NASHおよび線維症患者におけるJKB-122の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から70歳までの男性または女性です。
2. 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、閉経後（過去 12 か月間月経がない）、または効果的な避妊方法（経口避妊薬、ホルモン注射または埋め込み型避妊薬、卵管結紮、または精管切除術を受けたパートナーなど）を使用していないこと。プラスバリアメソッド)。
3. 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と診断されている NAS >4.0
4. プロトコールへの参加時に以下の血液学的、生化学的、血清学的基準を持つ補償された肝疾患：
5. 脂質低下剤を服用している被験者は、研究中に用量を安定させておく必要があります。
6. インスリン抵抗性改善薬（肝生検のスクリーニング前の6か月間にわたるPPAR、SGLT2阻害剤、またはGLP-1アゴニスト）の安定した使用。
7. インフォームド・コンセント文書を理解し、署名することができる。 対象者がインフォームドコンセントフォームに署名できない場合、対象者の法定代理人または保護者は、地域の規制に従って書面による同意を提供することができます。
8. プロトコル要件に準拠することに同意します。

除外基準:

1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染しているか、B 型肝炎または C 型肝炎陽性です。
2. 肝硬変の既往歴あり。
3. 9%を超える糖化ヘモグロビン(HbA1c)を有する。
4. 5杯以上のアルコール飲料を飲む暴飲暴食
5. 大量のアルコール摂取
6. 何らかの処方麻薬（経皮送達システムを含む）で治療を受けている。
7. 発作を起こしやすい、または発作閾値を低下させる可能性がある中枢神経系障害があることがわかっている、またはその疑いがある。
8. 不安定で制御不能な高血圧症（>180/110 mmHg）がある。
9. -スクリーニング訪問（7日目）前の過去4週間にNAFLDの他の治療を受けている。
10. オピオイドまたは肝毒性薬などの他の除外薬物の併用または治療が必要です。
11. スクリーニング訪問（7日目）前の30日以内に他の治験薬の投与を受けている。
12. 自己免疫疾患または遺伝性肝疾患を患っている。
13. アルファフェトプロテインが 20 mcg/L を超える。 腎機能に障害がある（つまり、 血清クレアチニン CLcr < 60 mL/分）。
14. 過去3ヶ月間に5kgを超えて体重が増加または減少した被験者。
15. NASH以外のあらゆる形態の慢性肝疾患
16. 肝硬変の疑いまたは確認されている。 -