes post-trasplante
- Trastorno metabólico congénito de moderado a grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de enfermedades infecciosas
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La tecnología ImmunoXpert™ emplea un ensayo bioquímico que mide una combinación patentada de tres biomarcadores del sistema inmunológico junto con algoritmos de reconocimiento de patrones que clasifican la fuente de una infección como bacteriana o viral.
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Grupo de enfermedades no infecciosas
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La tecnología ImmunoXpert™ emplea un ensayo bioquímico que mide una combinación patentada de tres biomarcadores del sistema inmunológico junto con algoritmos de reconocimiento de patrones que clasifican la fuente de una infección como bacteriana o viral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de diagnóstico de ImmunoXpert™
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Sensibilidad y especificidad de ImmunoXpert™ para diferenciar entre etiologías bacterianas y virales de pacientes pediátricos >3 meses con sospecha de RTI o FWS
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de ImmunoXpert™ en pacientes pediátricos con gastroenteritis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Sensibilidad y especificidad de ImmunoXpert para diferenciar entre etiologías bacterianas y virales de pacientes pediátricos >3 meses con GE.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
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Rendimiento diagnóstico de ImmunoXpert™ en pacientes pediátricos con infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Sensibilidad y especificidad de ImmunoXpert para diferenciar entre etiologías bacterianas y virales de pacientes pediátricos >3 meses con ITU.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0666-15-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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