Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van JKB-122 te evalueren bij patiënten met NASH en fibrose

Inclusiecriteria:

1. Is man of vrouw, 18 jaar tot 70 jaar oud.
2. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet zwanger mag zijn of borstvoeding geeft en postmenopauzaal is (geen menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden) of een effectieve anticonceptiemethode gebruikt (bijv. plus een barrièremethode).
3. Is gediagnosticeerd met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) NAS> 4.0
4. Gecompenseerde leverziekte met de volgende hematologische, biochemische en serologische criteria bij opname in het protocol:
5. Proefpersonen die lipidenverlagende middelen gebruiken, moeten hun dosis tijdens het onderzoek stabiel houden.
6. Stabiel gebruik van insulinesensibiliserende middelen (PPAR's, SGLT2-remmers of GLP-1-agonisten gedurende 6 maanden voorafgaand aan screening van leverbiopsie).
7. Is in staat het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. Als de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen, kan de wettelijke vertegenwoordiger of voogd van de proefpersoon schriftelijke toestemming geven volgens de lokale regelgeving.
8. Stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of is hepatitis B- of C-positief.
2. Heeft een voorgeschiedenis van levercirrose.
3. Heeft geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van meer dan 9%.
4. Binge drinken als het drinken van 5 of meer alcoholische dranken
5. Aanzienlijk alcoholgebruik
6. wordt behandeld met elk voorgeschreven verdovend middel (inclusief transdermale toedieningssystemen).
7. Heeft een bekende of vermoede aandoening van het centrale zenuwstelsel die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen of die de aanvalsdrempel kan verlagen.
8. Heeft onstabiele en oncontroleerbare hypertensie (>180/110 mmHg).
9. Heeft andere therapieën voor NAFLD gekregen in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag -7).
10. Vereist gelijktijdig gebruik van of behandeling met opioïden of andere uitgesloten geneesmiddelen zoals hepatotoxische medicatie.
11. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek (dag -7) andere onderzoeksagenten ontvangen.
12. Heeft een auto-immuunziekte of een genetische leveraandoening.
13. Alfa-foetoproteïne groter dan 20 mcg/L. Heeft een verminderde nierfunctie (d.w.z. serumcreatinine CLcr < 60 ml/min).
14. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden meer dan 5 kg zijn aangekomen of verloren.
15. Elke vorm van chronische leverziekte anders dan NASH
16. Vermoedelijke of bevestigde cirrose. -