Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de JKB-122 en pacientes con EHNA y fibrosis
11 de febrero de 2020 actualizado por: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Estudio de fase 2, aleatorizado, de dosis múltiples, doble ciego, controlado con placebo de JKB-122 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si JKB-122 en comparación con el placebo resuelve la EHNA en la biopsia hepática y mejora la fibrosis
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 en el que se administra JKB-122 una vez al día durante 52 semanas a sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con fibrosis que tienen lecturas de biopsia superiores a NAS 4 con una lectura de fibrosis superior a 1 y sin cirrosis.
Los sujetos tendrán al menos 18 años de edad, ya sea hombre o mujer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying-Chu Shih, PhD
- Número de teléfono: +886-36587721
- Correo electrónico: info@taiwanj.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer, de 18 años a 70 años de edad.
- Si es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada o amamantando y debe ser posmenopáusica (sin menstruación durante los 12 meses anteriores) o usar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos orales, anticonceptivos hormonales inyectables o implantados, ligadura de trompas o pareja con vasectomía más un método de barrera).
- Está diagnosticado con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) NAS >4.0
- Enfermedad hepática compensada con los siguientes criterios hematológicos, bioquímicos y serológicos al entrar en protocolo:
- Los sujetos que toman agentes hipolipemiantes deben mantener su dosis estable durante el estudio.
- Uso estable de agentes sensibilizantes a la insulina (PPAR, inhibidores de SGLT2 o agonistas de GLP-1 durante 6 meses antes de la biopsia hepática de detección).
- Es capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado. Si el sujeto no puede firmar el formulario de consentimiento informado, entonces el representante legal o tutor del sujeto puede proporcionar el consentimiento por escrito según las regulaciones locales.
- Se compromete a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o es hepatitis B o C positivo.
- Tiene antecedentes de cirrosis hepática.
- Tiene hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al 9%.
- Consumo excesivo de alcohol como beber 5 o más bebidas alcohólicas
- Consumo significativo de alcohol
- Está siendo tratado con cualquier narcótico recetado (incluidos los sistemas de administración transdérmica).
- Tiene un trastorno del sistema nervioso central conocido o sospechado que puede predisponer a convulsiones o reducir el umbral convulsivo.
- Tiene hipertensión inestable e incontrolable (>180/110 mmHg).
- Ha recibido otras terapias para NAFLD en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección (Día -7).
- Requiere uso concomitante o tratamiento con opioides u otras drogas excluidas como medicamentos hepatotóxicos.
- Ha recibido otros agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (Día -7).
- Tiene una enfermedad hepática autoinmune o genética.
- Alfafetoproteína superior a 20 mcg/L. Tiene una función renal alterada (es decir, creatinina sérica CLcr < 60 ml/min).
- Sujetos que ganaron o perdieron peso más de 5 kg en los últimos 3 meses.
- Cualquier forma de enfermedad hepática crónica que no sea NASH
- Cirrosis sospechada o confirmada. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, oral, diario
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Se administrará aleatoriamente una vez al día un tratamiento con la dosis 1 de JKB-122, la dosis 2 de JKB-122 o el placebo.
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Experimental: Dosis 1
JKB-122, Dosis 1, oral, diaria
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Se administrará aleatoriamente una vez al día un tratamiento con la dosis 1 de JKB-122, la dosis 2 de JKB-122 o el placebo.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis 2
JKB-122, dosis 2, oral, diaria
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Se administrará aleatoriamente una vez al día un tratamiento con la dosis 1 de JKB-122, la dosis 2 de JKB-122 o el placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de JKB-122 en comparación con el placebo para lograr la resolución de NASH en la histología hepática en pacientes con NASH no cirróticos con fibrosis en estadio 2 o 3
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La evaluación se basará en la proporción de pacientes tratados con JKB-122 15 mg o 35 mg en relación con el placebo que lograron la resolución de NASH con al menos una reducción de 2 puntos en NAS y sin empeoramiento de la fibrosis
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52 semanas
|
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Evaluar el efecto de JKB-122 en comparación con el placebo para lograr una mejoría de la fibrosis en ≥ 1 etapa en la histología hepática en pacientes con NASH no cirróticos con fibrosis en etapa 2 o 3
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La evaluación se basará en la proporción de pacientes tratados con JKB-122 15 mg o 35 mg en relación con el placebo que lograron al menos una mejora de 1 etapa en la fibrosis (sistema NASH Clinical Research Network) mediante biopsia hepática sin empeoramiento de NAS.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios del contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los cambios del contenido de hígado graso (%) se medirán mediante MRI-PDFF.
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52 semanas
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Evaluar los cambios en la puntuación de fibrosis
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los cambios en la puntuación de fibrosis (kPa) se medirán mediante FibroScan.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWJ-NAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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