がん患者の介護者のための適応型二項自己指向型コーピングおよび自己管理スキル訓練介入

背景: 検出と治療の改善にもかかわらず、がんの診断は、診断された本人だけでなく、家族の介護者からも否定的な出来事として評価されています。 がんは、カナダで介護者の支援を必要とする 2 番目に一般的な状態であり、介護者は現在、これまで医療専門家 (HCP) によって行われてきた複雑な疾病管理の役割をこれまで以上に担っています。 これは、一部には、現在の医療制度のコスト抑制環境に起因しています。正式なケア環境でのがんケアの負担を管理するために、コミュニティベースのケアへの依存度が高まっています。 介護者のサポートは、正式な医療制度への要求を減らし、患者の適応にプラスの影響を与えます。 しかし、介護者は正式なサポートをほとんど受けずに自分の役割を引き受けることがよくあります。 その結果、不安が高まり、生活の質（QOL）が低下します。 これを認識して、多くの介入が開発され、介護者の不安を軽減し、QOL を向上させるのに有効であることがわかっています。 残念ながら、これらの介入は多くの場合、時間とリソースを大量に消費するため、日常的なケアに統合するには費用がかかりすぎます。 より持続可能な介入の提供方法が必要とされているため、有望な形式の 1 つは、自主的な形式 (つまり、低強度の介入) を使用することです。 しかし、チームによる以前の調査では、最大 60% の介護者がこれらのタイプの介入だけでは反応せず、追加のサポートが必要であることが示されています。 臨床効果を最大化するための時変適応介入を開発するための革新的な試験デザインは、逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) です。 ただし、人気が高まっているにもかかわらず、SMARTs は介入研究者にとって比較的新しいものです。

目的: このパイロット SMART の目標は、後続の大規模な SMART の計画に情報を提供して、がん患者の介護者のための段階的ケア モデルに従う適応型ダイアディック コーピングおよび自己管理スキル トレーニング介入を評価することです。 この試験的な SMART の主な目的は、(a) 試行手順の実現可能性、および自己主導型の対処および自己管理スキルのトレーニング介入と並行してさまざまなレベルと種類のサポートを提供することの実現可能性、および (b) 以下の組み合わせの許容可能性を調べることです。患者とその介護者による介入。 二次的な目的は、一次および二次の結果に対して提供されるサポートの種類とレベルを適応させることの臨床的意義を推定することです。

方法論: 調査活動は、モントリオールのセント メアリーズ リサーチ センターで調整されます。 毎週、マギル大学保健センター (MUHC)、セント メアリーズ ホスピタル センター、およびオタワ病院で、研究助手 (RA) と治療中の臨床医が、新しい患者記録をスクリーニングし、医療対象基準を満たす患者を特定します。 予定された予約時に、臨床医は適格な患者に研究を紹介し、RA が患者にアプローチする許可を取得します。 その後、RA は、患者とその介護者とのスクリーニング インタビューを現場で完了するか、電話でフォローアップしてインタビューを完了します。 資格のある方には、同意フォームとベースライン (T0) アンケートへのリンクがメールで送信されます。 BC Cancer Agency と Princess Margaret Cancer Care Centre では、ポスターが展示され、患者および家族カウンセリング サービス チームと他のヘルスケア チーム メンバーから患者/介護者に研究が通知されます。 患者は、提供されたフリーダイヤル番号を使用して RA に直接電話することにより、自己紹介するように勧められます。 コミュニティベースの募集には、ソーシャル メディアを通じて研究を宣伝することが含まれます。 この戦略は、以前の CIHR チームの助成金のために参加者を募集した Environics Research Group が主導します。

治験責任医師は、過去 6 か月間に原発性乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんと診断された 56 人の患者を募集することを目指しています。

包含基準は次のとおりです。

• 治療を受けている/受けようと計画している、
• 参加する意思のある介護者がいる
• インターネットへのアクセス、
• 患者または介護者の不安スクリーニング検査で陽性。

同意書とベースラインアンケート（T0）を返す患者と介護者の二人組は、研究コーディネーターによって次のいずれかに無作為に割り付けられます。 b) Coping-Together に加えて、毎週の簡単な一般電話によるコーチング。 6週間の終わりに、介入反応は、患者と介護者の不安の変化に基づいてRA（T1）によって評価されます（一次テーラリング変数）。 両方のグループで、無反応者は、(a) 第 1 段階の介入を継続するか、(b) 電話ベースの自己管理カウンセリングをさらに 6 週間開始するかのいずれかに 2 回無作為に割り付けられます (自己管理の場合は一般のコーチによる)。最初の 6 週間は指導を受けているか、最初の 6 週間指導を受けている場合は医療専門家と一緒に)。 レスポンダーは通常のケアを続けます。 すべての参加者は、フォローアップ アンケート (T2) に記入して、不安と QOL (主要な結果)、うつ病、自己管理スキル、病気の評価、対処 (二次的な結果) の変化を調べます。 受容性もこのアンケートで評価され、ダイアドとの出口インタビュー中にさらに調査されます。 実現可能性の測定は、到達したダイアドの特性、プロトコルの忠実度、欠損データの割合、および採用率と保持率に焦点を当てます。

重要性: ストレス要因に直面しているにもかかわらず、介護者が QOL を維持する能力は、必要なサポートへのアクセスが制限されているために損なわれています。 この研究は、この集団に対する最初の適応介入を開発および評価し、その受容性、実現可能性、および臨床的意義を文書化することにより、重大な研究ギャップに対処します。 介護者のサポートを提唱しているにもかかわらず、費用対効果の高い介入をどのように組み合わせて介護者のニーズを満たすことができるかを調べたカナダの研究は他にありません。 6 つのがんセンターとの協力により、調査結果の取り込みが加速されます。