Исследование по оценке эффективности и безопасности JKB-122 у пациентов с НАСГ и фиброзом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.
2. Если женщина детородного возраста, она не должна быть беременной или кормящей грудью, а также находиться в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев) или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, гормональные инъекционные или имплантированные контрацептивы, перевязку маточных труб или партнер с вазэктомией). плюс барьерный метод).
3. Диагноз: неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) NAS >4,0
4. Компенсированное заболевание печени со следующими гематологическими, биохимическими и серологическими критериями при включении в протокол:
5. Субъекты, принимающие гиполипидемические средства, должны поддерживать стабильную дозу во время исследования.
6. Стабильное использование агентов, сенсибилизирующих инсулин (PPAR, ингибиторы SGLT2 или агонисты GLP-1 в течение 6 месяцев до скрининговой биопсии печени).
7. Способен понять и подписать документ об информированном согласии. Если субъект не может подписать форму информированного согласия, законный представитель или опекун субъекта может предоставить письменное согласие в соответствии с местным законодательством.
8. Соглашается соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный гепатит B или C.
2. В анамнезе цирроз печени.
3. Имеет гликированный гемоглобин (HbA1c) более 9%.
4. Запойное пьянство как употребление 5 или более алкогольных напитков
5. Значительное потребление алкоголя
6. Проходит курс лечения любым наркотическим препаратом, отпускаемым по рецепту (включая трансдермальные системы доставки).
7. Имеет известное или подозреваемое заболевание центральной нервной системы, которое может предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог.
8. Имеет нестабильную и неконтролируемую артериальную гипертензию (>180/110 мм рт.ст.).
9. Получал другие виды лечения НАЖБП за последние 4 недели до визита для скрининга (День -7).
10. Требуется одновременный прием или лечение опиоидами или другими запрещенными препаратами, такими как гепатотоксические препараты.
11. Получал другие исследуемые агенты в течение 30 дней до визита для скрининга (День -7).
12. Имеет либо аутоиммунное, либо генетическое заболевание печени.
13. Альфа-фетопротеин более 20 мкг/л. Имеет нарушение функции почек (т. клиренс креатинина сыворотки < 60 мл/мин).
14. Субъекты, которые набрали или потеряли в весе более 5 кг за последние 3 месяца.
15. Любая форма хронического заболевания печени, кроме НАСГ
16. Подозрение или подтвержденный цирроз печени. -