급성 감염이 의심되어 응급실에 내원하는 소아 환자의 세균성 및 바이러스성 병인을 구별하기 위한 숙주 반응 기반 진단 도구의 진단 정확도를 검증하고 임상적 유용성을 평가하기 위한 통제 맹검 연구 (ROSETTA)
2020년 2월 2일 업데이트: MeMed Diagnostics Ltd.
호흡기 감염(RTI) 또는 근원 없는 열이 의심되는 생후 3개월 이상의 소아 환자에서 박테리아와 바이러스 병인을 구별하기 위해 진단 정확도를 외부적으로 검증하고 숙주 반응 기반 진단 도구인 ImmunoXpert™의 임상적 유용성을 평가합니다. (FWS)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
525
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 의심되는 RTI, FWS, GE, UTI 또는 비열성 비감염성 질환(대조군)으로 인해 ED에 제시된 두 성별의 적격 피험자가 포함됩니다. 이러한 각 주제는 다음 범주 중 하나에 속합니다.
- 급성 세균 감염 환자
- 급성 바이러스 감염 환자
- 급성 혼합 감염(세균 및 바이러스) 환자
- 질병 원인이 불분명한 환자
- 비감염성 질환 환자(대조군)
설명
포함 기준:
- 기록된 최고 온도 ≥ 38°C(100.4°F) (그리고)
- 증상 기간 ≤ 7일(AND)
- RTI(OR)의 임상적 의심
- 명확한 원인이 없는 발열(OR)
- 급성 위장염(OR)
- 요로 감염
제외 기준:
- 내원 시 48시간 이상의 항생제 치료
- 지난 2주 이내에 열성 감염의 또 다른 에피소드
- 입증되었거나 의심되는 HIV1, HBV 또는 HCV 감염
- 선천성 면역 결핍증(CID)
- 활동성 악성종양
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 사용한 현재 치료:
- 지난 2주 동안 1mg/kg/일 이상의 고용량 스테로이드 사용 프레드니손 또는 이와 동등한 것
- 정맥 면역글로불린(IVIG)
- 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 타크로리무스
- G/GM-CSF, 인터페론
다음과 같이 기대 수명과 삶의 질에 영향을 미치는 기타 심각한 질병:
- 중등도에서 중증의 정신 운동 지체
- 이식 후 환자
- 중등도에서 중증의 선천성 대사 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전염병군
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ImmunoXpert™ 기술은 감염원을 박테리아 또는 바이러스로 분류하는 패턴 인식 알고리즘과 결합된 면역 체계의 세 가지 바이오마커의 고유한 조합을 측정하는 생화학적 분석을 사용합니다.
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비감염병군
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ImmunoXpert™ 기술은 감염원을 박테리아 또는 바이러스로 분류하는 패턴 인식 알고리즘과 결합된 면역 체계의 세 가지 바이오마커의 고유한 조합을 측정하는 생화학적 분석을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ImmunoXpert™ 진단 성능
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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RTI 또는 FWS가 의심되는 생후 3개월을 초과하는 소아 환자의 세균성 및 바이러스성 병인을 구별하는 ImmunoXpert™의 민감도 및 특이성
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 위장염 환자의 ImmunoXpert™ 진단 성능
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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3개월 이상 된 GE 소아 환자의 세균성 및 바이러스성 병인을 구별하는 ImmunoXpert의 민감도 및 특이성.
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학업 수료까지 평균 3년
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요로 감염이 있는 소아 환자의 ImmunoXpert™ 진단 성능
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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UTI가 있는 3개월 이상의 소아 환자의 세균성 및 바이러스성 병인을 구별하는 ImmunoXpert의 민감도 및 특이성.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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