Kontrolowane, zaślepione badanie mające na celu potwierdzenie dokładności diagnostycznej i ocenę użyteczności klinicznej narzędzia diagnostycznego opartego na odpowiedzi gospodarza w celu rozróżnienia etiologii bakteryjnej i wirusowej u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na SOR z podejrzeniem ostrej infekcji (ROSETTA)
2 lutego 2020 zaktualizowane przez: MeMed Diagnostics Ltd.
Zewnętrzna walidacja dokładności diagnostycznej i ocena przydatności klinicznej narzędzia diagnostycznego ImmunoXpert™ opartego na reakcji gospodarza do różnicowania etiologii bakteryjnej i wirusowej u dzieci w wieku >3 miesięcy z podejrzeniem infekcji dróg oddechowych (RTI) lub gorączki bez źródła (FWS)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
525
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmować kwalifikujących się pacjentów obojga płci, którzy zgłoszą się na SOR z powodu podejrzenia RTI, FWS, GE, ZUM lub choroby niezakaźnej bez gorączki (grupa kontrolna). Każdy z tych przedmiotów należy do jednej z następujących kategorii:
- Pacjenci z ostrą infekcją bakteryjną
- Pacjenci z ostrą infekcją wirusową
- Pacjenci z ostrą współistniejącą infekcją mieszaną (bakteryjną i wirusową)
- Pacjenci z nieustaloną etiologią choroby
- Pacjenci z chorobą niezakaźną (grupa kontrolna)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana temperatura szczytowa ≥ 38°C (100,4°F) (I)
- Czas trwania objawów ≤ 7 dni (ORAZ)
- Kliniczne podejrzenie RTI (OR)
- Gorączka bez wyraźnego źródła (OR)
- Ostre zapalenie żołądka i jelit (OR)
- Zakażenie dróg moczowych
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie antybiotykami trwające ponad 48 godzin w momencie zgłoszenia
- Kolejny epizod infekcji gorączkowej w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Udowodnione lub podejrzewane zakażenie HIV1, HBV lub HCV
- Wrodzony niedobór odporności (CID)
- Aktywny nowotwór
Obecne leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym między innymi:
- Stosowanie dużych dawek sterydów >1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu ostatnich dwóch tygodni Przeciwciała monoklonalne, środki anty-TNF
- Dożylna immunoglobulina (IVIG)
- Cyklosporyna, Cyklofosfamid, Takrolimus
- G/GM-CSF, interferony
Inne ciężkie choroby, które wpływają na długość i jakość życia, takie jak:
- Umiarkowane do ciężkiego opóźnienie psychoruchowe
- Pacjenci po przeszczepie
- Umiarkowana do ciężkiej wrodzona choroba metaboliczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chorób zakaźnych
|
Technologia ImmunoXpert™ wykorzystuje test biochemiczny, który mierzy zastrzeżoną kombinację trzech biomarkerów układu odpornościowego w połączeniu z algorytmami rozpoznawania wzorców, które klasyfikują źródło infekcji jako bakteryjne lub wirusowe
|
|
Grupa chorób niezakaźnych
|
Technologia ImmunoXpert™ wykorzystuje test biochemiczny, który mierzy zastrzeżoną kombinację trzech biomarkerów układu odpornościowego w połączeniu z algorytmami rozpoznawania wzorców, które klasyfikują źródło infekcji jako bakteryjne lub wirusowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna ImmunoXpert™
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Czułość i swoistość ImmunoXpert™ w różnicowaniu etiologii bakteryjnej i wirusowej u dzieci powyżej 3 miesiąca życia z podejrzeniem RTI lub FWS
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna ImmunoXpert™ u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem żołądka i jelit
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Czułość i swoistość ImmunoXpert w różnicowaniu etiologii bakteryjnej i wirusowej u dzieci w wieku >3 miesięcy z GE.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Skuteczność diagnostyczna ImmunoXpert™ u pacjentów pediatrycznych z zakażeniem dróg moczowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Czułość i swoistość ImmunoXpert w różnicowaniu etiologii bakteryjnej i wirusowej u dzieci w wieku >3 miesięcy z ZUM.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0666-15-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .