Kontrolovaná, zaslepená studie k ověření diagnostické přesnosti a posouzení klinické užitečnosti diagnostického nástroje založeného na reakci hostitele pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u dětských pacientů přicházejících na ED s podezřením na akutní infekci (ROSETTA)
2. února 2020 aktualizováno: MeMed Diagnostics Ltd.
Externě ověřit diagnostickou přesnost a posoudit klinickou užitečnost diagnostického nástroje založeného na reakci hostitele zvaného ImmunoXpert™ pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u pediatrických pacientů starších 3 měsíců s podezřením na infekci dýchacích cest (RTI) nebo horečku bez zdroje (FWS)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
525
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat vhodné subjekty z obou pohlaví, které se dostaví k ED kvůli podezření na RTI, FWS, GE, UTI nebo nehorečnaté neinfekční onemocnění (kontrola). Každý z těchto předmětů spadá do jedné z následujících kategorií:
- Pacienti s akutní bakteriální infekcí
- Pacienti s akutní virovou infekcí
- Pacienti s akutní smíšenou koinfekcí (bakteriální a virovou)
- Pacienti s nejasnou etiologií onemocnění
- Pacienti s neinfekčním onemocněním (kontrolní skupina)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná maximální teplota ≥ 38 °C (100,4 °F) (A)
- Trvání příznaků ≤ 7 dní (AND)
- Klinické podezření na RTI (OR)
- Horečka bez jasného zdroje (OR)
- Akutní gastroenteritida (OR)
- Infekce močových cest
Kritéria vyloučení:
- Léčba antibiotiky trvající více než 48 hodin v době prezentace
- Další epizoda febrilní infekce během posledních 2 týdnů
- Prokázaná nebo suspektní infekce HIV1, HBV nebo HCV
- Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)
- Aktivní malignita
Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi, včetně, ale bez omezení:
- Užívání vysokých dávek steroidů >1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu v posledních dvou týdnech Monoklonální protilátky, anti-TNF látky
- Intravenózní imunoglobulin (IVIG)
- Cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus
- G/GM-CSF, interferony
Další závažná onemocnění, která ovlivňují očekávanou délku života a kvalitu života, jako jsou:
- Středně těžká až těžká psychomotorická retardace
- Pacienti po transplantaci
- Středně těžká až těžká vrozená metabolická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina infekčních onemocnění
|
Technologie ImmunoXpert™ využívá biochemický test, který měří proprietární kombinaci tří biomarkerů imunitního systému ve spojení s algoritmy rozpoznávání vzorů, které klasifikují zdroj infekce jako bakteriální nebo virový.
|
|
Skupina neinfekčních onemocnění
|
Technologie ImmunoXpert™ využívá biochemický test, který měří proprietární kombinaci tří biomarkerů imunitního systému ve spojení s algoritmy rozpoznávání vzorů, které klasifikují zdroj infekce jako bakteriální nebo virový.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon ImmunoXpert™
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Citlivost a specifičnost ImmunoXpert™ při rozlišování mezi bakteriální a virovou etiologií u pediatrických pacientů starších 3 měsíců s podezřením na RTI nebo FWS
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon ImmunoXpert™ u pediatrických pacientů s gastroenteritidou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Citlivost a specifičnost ImmunoXpert v rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií dětských pacientů starších 3 měsíců s GE.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Diagnostický výkon ImmunoXpert™ u dětských pacientů s infekcí močových cest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Senzitivita a specifičnost ImmunoXpert v rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií dětských pacientů starších 3 měsíců s UTI.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0666-15-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .