En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JKB-122 hos pasienter med NASH og fibrose

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne, 18 år til 70 år.
2. Hvis kvinne i fertil alder, må ikke være gravid eller ammende og enten postmenopausal (ingen menstruasjon de siste 12 månedene) eller bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. orale prevensjonsmidler, hormonelle injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi pluss en barrieremetode).
3. Er diagnostisert med alkoholfri steatohepatitt (NASH) NAS >4.0
4. Kompensert leversykdom med følgende hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier ved innføring i protokollen:
5. Personer som tar lipidsenkende midler bør holde dosen stabil under studien.
6. Stabil bruk av insulinsensibiliserende midler (PPAR, SGLT2-hemmere eller GLP-1-agonister i 6 måneder før screening av leverbiopsi).
7. Er i stand til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke, kan personens juridiske representant eller verge gi skriftlig samtykke i henhold til lokale forskrifter.
8. Godtar å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har humant immunsviktvirus (HIV) eller er hepatitt B- eller C-positiv.
2. Har en historie med levercirrhose.
3. Har glykert hemoglobin (HbA1c) større enn 9 %.
4. Overstadig drikking som å drikke 5 eller flere alkoholholdige drinker
5. Betydelig alkoholforbruk
6. Blir behandlet med ethvert reseptbelagt narkotisk legemiddel (inkludert transdermale leveringssystemer).
7. Har en kjent eller mistenkt lidelse i sentralnervesystemet som kan disponere for anfall eller senke anfallsterskelen.
8. Har ustabil og ukontrollerbar hypertensjon (>180/110 mmHg).
9. Har mottatt annen behandling for NAFLD de siste 4 ukene før screeningbesøket (dag -7).
10. Krever samtidig bruk av eller behandling med opioider eller andre ekskluderte legemidler som hepatotoksiske medisiner.
11. Har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før screeningbesøket (dag -7).
12. Har enten autoimmun eller genetisk leversykdom.
13. Alfa-fetoprotein større enn 20 mcg/l. Har nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin CLcr < 60 ml/min).
14. Personer som gikk opp eller ned i vekt mer enn 5 kg i løpet av de siste 3 månedene.
15. Enhver form for kronisk leversykdom bortsett fra NASH
16. Mistenkt eller bekreftet skrumplever. -