Eine kontrollierte, verblindete Studie zur Validierung der diagnostischen Genauigkeit und Bewertung des klinischen Nutzens eines Host-Response-basierten Diagnoseinstruments zur Unterscheidung zwischen bakteriellen und viralen Ätiologien bei pädiatrischen Patienten, die sich mit Verdacht auf eine akute Infektion in der Notaufnahme vorstellen (ROSETTA)

Die Studienpopulation umfasst geeignete Probanden beider Geschlechter, die sich aufgrund eines Verdachts auf RTI, FWS, GE, UTI oder nicht-fieberhafte, nicht infektiöse Erkrankung (Kontrolle) in der Notaufnahme vorstellen. Jedes dieser Themen fällt in eine der folgenden Kategorien:

1. Patienten mit einer akuten bakteriellen Infektion
2. Patienten mit einer akuten Virusinfektion
3. Patienten mit einer akuten Mischinfektion (bakteriell und viral)
4. Patienten mit einer unbestimmten Krankheitsätiologie
5. Patienten mit einer nicht infektiösen Erkrankung (Kontrollgruppe)

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Spitzentemperatur ≥ 38 °C (100,4 °F) (UND)
• Symptomdauer ≤ 7 Tage (UND)
• Klinischer Verdacht auf RTI (OR)
• Fieber ohne klare Quelle (OR)
• Akute Gastroenteritis (OR)
• Harnwegsinfekt

Ausschlusskriterien:

• Antibiotikabehandlung von über 48 Stunden Dauer zum Zeitpunkt der Vorstellung
• Eine weitere Episode einer fieberhaften Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen
• Eine nachgewiesene oder vermutete HIV1-, HBV- oder HCV-Infektion
• Angeborene Immunschwäche (CID)
• Aktive Malignität

• Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Verwendung von hochdosierten Steroiden > 1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in den letzten zwei Wochen Monoklonale Antikörper, Anti-TNF-Mittel
  • Intravenöses Immunglobulin (IVIG)
  • Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus
  • G/GM-CSF, Interferone

• Andere schwere Krankheiten, die die Lebenserwartung und Lebensqualität beeinträchtigen, wie z.

  • Moderate bis schwere psychomotorische Retardierung
  • Patienten nach der Transplantation
  • Mittelschwere bis schwere angeborene Stoffwechselstörung