En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JKB-122 hos patienter med NASH och fibros

Inklusionskriterier:

1. Är man eller kvinna, 18 år till 70 år.
2. Om en kvinna i fertil ålder, får inte vara gravid eller ammande och antingen postmenopausal (ingen menstruation under de senaste 12 månaderna) eller använda en effektiv preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel, hormonella injicerbara eller implanterade preventivmedel, tubal ligering eller partner med vasektomi plus en barriärmetod).
3. Har diagnosen alkoholfri steatohepatit (NASH) NAS >4,0
4. Kompenserad leversjukdom med följande hematologiska, biokemiska och serologiska kriterier vid inträde i protokollet:
5. Försökspersoner som tar lipidsänkande medel bör hålla sin dos stabil under studien.
6. Stabil användning av insulinsensibiliserande medel (PPAR, SGLT2-hämmare eller GLP-1-agonister i 6 månader före screening av leverbiopsi).
7. Är kapabel att förstå och underteckna dokumentet med informerat samtycke. Om försökspersonen inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke, kan försökspersonens juridiska ombud eller vårdnadshavare ge skriftligt medgivande enligt lokala bestämmelser.
8. Går med på att följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Har humant immunbristvirus (HIV) eller är hepatit B- eller C-positiv.
2. Har en historia av levercirros.
3. Har glykerat hemoglobin (HbA1c ) mer än 9 %.
4. Berusningsdrickande som att dricka 5 eller fler alkoholhaltiga drycker
5. Betydande alkoholkonsumtion
6. Behandlas med något receptbelagt narkotiskt läkemedel (inklusive transdermala administreringssystem).
7. Har en känd eller misstänkt störning i centrala nervsystemet som kan predisponera för krampanfall eller sänka kramptröskeln.
8. Har instabil och okontrollerbar hypertoni (>180/110 mmHg).
9. Har fått andra behandlingar för NAFLD under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket (dag -7).
10. Kräver samtidig användning av eller behandling med opioider eller andra uteslutna läkemedel såsom hepatotoxiska läkemedel.
11. Har fått andra undersökningsmedel inom 30 dagar före screeningbesöket (dag -7).
12. Har antingen autoimmun eller genetisk leversjukdom.
13. Alfa-fetoprotein större än 20 mcg/L. Har nedsatt njurfunktion (dvs. serumkreatinin CLcr < 60 ml/min).
14. Försökspersoner som gått upp eller gått ner i vikt mer än 5 kg under de senaste 3 månaderna.
15. Någon form av kronisk leversjukdom förutom NASH
16. Misstänkt eller bekräftad cirros. -