Um estudo controlado e cego para validar a precisão do diagnóstico e avaliar a utilidade clínica de uma ferramenta de diagnóstico baseada na resposta do hospedeiro para distinguir entre etiologias bacterianas e virais em pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de infecção aguda (ROSETTA)
2 de fevereiro de 2020 atualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Validar externamente a precisão do diagnóstico e avaliar a utilidade clínica de uma ferramenta de diagnóstico baseada na resposta do hospedeiro chamada ImmunoXpert™, para diferenciar entre etiologias bacterianas e virais em pacientes pediátricos >3 meses de idade com suspeita de infecção do trato respiratório (ITR) ou febre sem origem (FWS)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
525
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá indivíduos elegíveis de ambos os sexos que se apresentam ao pronto-socorro devido a suspeita de RTI, FWS, GE, ITU ou doença não infecciosa não febril (Controle). Cada um desses assuntos se enquadra em uma das seguintes categorias:
- Pacientes com infecção bacteriana aguda
- Pacientes com infecção viral aguda
- Pacientes com coinfecção aguda mista (bacteriana e viral)
- Pacientes com doença de etiologia indeterminada
- Pacientes com doença não infecciosa (grupo controle)
Descrição
Critério de inclusão:
- Temperatura de pico documentada ≥ 38°C (100,4°F) (E)
- Duração dos sintomas ≤ 7 dias (AND)
- Suspeita clínica de ITR (OR)
- Febre sem causa clara (OU)
- Gastroenterite aguda (OU)
- Infecção do trato urinário
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico com mais de 48 horas de duração no momento da apresentação
- Outro episódio de infecção febril nas últimas 2 semanas
- Uma infecção comprovada ou suspeita por HIV1, HBV ou HCV
- Deficiência imunológica congênita (CID)
- Malignidade ativa
Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo, sem limitações:
- Uso de esteróides em altas doses >1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente nas últimas duas semanas Anticorpos monoclonais, agentes anti-TNF
- Imunoglobulina intravenosa (IVIG)
- Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimo
- G/GM-CSF, Interferons
Outras doenças graves que afetam a expectativa e a qualidade de vida, como:
- Retardo psicomotor moderado a grave
- Pacientes pós-transplante
- Distúrbio metabólico congênito moderado a grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de doenças infecciosas
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A tecnologia ImmunoXpert™ emprega um ensaio bioquímico que mede uma combinação proprietária de três biomarcadores do sistema imunológico juntamente com algoritmos de reconhecimento de padrões que classificam a fonte de uma infecção como bacteriana ou viral
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Grupo de doenças não infecciosas
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A tecnologia ImmunoXpert™ emprega um ensaio bioquímico que mede uma combinação proprietária de três biomarcadores do sistema imunológico juntamente com algoritmos de reconhecimento de padrões que classificam a fonte de uma infecção como bacteriana ou viral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico ImmunoXpert™
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sensibilidade e especificidade do ImmunoXpert™ na diferenciação entre etiologias bacterianas e virais de pacientes pediátricos >3 meses de idade com suspeita de ITR ou FWS
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico ImmunoXpert™ em pacientes pediátricos com gastroenterite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sensibilidade e especificidade do ImmunoXpert na diferenciação entre etiologias bacterianas e virais de pacientes pediátricos >3 meses de idade com EG.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Desempenho de diagnóstico ImmunoXpert™ em pacientes pediátricos com infecção do trato urinário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sensibilidade e especificidade do ImmunoXpert na diferenciação entre etiologias bacterianas e virais de pacientes pediátricos >3 meses de idade com ITU.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0666-15-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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