Контролируемое слепое исследование для подтверждения диагностической точности и оценки клинической полезности диагностического инструмента, основанного на ответе организма-хозяина, для различения бактериальной и вирусной этиологии у педиатрических пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с подозрением на острую инфекцию (ROSETTA)
2 февраля 2020 г. обновлено: MeMed Diagnostics Ltd.
Для внешней проверки диагностической точности и оценки клинической полезности диагностического инструмента ImmunoXpert™, основанного на реакции хозяина, для дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у педиатрических пациентов старше 3 месяцев с подозрением на инфекцию дыхательных путей (ИРТ) или лихорадку без источника (ФВС)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
525
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать подходящих субъектов обоих полов, которые обращаются в отделение неотложной помощи в связи с подозрением на ИРТ, FWS, ГЭ, ИМП или нефебрильное неинфекционное заболевание (контроль). Каждый из этих предметов относится к одной из следующих категорий:
- Больные с острой бактериальной инфекцией
- Больные с острой вирусной инфекцией
- Пациенты с острой смешанной коинфекцией (бактериальной и вирусной)
- Пациенты с неустановленной этиологией заболевания
- Больные с неинфекционным заболеванием (контрольная группа)
Описание
Критерии включения:
- Задокументированная пиковая температура ≥ 38°C (100,4°F) (И)
- Продолжительность симптомов ≤ 7 дней (И)
- Клиническое подозрение на ИРТ (ОР)
- Лихорадка без ясного источника (ИЛИ)
- Острый гастроэнтерит (ОР)
- Инфекция мочевыводящих путей
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками продолжительностью более 48 часов на момент поступления
- Другой эпизод фебрильной инфекции в течение последних 2 недель
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция ВИЧ-1, ВГВ или ВГС
- Врожденный иммунодефицит (ВИД)
- Активное злокачественное новообразование
Текущее лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией, включая без ограничений:
- Использование высоких доз стероидов > 1 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента в течение последних двух недель Моноклональные антитела, анти-ФНО агенты
- Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)
- Циклоспорин, Циклофосфамид, Такролимус
- Г/ГМ-КСФ, интерфероны
Другие тяжелые заболевания, влияющие на ожидаемую продолжительность и качество жизни, такие как:
- Психомоторная заторможенность от умеренной до тяжелой степени
- Пациенты после трансплантации
- Умеренное или тяжелое врожденное нарушение обмена веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа инфекционных заболеваний
|
Технология ImmunoXpert™ использует биохимический анализ, который измеряет запатентованную комбинацию трех биомаркеров иммунной системы в сочетании с алгоритмами распознавания образов, которые классифицируют источник инфекции как бактериальный или вирусный.
|
|
Группа неинфекционных заболеваний
|
Технология ImmunoXpert™ использует биохимический анализ, который измеряет запатентованную комбинацию трех биомаркеров иммунной системы в сочетании с алгоритмами распознавания образов, которые классифицируют источник инфекции как бактериальный или вирусный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность ImmunoXpert™
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Чувствительность и специфичность ImmunoXpert™ при дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у детей старше 3 месяцев с подозрением на ИРТ или FWS
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность диагностики ImmunoXpert™ у детей с гастроэнтеритом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Чувствительность и специфичность ImmunoXpert при дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у детей старше 3 месяцев с ГЭ.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Диагностическая эффективность ImmunoXpert™ у детей с инфекцией мочевыводящих путей
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Чувствительность и специфичность ImmunoXpert при дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у детей старше 3 месяцев с ИМП.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0666-15-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .