Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti JKB-122 u pacientů s NASH a fibrózou
11. února 2020 aktualizováno: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Randomizovaná, vícedávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s JKB-122 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a fibrózou
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 2 ke zjištění, zda JKB-122 ve srovnání s placebem řeší NASH na jaterní biopsii a zlepšuje fibrózu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 2, ve které se JKB-122 podává jednou denně po dobu 52 týdnů subjektům s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s fibrózou, kteří mají biopsii více než NAS 4 s fibrózou vyšší než 1 a bez cirhózy.
Subjekty budou ve věku alespoň 18 let, buď muži nebo ženy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying-Chu Shih, PhD
- Telefonní číslo: +886-36587721
- E-mail: info@taiwanj.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let.
- Pokud je žena ve fertilním věku, nesmí být těhotná nebo kojit a nesmí být ani po menopauze (bez menstruace po dobu předchozích 12 měsíců) nebo používat účinnou metodu antikoncepce (např. plus bariérová metoda).
- Je diagnostikována nealkoholická steatohepatitida (NASH) NAS > 4,0
- Kompenzované onemocnění jater s následujícími hematologickými, biochemickými a sérologickými kritérii při vstupu do protokolu:
- Subjekty užívající látky snižující lipidy by měly udržovat svou dávku stabilní během studie.
- Stabilní užívání látek zvyšujících citlivost na inzulín (PPAR, inhibitory SGLT2 nebo agonisté GLP-1 po dobu 6 měsíců před screeningem jaterní biopsie).
- Je schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu. Pokud subjekt není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu, pak zákonný zástupce nebo opatrovník subjektu může poskytnout písemný souhlas podle místních předpisů.
- Souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Má virus lidské imunodeficience (HIV) nebo je pozitivní na hepatitidu B nebo C.
- Má v anamnéze jaterní cirhózu.
- Má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než 9 %.
- Nárazové pití jako pití 5 nebo více alkoholických nápojů
- Značná konzumace alkoholu
- Je léčen jakýmkoli narkotikem na předpis (včetně transdermálních aplikačních systémů).
- Má známou nebo suspektní poruchu centrálního nervového systému, která může predisponovat k záchvatům nebo snižovat práh záchvatů.
- Má nestabilní a nekontrolovatelnou hypertenzi (>180/110 mmHg).
- Během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou (den -7) podstoupil jinou léčbu NAFLD.
- Vyžaduje současné užívání nebo léčbu opioidy nebo jinými vyloučenými léky, jako jsou hepatotoxické léky.
- Během 30 dnů před screeningovou návštěvou (den -7) obdržel další zkoumané látky.
- Má autoimunitní nebo genetické onemocnění jater.
- Alfafetoprotein vyšší než 20 mcg/l. Má poškozenou funkci ledvin (tj. sérový kreatinin CLcr < 60 ml/min).
- Subjekty, které za poslední 3 měsíce přibraly nebo zhubly o více než 5 kg.
- Jakákoli forma chronického onemocnění jater jiná než NASH
- Podezření na cirhózu nebo potvrzenou cirhózu. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorálně, denně
|
Léčba dávkou 1 JKB-122, dávkou 2 JKB-122 nebo placebem bude náhodně podávána jednou denně
|
|
Experimentální: Dávka 1
JKB-122, dávka 1, perorálně, denně
|
Léčba dávkou 1 JKB-122, dávkou 2 JKB-122 nebo placebem bude náhodně podávána jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka 2
JKB-122, dávka 2, perorálně, denně
|
Léčba dávkou 1 JKB-122, dávkou 2 JKB-122 nebo placebem bude náhodně podávána jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinek JKB-122 ve srovnání s placebem k dosažení rozlišení NASH na jaterní histologii u pacientů s NASH bez cirhotického stavu s fibrózou stadia 2 nebo 3
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení bude založeno na podílu pacientů léčených JKB-122 15 mg nebo 35 mg ve srovnání s placebem, kteří dosáhli vymizení NASH s alespoň 2 bodovým snížením NAS a bez zhoršení fibrózy
|
52 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinek JKB-122 ve srovnání s placebem k dosažení ≥ 1 stádia zlepšení fibrózy na jaterní histologii u necirhotických pacientů s NASH s fibrózou stádia 2 nebo 3
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení bude založeno na podílu pacientů léčených JKB-122 15 mg nebo 35 mg ve srovnání s placebem, kteří dosáhli alespoň 1 stádia zlepšení fibrózy (systém NASH Clinical Research Network) pomocí jaterní biopsie bez zhoršení NAS.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny obsahu tuku v játrech
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny obsahu ztučnění jater (%) budou měřeny pomocí MRI-PDFF.
|
52 týdnů
|
|
Vyhodnoťte změny skóre fibrózy
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny skóre fibrózy (kPa) budou měřeny pomocí FibroScan.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWJ-NAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .