一项对照、盲法研究,以验证诊断准确性并评估基于宿主反应的诊断工具的临床效用,以区分因怀疑急性感染而就诊于 ED 的儿科患者的细菌和病毒病原学 (ROSETTA)
2020年2月2日 更新者:MeMed Diagnostics Ltd.
外部验证诊断准确性并评估名为 ImmunoXpert™ 的基于宿主反应的诊断工具的临床效用,用于区分 3 个月以上怀疑呼吸道感染 (RTI) 或无源发热的儿科患者的细菌和病毒病因(FWS)
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
525
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括因疑似 RTI、FWS、GE、UTI 或非发热性非传染性疾病(对照)而出现在急诊室的符合条件的男女受试者。 这些主题中的每一个都属于以下类别之一:
- 急性细菌感染患者
- 急性病毒感染患者
- 急性混合感染(细菌和病毒)患者
- 疾病病因不明的患者
- 非感染性疾病患者(对照组)
描述
纳入标准:
- 记录的峰值温度 ≥ 38°C (100.4°F) (和)
- 症状持续时间≤ 7 天 (AND)
- 临床怀疑 RTI (OR)
- 不明原因发热 (OR)
- 急性胃肠炎 (OR)
- 尿路感染
排除标准:
- 就诊时持续超过 48 小时的抗生素治疗
- 过去 2 周内再次发生发热感染
- 已证实或疑似 HIV1、HBV 或 HCV 感染
- 先天性免疫缺陷 (CID)
- 活动性恶性肿瘤
目前使用免疫抑制或免疫调节疗法的治疗,包括但不限于:
- 在过去两周内使用 >1 mg/kg/天的高剂量类固醇泼尼松或等效药物 单克隆抗体、抗 TNF 药物
- 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)
- 环孢菌素、环磷酰胺、他克莫司
- G/GM-CSF、干扰素
影响预期寿命和生活质量的其他严重疾病,例如:
- 中度至重度精神运动迟缓
- 移植后患者
- 中重度先天性代谢紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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传染病组
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ImmunoXpert ™技术采用生化测定法测量免疫系统三种生物标志物的专有组合,并结合模式识别算法将感染源分类为细菌或病毒
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非传染性疾病组
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ImmunoXpert ™技术采用生化测定法测量免疫系统三种生物标志物的专有组合,并结合模式识别算法将感染源分类为细菌或病毒
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ImmunoXpert™ 诊断性能
大体时间:通过学习完成,平均3年
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ImmunoXpert™ 在区分 >3 个月大且怀疑患有 RTI 或 FWS 的儿科患者的细菌和病毒病因学方面的敏感性和特异性
|
通过学习完成,平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ImmunoXpert™ 在患有胃肠炎的儿科患者中的诊断性能
大体时间:通过学习完成,平均3年
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ImmunoXpert 在区分 >3 个月大的 GE 儿科患者的细菌和病毒病因方面的敏感性和特异性。
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通过学习完成,平均3年
|
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ImmunoXpert™ 在患有尿路感染的儿科患者中的诊断性能
大体时间:通过学习完成,平均3年
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ImmunoXpert 在区分 >3 个月大的 UTI 儿科患者的细菌和病毒病因方面的敏感性和特异性。
|
通过学习完成,平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月2日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月2日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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