Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná, zaslepená studie k ověření diagnostické přesnosti a posouzení klinické užitečnosti diagnostického nástroje založeného na reakci hostitele pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u dětských pacientů přicházejících na ED s podezřením na akutní infekci (ROSETTA)

2. února 2020 aktualizováno: MeMed Diagnostics Ltd.
Externě ověřit diagnostickou přesnost a posoudit klinickou užitečnost diagnostického nástroje založeného na reakci hostitele zvaného ImmunoXpert™ pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u pediatrických pacientů starších 3 měsíců s podezřením na infekci dýchacích cest (RTI) nebo horečku bez zdroje (FWS)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

525

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat vhodné subjekty z obou pohlaví, které se dostaví k ED kvůli podezření na RTI, FWS, GE, UTI nebo nehorečnaté neinfekční onemocnění (kontrola). Každý z těchto předmětů spadá do jedné z následujících kategorií:

  1. Pacienti s akutní bakteriální infekcí
  2. Pacienti s akutní virovou infekcí
  3. Pacienti s akutní smíšenou koinfekcí (bakteriální a virovou)
  4. Pacienti s nejasnou etiologií onemocnění
  5. Pacienti s neinfekčním onemocněním (kontrolní skupina)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná maximální teplota ≥ 38 °C (100,4 °F) (A)
  • Trvání příznaků ≤ 7 dní (AND)
  • Klinické podezření na RTI (OR)
  • Horečka bez jasného zdroje (OR)
  • Akutní gastroenteritida (OR)
  • Infekce močových cest

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antibiotiky trvající více než 48 hodin v době prezentace
  • Další epizoda febrilní infekce během posledních 2 týdnů
  • Prokázaná nebo suspektní infekce HIV1, HBV nebo HCV
  • Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)
  • Aktivní malignita

  • Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi, včetně, ale bez omezení:

    • Užívání vysokých dávek steroidů >1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu v posledních dvou týdnech Monoklonální protilátky, anti-TNF látky
    • Intravenózní imunoglobulin (IVIG)
    • Cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus
    • G/GM-CSF, interferony

  • Další závažná onemocnění, která ovlivňují očekávanou délku života a kvalitu života, jako jsou:

    • Středně těžká až těžká psychomotorická retardace
    • Pacienti po transplantaci
    • Středně těžká až těžká vrozená metabolická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina infekčních onemocnění
Diagnostický test: ImmunoXpert™
Technologie ImmunoXpert™ využívá biochemický test, který měří proprietární kombinaci tří biomarkerů imunitního systému ve spojení s algoritmy rozpoznávání vzorů, které klasifikují zdroj infekce jako bakteriální nebo virový.
Skupina neinfekčních onemocnění
Diagnostický test: ImmunoXpert™
Technologie ImmunoXpert™ využívá biochemický test, který měří proprietární kombinaci tří biomarkerů imunitního systému ve spojení s algoritmy rozpoznávání vzorů, které klasifikují zdroj infekce jako bakteriální nebo virový.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon ImmunoXpert™
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Citlivost a specifičnost ImmunoXpert™ při rozlišování mezi bakteriální a virovou etiologií u pediatrických pacientů starších 3 měsíců s podezřením na RTI nebo FWS
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon ImmunoXpert™ u pediatrických pacientů s gastroenteritidou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Citlivost a specifičnost ImmunoXpert v rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií dětských pacientů starších 3 měsíců s GE.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Diagnostický výkon ImmunoXpert™ u dětských pacientů s infekcí močových cest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Senzitivita a specifičnost ImmunoXpert v rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií dětských pacientů starších 3 měsíců s UTI.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MeMed Diagnostics Ltd.

Spolupracovníci

Schneider Children's Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0666-15-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na ImmunoXpert™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit