NASH 및 섬유증 환자에서 JKB-122의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 2월 11일 업데이트: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증 환자를 대상으로 한 JKB-122의 2상, 무작위, 다회 투여, 이중 맹검, 위약 대조 연구
위약과 비교하여 JKB-122가 간 생검에서 NASH를 해결하고 섬유증을 개선하는지 확인하기 위한 이중 맹검 위약 대조 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 JKB-122를 52주 동안 하루에 한 번 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에게 제공하는 2상 연구로 생검 판독값이 NAS 4 이상이고 섬유증 판독값이 1 이상이고 간경변증이 없는 환자입니다.
피험자는 남성 또는 여성으로 최소 18세 이상이어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying-Chu Shih, PhD
- 전화번호: +886-36587721
- 이메일: info@taiwanj.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세까지의 남성 또는 여성입니다.
- 가임 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나 폐경 후이거나(이전 12개월 동안 월경 없음) 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 호르몬 주사 가능 또는 이식 피임약, 난관 결찰술 또는 정관 수술 파트너)을 사용해야 합니다. 플러스 장벽 방법).
- 비알코올성 지방간염(NASH) NAS >4.0 진단을 받은 경우
- 프로토콜 입력 시 다음 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준으로 보상된 간 질환:
- 지질 저하제를 복용하는 피험자는 연구 기간 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 간 생검 선별 전 6개월 동안 인슐린 감작제(PPAR, SGLT2 억제제 또는 GLP-1 작용제)의 안정적인 사용.
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다. 피험자가 사전 동의서에 서명할 수 없는 경우 피험자의 법적 대리인 또는 보호자가 현지 규정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있거나 B형 또는 C형 간염 양성입니다.
- 간경화의 병력이 있습니다.
- 당화혈색소(HbA1c)가 9% 이상입니다.
- 5개 이상의 알코올 음료를 마시는 것과 같은 폭음
- 상당한 알코올 소비
- 처방전이 있는 마약(경피 전달 시스템 포함)으로 치료를 받고 있습니다.
- 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮출 수 있는 알려진 또는 의심되는 중추 신경계 장애가 있습니다.
- 불안정하고 제어할 수 없는 고혈압이 있습니다(>180/110 mmHg).
- 스크리닝 방문 전 지난 4주 동안(-7일) NAFLD에 대한 다른 요법을 받았다.
- 오피오이드 또는 간독성 약물과 같은 기타 제외 약물의 병용 또는 치료가 필요합니다.
- 스크리닝 방문(-7일) 전 30일 이내에 다른 조사 에이전트를 받았습니다.
- 자가 면역 또는 유전성 간 질환이 있습니다.
- 20mcg/L보다 큰 알파태아단백. 신장 기능 장애(즉, 혈청 크레아티닌 CLcr < 60 mL/min).
- 최근 3개월 동안 체중이 5kg 이상 증가하거나 감소한 대상자.
- NASH 이외의 모든 형태의 만성 간 질환
- 의심되거나 확인된 간경변. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, 경구, 매일
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용량 1 JKB-122, 용량 2 JKB-122 또는 위약을 사용한 치료는 매일 1회 무작위로 투여됩니다.
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실험적: 복용량 1
JKB-122, 용량 1, 경구, 매일
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용량 1 JKB-122, 용량 2 JKB-122 또는 위약을 사용한 치료는 매일 1회 무작위로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 2
JKB-122, 용량 2, 경구, 매일
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용량 1 JKB-122, 용량 2 JKB-122 또는 위약을 사용한 치료는 매일 1회 무작위로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2기 또는 3기 섬유증이 있는 비간경변성 NASH 환자에서 간 조직학에 대한 NASH 해결을 달성하기 위한 JKB-122의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해
기간: 52주
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평가는 NAS에서 최소 2포인트 감소 및 섬유증 악화 없이 NASH 해결을 달성하는 위약에 비해 JKB-122 15mg 또는 35mg 치료 환자의 비율을 기반으로 할 것입니다.
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52주
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2기 또는 3기 섬유증이 있는 비간경변성 NASH 환자의 간 조직학에서 1기 이상의 섬유증 개선을 달성하기 위한 JKB-122의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해
기간: 52주
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평가는 NAS의 악화 없이 간 생검에 의해 섬유증(NASH 임상 연구 네트워크 시스템)에서 적어도 1단계 개선을 달성하는 위약에 비해 JKB-122 15mg 또는 35mg 치료 환자의 비율을 기반으로 할 것입니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 함량의 변화를 평가
기간: 52주
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지방간 함량 변화(%)는 MRI-PDFF로 측정한다.
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52주
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섬유증 점수의 변화 평가
기간: 52주
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섬유증 점수(kPa)의 변화는 FibroScan에 의해 측정됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .