Tutkimus JKB-122:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on NASH ja fibroosi
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Vaihe 2, satunnaistettu, moniannos, kaksoissokko, lumekontrolloitu JKB-122-tutkimus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosi
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, ratkaiseeko JKB-122 verrattuna lumelääkkeeseen NASH:n maksabiopsiassa ja parantaako fibroosia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa JKB-122:ta annetaan kerran päivässä 52 viikon ajan potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosi ja joiden biopsia on yli NAS 4 ja fibroosiluku yli 1 eikä kirroosia.
Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, joko miehiä tai naisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying-Chu Shih, PhD
- Puhelinnumero: +886-36587721
- Sähköposti: info@taiwanj.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen, 18-70-vuotias.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana tai imettää eikä hän saa olla postmenopausaalisessa (ei kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana) tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, munanjohdinsidonta tai kumppani, jolle on tehty vasektomia). plus estemenetelmä).
- Onko diagnosoitu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) NAS >4.0
- Kompensoitu maksasairaus, jolla on seuraavat hematologiset, biokemialliset ja serologiset kriteerit protokollaan tullessa:
- Lipidejä alentavia aineita käyttävien potilaiden tulee pitää annoksensa vakaana tutkimuksen aikana.
- Insuliinia herkistäviä aineita (PPAR:t, SGLT2-estäjät tai GLP-1-agonistit) käytetään vakaasti 6 kuukauden ajan ennen maksan biopsian seulontaa.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan. Jos tutkittava ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, tutkittavan laillinen edustaja tai huoltaja voi antaa kirjallisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti.
- Suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai C-positiivinen.
- Hänellä on ollut maksakirroosi.
- Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on yli 9 %.
- Huhkainen juominen tarkoittaa 5 tai useamman alkoholijuoman juomista
- Merkittävä alkoholinkäyttö
- Häntä hoidetaan millä tahansa reseptilääkkeellä (mukaan lukien transdermaaliset annostelujärjestelmät).
- Hänellä on tunnettu tai epäilty keskushermoston häiriö, joka voi altistaa kohtauksille tai alentaa kohtauskynnystä.
- Hänellä on epävakaa ja hallitsematon verenpaine (>180/110 mmHg).
- On saanut muita NAFLD-hoitoja viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (päivä -7).
- Edellyttää opioidien tai muiden poissuljettujen lääkkeiden, kuten hepatotoksisten lääkkeiden, samanaikaista käyttöä tai hoitoa.
- On saanut muita tutkittavia aineita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä -7).
- Hänellä on joko autoimmuuni tai geneettinen maksasairaus.
- Alfafetoproteiini yli 20 mcg/l. Hänellä on heikentynyt munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniini CLcr < 60 ml/min).
- Koehenkilöt, jotka lihoivat tai laihtivat yli 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu krooninen maksasairaus kuin NASH
- Epäilty tai vahvistettu kirroosi. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, suun kautta, päivittäin
|
Hoito annoksella 1 JKB-122, annoksella 2 JKB-122 tai lumelääke annetaan satunnaisesti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Annos 1
JKB-122, annos 1, suun kautta, päivittäin
|
Hoito annoksella 1 JKB-122, annoksella 2 JKB-122 tai lumelääke annetaan satunnaisesti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 2
JKB-122, annos 2, suun kautta, päivittäin
|
Hoito annoksella 1 JKB-122, annoksella 2 JKB-122 tai lumelääke annetaan satunnaisesti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida JKB-122:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna NASH-resoluution saavuttamiseksi maksan histologiaan ei-kirroosipotilailla, joilla on vaiheen 2 tai 3 fibroosi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arviointi perustuu niiden JKB-122:lla 15 mg tai 35 mg hoidettujen potilaiden osuuteen lumelääkkeeseen verrattuna, jotka saavuttivat NASH-resoluution vähintään 2 pisteen alenemalla NAS-arvot ja ilman fibroosin pahenemista.
|
52 viikkoa
|
|
Arvioida JKB-122:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 1-vaiheisen fibroosin paranemisen saavuttamiseksi maksan histologiassa ei-kirroottisilla NASH-potilailla, joilla on vaiheen 2 tai 3 fibroosi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arviointi perustuu niiden JKB-122:lla 15 mg tai 35 mg hoidettujen potilaiden osuuteen verrattuna lumelääkkeeseen, jotka saavuttivat fibroosissa vähintään yhden vaiheen (NASH Clinical Research Network -järjestelmä) maksabiopsialla ilman NAS:n pahenemista.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi maksan rasvapitoisuuden muutoksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Rasvamaksapitoisuuden muutokset (%) mitataan MRI-PDFF:llä.
|
52 viikkoa
|
|
Arvioi fibroosipisteiden muutokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
FibroScanin avulla mitataan fibroosipistemäärän (kPa) muutokset.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWJ-NAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .