Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do JKB-122 em pacientes com NASH e fibrose
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Um estudo de fase 2, randomizado, de dose múltipla, duplo-cego, controlado por placebo de JKB-122 em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose
Um estudo duplo-cego controlado por placebo randomizado de Fase 2 para determinar se o JKB-122 em comparação com o placebo resolve a NASH na biópsia hepática e melhora a fibrose
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 no qual o JKB-122 é administrado uma vez ao dia por 52 semanas a indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) com fibrose que apresentam leitura de biópsia superior a NAS 4 com leitura de fibrose superior a 1 e sem cirrose.
Os participantes terão pelo menos 18 anos de idade, sejam homens ou mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying-Chu Shih, PhD
- Número de telefone: +886-36587721
- E-mail: info@taiwanj.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja homem ou mulher, de 18 anos a 70 anos de idade.
- Se for mulher em idade fértil, não deve estar grávida ou amamentando e na pós-menopausa (sem menstruação nos 12 meses anteriores) ou usando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais, injetáveis hormonais ou contraceptivos implantados, laqueadura tubária ou parceiro com vasectomia mais um método de barreira).
- É diagnosticado com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) NAS >4,0
- Doença hepática compensada com os seguintes critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos na entrada no protocolo:
- Os indivíduos que tomam agentes redutores de lipídios devem manter sua dose estável durante o estudo.
- Uso estável de agentes sensibilizadores de insulina (PPARs, inibidores de SGLT2 ou agonistas de GLP-1 por 6 meses antes da biópsia hepática de triagem).
- É capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado. Se o sujeito não puder assinar o formulário de consentimento informado, o representante legal ou tutor do sujeito pode fornecer consentimento por escrito de acordo com os regulamentos locais.
- Concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou é positivo para hepatite B ou C.
- Tem história de cirrose hepática.
- Tem hemoglobina glicada (HbA1c ) maior que 9%.
- Beber compulsivamente como beber 5 ou mais bebidas alcoólicas
- Consumo significativo de álcool
- Está sendo tratado com qualquer medicamento narcótico prescrito (incluindo sistemas de administração transdérmica).
- Tem um distúrbio conhecido ou suspeito do sistema nervoso central que pode predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
- Tem hipertensão instável e incontrolável (>180/110 mmHg).
- Recebeu outras terapias para NAFLD nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem (Dia -7).
- Requer uso concomitante ou tratamento com opioides ou outras drogas excluídas, como medicamentos hepatotóxicos.
- Recebeu outros agentes de investigação dentro de 30 dias antes da visita de triagem (Dia -7).
- Tem doença hepática autoimune ou genética.
- Alfafetoproteína maior que 20 mcg/L. Tem função renal prejudicada (ou seja, creatinina sérica CLcr < 60 mL/min).
- Indivíduos que ganharam ou perderam peso superior a 5 kg nos últimos 3 meses.
- Qualquer forma de doença hepática crônica que não seja NASH
- Cirrose suspeita ou confirmada. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, oral, diário
|
Um tratamento com dose 1 JKB-122, dose 2 JKB-122 ou placebo será administrado aleatoriamente uma vez ao dia
|
|
Experimental: Dose 1
JKB-122, Dose 1, oral, diariamente
|
Um tratamento com dose 1 JKB-122, dose 2 JKB-122 ou placebo será administrado aleatoriamente uma vez ao dia
Outros nomes:
|
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Experimental: Dose 2
JKB-122, Dose 2, oral, diariamente
|
Um tratamento com dose 1 JKB-122, dose 2 JKB-122 ou placebo será administrado aleatoriamente uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do JKB-122 em comparação com o placebo para alcançar a resolução da NASH na histologia hepática em pacientes com NASH não cirróticos com estágio 2 ou 3 de fibrose
Prazo: 52 semanas
|
A avaliação será baseada na proporção de pacientes tratados com JKB-122 15 mg ou 35 mg em relação ao placebo atingindo a resolução da NASH com pelo menos uma redução de 2 pontos na NAS e sem piora da fibrose
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52 semanas
|
|
Avaliar o efeito de JKB-122 em comparação com placebo para obter uma melhora de ≥ 1 estágio de fibrose na histologia hepática em pacientes com NASH não cirróticos com fibrose em estágio 2 ou 3
Prazo: 52 semanas
|
A avaliação será baseada na proporção de pacientes tratados com JKB-122 15 mg ou 35 mg em relação ao placebo alcançando pelo menos uma melhora de 1 estágio na fibrose (sistema NASH Clinical Research Network) por biópsia hepática sem piora de NAS.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as alterações do teor de gordura hepática
Prazo: 52 semanas
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As alterações do conteúdo de fígado gorduroso (%) serão medidas por MRI-PDFF.
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52 semanas
|
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Avalie as alterações do escore de fibrose
Prazo: 52 semanas
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As alterações do escore de fibrose (kPa) serão medidas pelo FibroScan.
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52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWJ-NAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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