Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JKB-122 hos patienter med NASH og fibrose

11. februar 2020 opdateret af: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

En fase 2, randomiseret, multiple-dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af JKB-122 hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og fibrose

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret fase 2-studie for at bestemme, om JKB-122 sammenlignet med placebo løser NASH på leverbiopsi og forbedrer fibrose

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie, hvor JKB-122 gives én gang dagligt i 52 uger til forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med fibrose, som har en biopsimåling på mere end NAS 4 med en fibrosemåling på mere end 1 og ingen cirrose. Forsøgspersonerne vil være mindst 18 år, enten mænd eller kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ying-Chu Shih, PhD
  • Telefonnummer: +886-36587721
  • E-mail: info@taiwanj.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde, 18 år til 70 år.
  2. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, må ikke være gravid eller ammende og enten postmenopausal (ingen menstruation i de foregående 12 måneder) eller bruge en effektiv præventionsmetode (f. plus en barrieremetode).
  3. Er diagnosticeret med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) NAS >4.0
  4. Kompenseret leversygdom med følgende hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier ved indtræden i protokollen:
  5. Forsøgspersoner, der tager lipidsænkende midler, bør holde deres dosis stabil under undersøgelsen.
  6. Stabil brug af insulinsensibiliserende midler (PPAR'er, SGLT2-hæmmere eller GLP-1-agonister i 6 måneder før screening af leverbiopsi).
  7. Er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, kan forsøgspersonens juridiske repræsentant eller værge give skriftligt samtykke i henhold til lokale regler.
  8. Indvilliger i at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har humant immundefektvirus (HIV) eller er hepatitis B- eller C-positiv.
  2. Har en historie med levercirrhose.
  3. Har glykeret hæmoglobin (HbA1c ) større end 9 %.
  4. Overstadig drikkeri som at drikke 5 eller flere alkoholiske drikke
  5. Betydeligt alkoholforbrug
  6. Bliver behandlet med ethvert receptpligtigt narkotisk lægemiddel (inklusive transdermale leveringssystemer).
  7. Har en kendt eller mistænkt lidelse i centralnervesystemet, der kan disponere for krampeanfald eller sænke krampetærsklen.
  8. Har ustabil og ukontrollerbar hypertension (>180/110 mmHg).
  9. Har modtaget andre behandlinger for NAFLD inden for de sidste 4 uger forud for screeningsbesøget (dag -7).
  10. Kræver samtidig brug af eller behandling med opioider eller andre udelukkede lægemidler såsom hepatotoksiske lægemidler.
  11. Har modtaget andre forsøgsmidler inden for 30 dage før screeningsbesøget (dag -7).
  12. Har enten autoimmun eller genetisk leversygdom.
  13. Alfa-fetoprotein større end 20 mcg/L. Har nedsat nyrefunktion (dvs. serum kreatinin CLcr < 60 ml/min).
  14. Forsøgspersoner, der har taget på eller tabt mere end 5 kg inden for de seneste 3 måneder.
  15. Enhver form for kronisk leversygdom bortset fra NASH
  16. Mistænkt eller bekræftet skrumpelever. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral, daglig
Medicin: Placebo
En behandling med dosis 1 JKB-122, dosis 2 JKB-122 eller placebo vil blive administreret tilfældigt én gang dagligt
Eksperimentel: Dosis 1
JKB-122, dosis 1, oral, daglig
Medicin: Dosis 1 JKB-122
En behandling med dosis 1 JKB-122, dosis 2 JKB-122 eller placebo vil blive administreret tilfældigt én gang dagligt
Andre navne:
  • JKB-122
Eksperimentel: Dosis 2
JKB-122, dosis 2, oral, daglig
Medicin: Dosis 2 JKB-122
En behandling med dosis 1 JKB-122, dosis 2 JKB-122 eller placebo vil blive administreret tilfældigt én gang dagligt
Andre navne:
  • JKB-122

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​JKB-122 sammenlignet med placebo for at opnå NASH-opløsning på leverhistologi hos ikke-cirrhotiske NASH-patienter med fase 2 eller 3 fibrose
Tidsramme: 52 uger
Vurderingen vil blive baseret på andelen af ​​JKB-122 15 mg eller 35 mg behandlede patienter i forhold til placebo, der opnår NASH-opløsning med mindst 2 point reduktion i NAS og ingen forværring af fibrose
52 uger
At evaluere effekten af ​​JKB-122 sammenlignet med placebo for at opnå en ≥ 1 trins fibroseforbedring på leverhistologien hos ikke-cirrhotiske NASH-patienter med fase 2 eller 3 fibrose
Tidsramme: 52 uger
Vurderingen vil blive baseret på andelen af ​​JKB-122 15 mg eller 35 mg behandlede patienter i forhold til placebo, der opnår mindst en 1-trins forbedring af fibrose (NASH Clinical Research Network system) ved leverbiopsi uden forværring af NAS.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringerne i leverens fedtindhold
Tidsramme: 52 uger
Ændringerne i fedtleverindholdet (%) vil blive målt ved MRI-PDFF.
52 uger
Evaluer ændringerne i fibrose-score
Tidsramme: 52 uger
Ændringerne af fibrose-score (kPa) vil blive målt med FibroScan.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWJ-NAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner